Myokardiefibrose hos patienter med permanent pacemaker
Patienter med hjertepatologi og arytmier inklusive dem, der har indikationer for pacemakerimplantation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Vi vil bestemme indflydelsen af pacemakerimplantation med lokaliseringen af den ventrikulære elektrode i toppen af højre ventrikel eller den midterste tredjedel af højre ventrikel i henhold til ekkokardiografiske og elektrokardiografiske parametre, progression af kongestiv hjertesvigt, patienternes livskvalitet og følge- op terapi af patienter med identificeret myokardiefibrose med eksisterende pacemaker.
Undersøgelse af ændringer i ekkokardiografi, elektrokardiografi, myokardiefibrosemarkører, patienters livskvalitet vil gøre det muligt at vælge den mest optimale lokalisering af den ventrikulære elektrode under implantation af det permanente pacemakersystem for at forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forventet design af studiet: et åbent, prospektivt studie med parallelle grupper af patienter i henhold til ICH GCP ((International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) kriterier.
Undersøgelsen vil involvere 300 patienter med hjertepatologi og arytmier, inklusive dem, der har indikationer for pacemakerimplantation, som vil blive inddelt i 2 grupper: gruppe 1 - patienter, der kræver en permanent pacemakerplacering; gruppe 2 - patienter, der ikke har behov for permanent pacemakeranlæggelse.
Patienter involveret i undersøgelsen vil gennemgå perifer venøs blodprøve for at bestemme niveauet af myokardiefibrosemarkører (Halitin-3, ST2), elektrokardiografi (vurdering af typen af bradyarytmi, vurdering af tilstedeværelse/fravær og type af intraventrikulær konduktivitetsforstyrrelse, estimering af QRS-kompleksets bredde, retning af hjertets elektriske akse), ekkokardiografi (evaluering af ejektionsfraktion, hjertekammerstørrelse, mitral- og trikuspidal manifestation, interventrikulær forsinkelse), kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kvalitet livsvurdering ved hjælp af Aquarel-spørgeskemaet. Alle procedurer vil blive gentaget på tidspunkter i henhold til protokol.
Specifik information for gruppe A-patienter: der vil være forskellige varianter af lokalisering af højre ventrikelafledning (øverst i højre ventrikel, den øverste tredjedel af ventrikelskillevæggen, den midterste tredjedel af ventrikelskillevæggen, den nederste tredjedel af ventrikelskillevæggen, højre ventrikels forvæg, højre ventrikels nederste væg, parahisial region, His bundle). Analysen af undergrupperne vil blive udført efter følgende kriterier: elektrodelokalisering, hovedindikation for pacemakerimplantation, pacemakermodel, type initial intraventrikulær konduktivitetsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder over 60 år
- . underskrevet informeret samtykkeerklæring
- . tilstedeværelse af hjertepatologi og arytmi, der kræver pacemakerimplantation (gruppe A).
- . tilstedeværelse af hjertepatologi og arytmi, der ikke kræver pacemakerimplantation (gruppe B).
Ekskluderingskriterier:
- . aktiv cancer eller remissionsperiode mindre end 5 år;
- . dekompenseret somatisk patologi;
- . aktiv viral hepatitis, HIV eller syfilis;
- . mænd eller kvinder under 60 år eller ældre end 85 år;
- . tilbagekaldt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: 150 patienter med indikationer for pacemakerimplantation;
Patienterne vil være under observation i 2 år (inkludering i undersøgelsen, besøg 1, 12, 24 måneder efter inkludering i undersøgelsen). |
150 patienter vil blive implanteret med pacemakere. Ud over ekkokardiografi, kontrastforstærket hjerte-MRI og perifer venøs blodprøvetagning for myokardiefibrosemarkører, vil de ovenfor beskrevne tests blive gentaget 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) måneder efter inklusion. Ekkokardiografi og perifer venøs blodprøve til påvisning af myokardiefibrosemarkører vil blive gentaget til alle patienter før pacemakerimplantation og efter 6,12 og 24 måneders observationsperiode. Kontrastforstærket cardiac magnetic resonance imaging (MRI) vil blive udført før pacemakerimplantation og 6 måneder efter operationen. Derudover vil pacemakerprogrammeringsdata blive evalueret efter 1, 12, 24 måneder efter inklusion i undersøgelsen (atrioventrikulær forsinkelse, procentdel af ventrikulær stimulation, episoder med høj atriel frekvens, fibrillation/atrieflimren, ventrikulær takykardi).
Andre navne:
|
|
B: 150 patienter uden pacemakerimplantation;
|
De patienter, der ikke har behov for en pacemakerplacering, vil gennemgå diagnostiske tests såsom ekkokardiografi, kontrastforstærket hjerte-MR og perifer venøs blodprøvetagning for myokardiefibrosemarkører.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indikatorer for myokardiefibrose
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2028
|
Ændringer i indikatorer for myokardiefibrose hos patienter med hjertearytmier afhængigt af behandlingstype
|
Juni 2023 - juni 2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekkokardiografiparametre
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2028
|
Ændringer i ekkokardiografiparametre såsom ejektionsfraktion, ventilopstød.
|
Juni 2023 - juni 2028
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Juni 2023 - juni 2028
|
Ændringer i livskvalitet hos patienter med hjertearytmier afhængigt af type behandling
|
Juni 2023 - juni 2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibrosis05/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .