Fibróza myokardu u pacientů s permanentními kardiostimulátory
Do studie budou zahrnuti pacienti se srdeční patologií a arytmií, včetně těch, kteří mají indikace k implantaci kardiostimulátorů. Zjistíme vliv implantace kardiostimulátoru s lokalizací komorové elektrody v horní části pravé komory nebo střední třetině pravé komory podle echokardiografických a elektrokardiografických parametrů, progresi městnavého srdečního selhání, kvalitu života pacientů a sledování do terapie pacientů s identifikovanou fibrózou myokardu se stávajícím kardiostimulátorem.
Studium změn echokardiografie, elektrokardiografie, markerů fibrózy myokardu, kvality života pacientů umožní zvolit nejoptimálnější lokalizaci komorové elektrody při implantaci systému permanentních kardiostimulátorů s cílem zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládaný design studie: otevřená, prospektivní studie s paralelními skupinami pacientů podle kritérií ICH GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci - Správná klinická praxe).
Studie bude zahrnovat 300 pacientů se srdeční patologií a arytmií, včetně těch, kteří mají indikace k implantaci kardiostimulátoru, kteří budou rozděleni do 2 skupin: skupina 1 - pacienti, kteří vyžadují trvalé umístění kardiostimulátoru; skupina 2 - pacienti, kteří nevyžadují trvalé umístění kardiostimulátoru.
Pacienti zapojení do studie podstoupí odběr periferní žilní krve ke stanovení hladiny markerů myokardiální fibrózy (Halitin-3, ST2), elektrokardiografii (posouzení typu bradyarytmie, posouzení přítomnosti/nepřítomnosti a typu poruchy intraventrikulární vodivosti, odhad šířky QRS komplexu, směr elektrické osy srdce), echokardiografie (hodnocení ejekční frakce, velikosti srdeční komory, mitrální a trikuspidální manifestace, mezikomorové zpoždění), kontrastní magnetická rezonance srdce (MRI), kvalita hodnocení života pomocí dotazníku Aquarel. Všechny postupy se budou opakovat v časových bodech podle protokolu.
Specifické informace pro pacienty skupiny A: budou různé varianty lokalizace svodu pravé komory (horní část pravé komory, horní třetina komorového septa, střední třetina komorového septa, dolní třetina komorového septa, přední stěna pravé komory, dolní stěna pravé komory, parahisiální oblast, Hisův svazek). Analýza podskupin bude provedena podle následujících kritérií: lokalizace elektrod, hlavní indikace pro implantaci kardiostimulátorů, model kardiostimulátorů, typ počáteční poruchy intraventrikulární vodivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy starší 60 let
- . podepsaný formulář informovaného souhlasu
- . přítomnost srdeční patologie a arytmie vyžadující implantaci kardiostimulátorů (skupina A).
- . přítomnost srdeční patologie a arytmie nevyžadující implantaci kardiostimulátoru (skupina B).
Kritéria vyloučení:
- . aktivní rakovina nebo období remise kratší než 5 let;
- . dekompenzovaná somatická patologie;
- . aktivní virová hepatitida, HIV nebo syfilis;
- . muži nebo ženy mladší 60 let nebo starší 85 let;
- . odvolaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A: 150 pacientů s indikací k implantaci kardiostimulátorů;
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let (zařazení do studie, návštěva 1, 12, 24 měsíců po zařazení do studie). |
150 pacientům budou implantovány kardiostimulátory. Kromě echokardiografie, kontrastní MRI srdce a odběru periferní žilní krve na markery myokardiální fibrózy budou výše popsané testy opakovány 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) měsíců po zařazení. Echokardiografie a odběr periferní žilní krve pro detekci markerů myokardiální fibrózy bude opakován všem pacientům před implantací kardiostimulátorů a po 6, 12 a 24 měsících období sledování. Kontrastní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno před implantací kardiostimulátoru a 6 měsíců po operaci. Data o programování kardiostimulátorů budou navíc vyhodnocena po 1, 12, 24 měsících po zařazení do studie (atrioventrikulární zpoždění, procento komorové stimulace, epizody vysoké síňové frekvence, fibrilace/flutter síní, komorová tachykardie).
Ostatní jména:
|
|
B: 150 pacientů bez implantace kardiostimulátoru;
|
Pacienti, kteří nevyžadují umístění kardiostimulátoru, podstoupí diagnostické testy, jako je echokardiografie, MRI srdce s kontrastem a odběr periferní žilní krve na markery myokardiální fibrózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ukazatelů fibrózy myokardu
Časové okno: Červen 2023 – červen 2028
|
Změny ukazatelů fibrózy myokardu u pacientů se srdeční arytmií v závislosti na typu léčby
|
Červen 2023 – červen 2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů echokardiografie
Časové okno: Červen 2023 – červen 2028
|
Změny parametrů echokardiografie, jako je ejekční frakce, regurgitace chlopně.
|
Červen 2023 – červen 2028
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Červen 2023 – červen 2028
|
Změny kvality života u pacientů se srdečními arytmiemi v závislosti na typu léčby
|
Červen 2023 – červen 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibrosis05/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .