영구 심장 박동기 이식 환자의 심근 섬유증
심장 박동기 이식 적응증이 있는 환자를 포함하여 심장 병리 및 부정맥이 있는 환자가 연구에 포함됩니다. 심초음파 및 심전도 파라미터, 울혈성 심부전 진행, 환자의 삶의 질 및 추적에 따라 우심실 상단 또는 우심실 중간 1/3에 심실 전극의 국소화와 심박 조율기 이식의 영향을 결정할 것입니다. 심근 섬유증이 확인된 환자의 기존 페이스메이커를 이용한 치료.
심초음파, 심전도, 심근 섬유증 마커, 환자의 삶의 질 변화에 대한 연구를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 영구 심박 조율기 시스템을 이식하는 동안 심실 전극의 최적 위치를 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구의 예상 설계: ICH GCP((International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 기준에 따라 병렬 환자 그룹을 대상으로 하는 개방형, 전향적, 연구.
이 연구에는 심박조율기 이식 적응증이 있는 환자를 포함하여 심장 병리 및 부정맥이 있는 300명의 환자가 참여하며, 이들은 2개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 - 영구 심박조율기 배치가 필요한 환자; 그룹 2 - 영구적인 심장 박동기 배치가 필요하지 않은 환자.
연구에 참여하는 환자는 심근 섬유증 마커(Halitin-3, ST2), 심전도(서맥 유형 평가, 심실 전도도 장애의 유무 및 유형 평가, QRS 복합체의 폭, 심장의 전기축 방향), 심초음파(박출률 평가, 심실 크기, 승모판 및 삼첨판 증상, 심실간 지연), 조영증강 심장 자기공명영상(MRI), 품질 Aquarel 설문지를 사용한 삶의 평가. 모든 절차는 프로토콜에 따라 시점에서 반복됩니다.
그룹 A 환자에 대한 특정 정보: 우심실 리드(우심실의 상단, 심실 중격의 상부 1/3, 심실 중격의 중간 1/3, 심실 중격의 하부 1/3, 우심실의 전벽, 우심실의 하부 벽, parahisial region, His bundle). 하위 그룹의 분석은 다음 기준에 따라 수행됩니다: 전극 국소화, 심장박동기 이식의 주요 적응증, 심장박동기 모델, 초기 뇌실내 전도성 장애 유형.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상의 남녀
- . 서명된 동의서 양식
- . 박동기 이식이 필요한 심장 병리 및 부정맥의 존재(그룹 A).
- . 심박 조율기 이식이 필요하지 않은 심장 병리 및 부정맥의 존재(그룹 B).
제외 기준:
- . 활성 암 또는 5년 미만의 차도 기간;
- . 보상되지 않은 체세포 병리;
- . 활동성 바이러스 간염, HIV 또는 매독;
- . 60세 미만 또는 85세 이상의 남녀;
- . 철회 동의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A: 심장 박동기 이식 적응증이 있는 환자 150명;
환자는 2년 동안 관찰될 것입니다(연구에 포함, 연구에 포함된 후 1, 12, 24개월 방문). |
150명의 환자에게 심박 조율기를 이식할 예정입니다. 심초음파, 조영 강화 심장 MRI 및 심근 섬유증 표지자에 대한 말초 정맥 혈액 샘플링 외에도 위에서 설명한 테스트는 포함 후 1(V1), 12(V2), 24(V3) 개월에 반복됩니다. 심장초음파검사 및 심근섬유증 표지자 검출을 위한 말초정맥혈 채취는 심박조율기 이식 전과 6, 12, 24개월의 관찰 기간 후에 모든 환자에게 반복될 것입니다. 인공심장박동기 이식 전과 수술 후 6개월에 조영 증강 심장 자기공명영상(MRI)을 시행합니다. 또한 심박조율기 프로그래밍 데이터는 연구에 포함된 후 1, 12, 24개월 후에 평가됩니다(방실 지연, 심실 자극 비율, 높은 심방 주파수 에피소드, 세동/심방 조동, 심실 빈맥).
다른 이름들:
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B: 심박조율기를 이식하지 않은 환자 150명;
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심장 박동기 배치가 필요하지 않은 환자는 심초음파, 조영 강화 심장 MRI 및 심근 섬유증 마커에 대한 말초 정맥 혈액 샘플링과 같은 진단 테스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 섬유증 지표의 변화
기간: 2023년 6월 - 2028년 6월
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심부정맥 환자에서 치료 종류에 따른 심근섬유화 지표의 변화
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2023년 6월 - 2028년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파 파라미터의 변화
기간: 2023년 6월 - 2028년 6월
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박출률, 판막 역류와 같은 심초음파 파라미터의 변화.
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2023년 6월 - 2028년 6월
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삶의 질 변화
기간: 2023년 6월 - 2028년 6월
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심부정맥 환자의 치료 종류에 따른 삶의 질 변화
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2023년 6월 - 2028년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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