Zwłóknienie mięśnia sercowego u pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca
Do badania zostaną włączeni pacjenci z patologią serca i zaburzeniami rytmu, w tym ci, którzy mają wskazania do wszczepienia stymulatora serca. Określimy wpływ wszczepienia stymulatora z lokalizacją elektrody komorowej w górnej części prawej komory lub w środkowej jednej trzeciej prawej komory na podstawie parametrów echokardiograficznych i elektrokardiograficznych, progresji zastoinowej niewydolności serca, jakości życia pacjentów oraz obserwacji. up terapia pacjentów z rozpoznanym włóknieniem mięśnia sercowego z istniejącym stymulatorem.
Badanie zmian w echokardiografii, elektrokardiografii, markerach włóknienia mięśnia sercowego, jakości życia pacjentów pozwoli na wybór najbardziej optymalnej lokalizacji elektrody komorowej podczas wszczepiania stałego układu stymulatorowego w celu poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewidywany projekt badania: badanie otwarte, prospektywne, z równoległymi grupami pacjentów, zgodnie z kryteriami ICH GCP ((Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej).
Badaniem zostanie objętych 300 pacjentów z patologią i zaburzeniami rytmu serca, w tym ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa 1 - pacjenci wymagający stałego wszczepienia stymulatora; grupa 2 - pacjenci niewymagający stałego wszczepienia stymulatora.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani pobraniu krwi żylnej obwodowej w celu określenia poziomu markerów włóknienia mięśnia sercowego (Halitin-3, ST2), elektrokardiografii (ocena rodzaju bradyarytmii, ocena obecności/nieobecności i rodzaju zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, ocena szerokości zespołu QRS, kierunku osi elektrycznej serca), echokardiografii (ocena frakcji wyrzutowej, wielkości jam serca, manifestacji zastawki mitralnej i trójdzielnej, opóźnienia międzykomorowego), rezonansu magnetycznego serca z kontrastem, jakości oceny życia za pomocą kwestionariusza Aquarel. Wszystkie procedury będą powtarzane w punktach czasowych zgodnie z protokołem.
Informacje szczegółowe dla pacjentów z grupy A: będą różne warianty lokalizacji elektrody prawej komory (góra prawej komory, górna jedna trzecia przegrody międzykomorowej, środkowa jedna trzecia przegrody międzykomorowej, dolna trzecia część przegrody międzykomorowej, przednia ściana prawej komory, dolna ściana prawej komory, okolica przystawkowa, pęczek Hisa). Analiza podgrup zostanie przeprowadzona według następujących kryteriów: lokalizacja elektrody, główne wskazanie do wszczepienia stymulatora, model stymulatora, rodzaj początkowego zaburzenia przewodnictwa śródkomorowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet powyżej 60 roku życia
- . podpisany formularz świadomej zgody
- . obecność patologii serca i arytmii wymagających wszczepienia stymulatora (grupa A).
- . obecność patologii serca i arytmii niewymagającej wszczepienia stymulatora (grupa B).
Kryteria wyłączenia:
- . aktywny rak lub okres remisji krótszy niż 5 lat;
- . zdekompensowana patologia somatyczna;
- . aktywne wirusowe zapalenie wątroby, HIV lub kiła;
- . mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 60 lat lub starsi niż 85 lat;
- . cofnięta zgoda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A: 150 pacjentów ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora;
Pacjenci będą pod obserwacją przez 2 lata (włączenie do badania, wizyta 1, 12, 24 miesiące po włączeniu do badania). |
150 pacjentom zostaną wszczepione rozruszniki serca. Oprócz echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym i pobierania próbek krwi żylnej obwodowej na obecność markerów zwłóknienia mięśnia sercowego, opisane powyżej testy zostaną powtórzone po 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) miesiącach po włączeniu. Echokardiografia i pobieranie krwi z żył obwodowych w celu wykrycia markerów włóknienia mięśnia sercowego będą powtarzane u wszystkich pacjentów przed wszczepieniem stymulatora oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Przed wszczepieniem stymulatora serca i 6 miesięcy po operacji zostanie wykonane rezonans magnetyczny serca (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponadto dane dotyczące programowania stymulatorów zostaną ocenione po 1, 12, 24 miesiącach od włączenia do badania (opóźnienie przedsionkowo-komorowe, procent stymulacji komorowej, epizody wysokiej częstotliwości przedsionków, migotanie/trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy).
Inne nazwy:
|
|
B: 150 pacjentów bez wszczepionych stymulatorów;
|
Pacjenci, którzy nie wymagają wszczepienia stymulatora, zostaną poddani badaniom diagnostycznym, takim jak echokardiografia, rezonans magnetyczny serca z kontrastem oraz pobranie krwi żylnej obwodowej w kierunku markerów włóknienia mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
Zmiany wskaźników włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w zależności od rodzaju leczenia
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych, takich jak frakcja wyrzutowa, niedomykalność zastawki.
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
Zmiany jakości życia pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w zależności od rodzaju leczenia
|
Czerwiec 2023 - czerwiec 2028
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibrosis05/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .