Fibrosi miocardica in pazienti con pacemaker permanenti
Saranno inclusi nello studio i pazienti con patologia cardiaca e aritmie, compresi quelli con indicazioni per l'impianto di pacemaker. Determinare l'influenza dell'impianto del pacemaker con la localizzazione dell'elettrodo ventricolare nella parte superiore del ventricolo destro o nel terzo medio del ventricolo destro secondo parametri ecocardiografici ed elettrocardiografici, progressione dell'insufficienza cardiaca congestizia, qualità della vita dei pazienti e follow- la terapia di pazienti con fibrosi miocardica identificata con pacemaker esistente.
Lo studio dei cambiamenti nell'ecocardiografia, nell'elettrocardiografia, nei marker di fibrosi miocardica, nella qualità della vita dei pazienti consentirà di scegliere la localizzazione più ottimale dell'elettrodo ventricolare durante l'impianto del sistema di pacemaker permanenti al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno previsto dello studio: uno studio aperto, prospettico, con gruppi paralleli di pazienti secondo i criteri ICH GCP ((International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).
Lo studio coinvolgerà 300 pazienti con patologie cardiache e aritmie, compresi quelli con indicazioni per l'impianto di pacemaker, che saranno suddivisi in 2 gruppi: gruppo 1 - pazienti che richiedono un impianto di pacemaker permanente; gruppo 2 - pazienti che non richiedono un posizionamento permanente del pacemaker.
I pazienti coinvolti nello studio saranno sottoposti a prelievo di sangue venoso periferico per determinare il livello dei marcatori di fibrosi miocardica (Halitin-3, ST2), elettrocardiografia (valutazione del tipo di bradiaritmia, valutazione della presenza/assenza e del tipo di disturbo della conduttività intraventricolare, stima della larghezza del complesso QRS, direzione dell'asse elettrico del cuore), ecocardiografia (valutazione della frazione di eiezione, dimensione della camera cardiaca, manifestazione mitralica e tricuspidale, ritardo interventricolare), risonanza magnetica cardiaca (MRI) con mezzo di contrasto, qualità della valutazione della vita utilizzando il questionario Aquarel. Tutte le procedure verranno ripetute nei momenti previsti dal protocollo.
Informazioni specifiche per i pazienti del gruppo A: ci saranno diverse varianti di localizzazione della derivazione ventricolare destra (superiore del ventricolo destro, terzo superiore del setto ventricolare, terzo medio del setto ventricolare, terzo inferiore del setto ventricolare, parete anteriore del ventricolo destro, parete inferiore del ventricolo destro, regione paraisiale, fascio di His). L'analisi dei sottogruppi sarà effettuata secondo i seguenti criteri: localizzazione dell'elettrodo, principale indicazione all'impianto di pacemaker, modello di pacemaker, tipo di disturbo iniziale della conducibilità intraventricolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne di età superiore ai 60 anni
- . modulo di consenso informato firmato
- . presenza di patologia cardiaca e aritmia che richiedono l'impianto di pacemaker (gruppo A).
- . presenza di patologia cardiaca e aritmia che non richiedono impianto di pacemaker (gruppo B).
Criteri di esclusione:
- . cancro attivo o periodo di remissione inferiore a 5 anni;
- . patologia somatica scompensata;
- . epatite virale attiva, HIV o sifilide;
- . uomini o donne di età inferiore a 60 anni o di età superiore a 85 anni;
- . consenso revocato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
R: 150 pazienti con indicazioni per l'impianto di pacemaker;
I pazienti saranno sotto osservazione per 2 anni (inclusione nello studio, visita 1, 12, 24 mesi dopo l'inclusione nello studio). |
150 pazienti saranno impiantati con pacemaker. Oltre all'ecocardiografia, alla risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto e al prelievo di sangue venoso periferico per i marcatori della fibrosi miocardica, i test sopra descritti verranno ripetuti a 1 (V1), 12 (V2), 24 (V3) mesi dopo l'inclusione. L'ecocardiografia e il prelievo di sangue venoso periferico per il rilevamento dei marcatori di fibrosi miocardica saranno ripetuti a tutti i pazienti prima dell'impianto di pacemaker e dopo 6, 12 e 24 mesi di periodo di osservazione. La risonanza magnetica cardiaca (MRI) con mezzo di contrasto verrà eseguita prima dell'impianto del pacemaker e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, i dati di programmazione dei pacemaker saranno valutati dopo 1, 12, 24 mesi dall'inclusione nello studio (ritardo atrioventricolare, percentuale di stimolazione ventricolare, episodi di alta frequenza atriale, fibrillazione/flutter atriale, tachicardia ventricolare).
Altri nomi:
|
|
B: 150 pazienti senza impianto di pacemaker;
|
I pazienti che non richiedono il posizionamento di un pacemaker saranno sottoposti a test diagnostici come l'ecocardiografia, la risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto e il prelievo di sangue venoso periferico per i marcatori della fibrosi miocardica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti negli indicatori di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Giugno 2023 - giugno 2028
|
Cambiamenti negli indicatori di fibrosi miocardica in pazienti con aritmie cardiache a seconda del tipo di trattamento
|
Giugno 2023 - giugno 2028
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giugno 2023 - giugno 2028
|
Cambiamenti nei parametri dell'ecocardiografia come frazione di eiezione, rigurgito valvolare.
|
Giugno 2023 - giugno 2028
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giugno 2023 - giugno 2028
|
Cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con aritmie cardiache a seconda del tipo di trattamento
|
Giugno 2023 - giugno 2028
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Igor Suchkov, MD DMedSc, Ryazan State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrosis05/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .