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自殺リスクの高い若者のためのデジタル支援リスク軽減プラットフォーム

2026年3月2日 更新者：Ksana Health

自殺リスクの高い若者のためのデジタル支援リスク軽減プラットフォームの開発とテスト

自殺予防の努力にもかかわらず、米国の自殺率は上昇しており、自殺は若者の死因の第2位となっている。 デジタルツール、特に個人用スマートフォンは、これらの問題に対処するための有望な手段であり、高リスクの個人の心理的苦痛、快感消失や行動的引きこもり、睡眠障害などの危険因子を独自に理解するために使用できます。 このプロジェクトは、医療従事者がモバイルセンシングデータとHIPAA準拠のクライアントコミュニケーションツールをこれらの若者の管理に統合できるようにする包括的なデジタルプラットフォームを開発することにより、自殺の危険にさらされている若者に対する予防的医療提供の有効性を高めることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自殺は若者の死因の第 2 位です。 デジタルツール、特に個人用スマートフォンは、これらの問題に対処するための有望な手段であり、高リスクの個人の心理的苦痛、快感消失や行動的引きこもり、睡眠障害などの危険因子を独自に理解するために使用できます。 このプロジェクトは、医療従事者がモバイルセンシングデータとHIPAA準拠のクライアントコミュニケーションツールをこれらの若者の管理に統合できるようにする包括的なデジタルプラットフォームを開発することにより、自殺の危険にさらされている若者に対する予防的医療提供の有効性を高めることを目的としています。 具体的には、集中外来サービス（青年期および家族集中 DBT プログラム（コロンビアドクターズ））に基づいて実用的なランダム化比較試験（RCT）を実施し、患者に対する Vira プラットフォームの使用と通常の対照としての治療（TAU; TAU; 治療）の影響をテストします。つまり、Vira を使用しません)。 このプロジェクトには、13～18歳の青年患者（n = 200）が含まれ、（a）ウイルス群（n = 100）および（b）通常の対照群としての治療（n = 100）に無作為に割り付けられます。 参加者には、集中外来プログラムで治療を受けている現在患者も含まれ、すべての治療決定はプログラム内の医師によって監督されます。 最も重要な目標は、集中的な外来患者環境で Vira プラットフォームを使用することで臨床転帰が改善されるかどうかをテストすることです。 具体的には、集中外来サービス（青年期および家族集中 DBT プログラム（コロンビアドクターズ））に基づいて実用的なランダム化比較試験（RCT）を実施し、患者に対する Vira プラットフォームの使用と通常の対照としての治療（TAU; TAU; 治療）の影響をテストします。つまり、Vira を使用しません)。 このプロジェクトには、13～18歳の青年患者（n = 200）が含まれ、（a）ウイルス群（n = 100）および（b）通常の対照群としての治療（n = 100）に無作為に割り付けられます。 参加者には、集中外来プログラムで治療を受けている現在患者も含まれ、すべての治療決定はプログラム内の医師によって監督されます。 最も重要な目標は、集中的な外来患者環境で Vira プラットフォームを使用することで臨床転帰が改善されるかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13 ～ 17 歳の青少年からの書面によるインフォームドコンセントと法的保護者からの許可、または 18 歳の青少年からの同意。
  • 集中青少年および家族 DBT Pggram で治療を受ける
  • 13～18歳
  • 個人のスマートフォン (Android または iPhone 7 以降) を所有している
  • 英語が上手

除外基準:

  • より高度なケアを必要とする青少年（つまり、集中外来 DBT プログラムに入院していない）
  • 集中青少年および家族 DBT プログラムで治療を受けており、すでに臨床医が割り当てられている青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vira プラットフォームによってサポートされるデジタルで強化された治療
Vira プラットフォームによってサポートされる集中外来 DBT。 Vira アプリは患者のスマートフォンにインストールされます。 このアプリは、リスク関連の行動パターンや心理状態を示すデータ (つまり、身体活動、睡眠パターン、移動性、気分状態や認知を反映する言語パターンの測定値) を電話センサーから受動的に収集します。 また、ユーザーは毎日のチェックに関する質問に答えるように求められます。 モバイルセンシングデータは、ユーザーの機能の自動評価を提供するために処理されます。 患者には、集中的な外来治療期間中、Vira を使用するよう求められます。 患者による Vira アプリの使用は医師によってサポートされており、医師はジャストインタイムのリマインダー (つまり「ナッジ」) をスケジュールして、スケジュールされた時間にユーザーの携帯電話に届くようにして、行動変容計画と DBT 治療をサポートします。 したがって、Vira プラットフォームは、モバイル センシング、自己報告評価、ジャストインタイムのナッジと通知を医師のワークフローに統合します。
行動：ヴィラ
Vira プラットフォームによってサポートされる集中外来 DBT。 Vira アプリは患者のスマートフォンにインストールされます。 このアプリは、リスク関連の行動パターンや心理状態を示すデータ (つまり、身体活動、睡眠パターン、移動性、気分状態や認知を反映する言語パターンの測定値) を電話センサーから受動的に収集します。 また、ユーザーは毎日のチェックに関する質問に答えるように求められます。 モバイルセンシングデータは、ユーザーの機能の自動評価を提供するために処理されます。 患者には、集中的な外来治療期間中、Vira を使用するよう求められます。 患者による Vira アプリの使用は医師によってサポートされており、医師はジャストインタイムのリマインダー (つまり「ナッジ」) をスケジュールして、スケジュールされた時間にユーザーの携帯電話に届くようにして、行動変容計画と DBT 治療をサポートします。 したがって、Vira プラットフォームは、モバイル センシング、自己報告評価、ジャストインタイムのナッジと通知を医師のワークフローに統合します。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
集中外来 DBT + EARS アプリ（パッシブデータモニタリングソフトウェア）
行動：通常通りの治療 (TAU)
集中外来 DBT + EARS アプリ（パッシブデータモニタリングソフトウェア）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：6ヵ月
C-SSRS は、臨床および研究現場における自殺念慮および自殺行動の評価です。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動に関する 16 の質問で構成されます (最初の 10 の質問は観念の下位尺度を構成し、最後の 6 つの質問は行動の下​​位尺度を構成します)。 この 5 項目の下位尺度は、最小 0 (自殺念慮がないことに相当) から最大 5 (計画と意図のある積極的な自殺念慮を表す) までの範囲になります。
6ヵ月
自殺念慮の尺度 (SSI)
時間枠：6ヵ月
SSI は、積極的な自殺願望、具体的な自殺計画、受動的自殺願望という自殺念慮の 3 つの側面を評価する 19 項目で構成されています。 各項目は 0 から 2 までの 3 段階で評価されます。合計スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高くなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
恐怖は、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖症などの小児不安障害をスクリーニングするために使用される 5 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 0 ～ 2 の 3 点リッカート スケールで評価され、合計されて合計スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
3ヶ月と6ヶ月
青少年向けの危険行動アンケート (RBQ-A)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
RBQ-A は、危険な行動 (性的早熟、攻撃性、規則違反、薬物使用など) の頻度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど、危険な行動への関与が高いことを示します。
3ヶ月と6ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
PSQI は、睡眠の質と睡眠障害に関する 19 項目の自己報告尺度です。 19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされ、合計されてグローバル PSQI スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
3ヶ月と6ヶ月
気分と感情のアンケート (MFQ)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
MFQ は、子供や若者のうつ病をスクリーニングするために使用される 13 項目の自己申告式アンケートです。 項目は 3 段階のリッカート スケールで評価されます (正しくない = 0、場合によっては正しい = 1、正しくない = 2)。 スコアは、各回答のポイント値を合計することによって計算されます。 MFQ スコアの合計は 0 から 26 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
3ヶ月と6ヶ月
予期的かつ完了的な対人快楽尺度 (ACIPS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
ACIPS は、社会的交流と対人関係の快楽能力を示す 17 項目の自己報告尺度です。 項目は「非常に間違っている」から「非常に正しい」までの 6 段階で評価されます。 合計スコアは (否定的な表現の項目を 1 つ反転した後) 評価を合計することによって計算され、範囲は 17 ～ 102 です。 スコアが低いほど、社会的無快感が大きいことを示します。
3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
システム ユーザビリティ スケールは、モバイル ソフトウェアのユーザビリティを評価する 10 項目の尺度です。 項目は 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。合計 SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
3ヶ月と6ヶ月
対人ニーズアンケート (INQ)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
INQ は、自殺願望や自殺行動に関連すると考えられる対人関係要因を 15 項目からなる自己報告評価で評価したものです。 アイテムは 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 15 ～ 105 です。 スコアが高いほど、これらの対人的要因のレベルが高いことを反映します。
3ヶ月と6ヶ月
国立薬物乱用研究所 (NIDA) クイック スクリーン V1.0
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
NIDA Quick Screen は、一般的な医療現場で患者の薬物使用をスクリーニングするために使用されます。 このツールは、過去1年間のアルコール、タバコ、医療用処方薬以外の処方薬、違法薬物の使用頻度に関する4項目で構成されています。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ksana Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Nick Allen, PhD、Ksana Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OV-002
  • R44MH128484 (米国 NIH グラント/契約)
  • AAAV0626 (その他の識別子：Columbia University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータを NIMH NDA にアップロードします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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