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Eine digital unterstützte Plattform zur Risikominderung für Jugendliche mit hohem Selbstmordrisiko

2. März 2026 aktualisiert von: Ksana Health

Entwicklung und Erprobung einer digital unterstützten Risikominderungsplattform für Jugendliche mit hohem Suizidrisiko

Trotz der Bemühungen, Selbstmord zu verhindern, steigen die Raten in den USA, und Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Digitale Tools, insbesondere persönliche Smartphones, sind vielversprechende Möglichkeiten zur Lösung dieser Probleme und können verwendet werden, um ein einzigartiges Verständnis von Risikofaktoren wie psychischer Belastung, Anhedonie und Verhaltensrückzug sowie Schlafstörungen bei Hochrisikopersonen zu ermöglichen. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Gesundheitsvorsorge für suizidgefährdete Jugendliche durch die Entwicklung einer umfassenden digitalen Plattform zu verbessern, die es Ärzten ermöglicht, mobile Sensordaten und HIPAA-konforme Kundenkommunikationstools in die Betreuung dieser jungen Menschen zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Digitale Tools, insbesondere persönliche Smartphones, sind vielversprechende Möglichkeiten zur Lösung dieser Probleme und können verwendet werden, um ein einzigartiges Verständnis von Risikofaktoren wie psychischer Belastung, Anhedonie und Verhaltensrückzug sowie Schlafstörungen bei Hochrisikopersonen zu ermöglichen. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Gesundheitsvorsorge für suizidgefährdete Jugendliche durch die Entwicklung einer umfassenden digitalen Plattform zu verbessern, die es Ärzten ermöglicht, mobile Sensordaten und HIPAA-konforme Kundenkommunikationstools in die Betreuung dieser jungen Menschen zu integrieren. Konkret werden wir eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die auf den ambulanten Intensivdiensten (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) basiert, um die Auswirkungen der Nutzung der Vira-Plattform für Patienten im Vergleich zur Behandlung als übliche Kontrolle (TAU) zu testen; d. h. Vira nicht verwenden). An diesem Projekt werden jugendliche Patienten (n = 200) im Alter von 13 bis 18 Jahren teilnehmen, die randomisiert in (a) Vira-Gruppe (n = 100) und (b) Behandlung wie üblich in der Kontrollgruppe (n = 100) eingeteilt werden. Zu den Teilnehmern zählen aktuelle Patienten, die im Rahmen des ambulanten Intensivprogramms behandelt werden, und alle Behandlungsentscheidungen werden von Ärzten im Rahmen des Programms überwacht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu testen, ob der Einsatz der Vira-Plattform im Rahmen einer ambulanten Intensivstation die klinischen Ergebnisse verbessert. Konkret werden wir eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die auf den ambulanten Intensivdiensten (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) basiert, um die Auswirkungen der Nutzung der Vira-Plattform für Patienten im Vergleich zur Behandlung als übliche Kontrolle (TAU) zu testen; d. h. Vira nicht verwenden). An diesem Projekt werden jugendliche Patienten (n = 200) im Alter von 13 bis 18 Jahren teilnehmen, die randomisiert in (a) Vira-Gruppe (n = 100) und (b) Behandlung wie üblich in der Kontrollgruppe (n = 100) eingeteilt werden. Zu den Teilnehmern zählen aktuelle Patienten, die im Rahmen des ambulanten Intensivprogramms behandelt werden, und alle Behandlungsentscheidungen werden von Ärzten im Rahmen des Programms überwacht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu testen, ob der Einsatz der Vira-Plattform im Rahmen einer ambulanten Intensivstation die klinischen Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren und Erlaubnis der Erziehungsberechtigten oder Einwilligung von Jugendlichen im Alter von 18 Jahren.
  • Behandlung im Rahmen des Intensiv-DBT-Pgogramms für Jugendliche und Familien
  • 13-18 Jahre alt
  • Besitzt ein persönliches Smartphone (Android oder iPhone 7+)
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die ein höheres Maß an Pflege benötigen (d. h. nicht zum intensiven ambulanten DBT-Programm zugelassen sind)
  • Jugendliche, die im Rahmen des Intensive Adolescent and Family DBT-Programms behandelt werden und denen bereits ein Kliniker zugewiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digital verbesserte Behandlung unterstützt durch die Vira-Plattform
Intensive ambulante DBT unterstützt durch die Vira-Plattform. Die Vira-App wird auf dem Smartphone des Patienten installiert. Die App sammelt passiv Daten von Telefonsensoren (d. h. Messungen der körperlichen Aktivität, Schlafmuster, Mobilität und Sprachmuster, die Stimmungszustände und Kognition widerspiegeln), die auf risikorelevante Verhaltensmuster und psychologische Zustände hinweisen. Außerdem werden Benutzer aufgefordert, eine tägliche Check-in-Frage zu beantworten. Mobile Sensordaten werden verarbeitet, um eine automatisierte Bewertung der Funktionsweise des Benutzers zu ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, Vira für die Dauer ihrer intensiven ambulanten Behandlung zu verwenden. Die Nutzung der Vira-App durch Patienten wird von Ärzten unterstützt, die Just-in-Time-Erinnerungen (d. h. „Anstupser“) einplanen können, die zu festgelegten Zeiten auf dem Telefon des Benutzers eingehen, um seinen Verhaltensänderungsplan und seine DBT-Behandlung zu unterstützen. Die Vira-Plattform integriert daher mobile Sensorik, Selbstberichtsbewertung sowie Just-in-Time-Anstupser und Benachrichtigungen in den Arbeitsablauf des Arztes.
Verhalten: Vira
Intensive ambulante DBT unterstützt durch die Vira-Plattform. Die Vira-App wird auf dem Smartphone des Patienten installiert. Die App sammelt passiv Daten von Telefonsensoren (d. h. Messungen der körperlichen Aktivität, Schlafmuster, Mobilität und Sprachmuster, die Stimmungszustände und Kognition widerspiegeln), die auf risikorelevante Verhaltensmuster und psychologische Zustände hinweisen. Außerdem werden Benutzer aufgefordert, eine tägliche Check-in-Frage zu beantworten. Mobile Sensordaten werden verarbeitet, um eine automatisierte Bewertung der Funktionsweise des Benutzers zu ermöglichen. Die Patienten werden gebeten, Vira für die Dauer ihrer intensiven ambulanten Behandlung zu verwenden. Die Nutzung der Vira-App durch Patienten wird von Ärzten unterstützt, die Just-in-Time-Erinnerungen (d. h. „Anstupser“) einplanen können, die zu festgelegten Zeiten auf dem Telefon des Benutzers eingehen, um seinen Verhaltensänderungsplan und seine DBT-Behandlung zu unterstützen. Die Vira-Plattform integriert daher mobile Sensorik, Selbstberichtsbewertung sowie Just-in-Time-Anstupser und Benachrichtigungen in den Arbeitsablauf des Arztes.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Intensive ambulante DBT + EARS-App (passive Datenüberwachungssoftware)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Intensive ambulante DBT + EARS-App (passive Datenüberwachungssoftware)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim C-SSRS handelt es sich um eine Bewertung suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen in klinischen und Forschungsumgebungen. Das C-SSRS besteht aus 16 Fragen zu Selbstmordgedanken und -verhalten (die ersten 10 Fragen umfassen die Subskala „Ideenbildung“ und die letzten 6 umfassen die Subskala „Verhalten“). Diese 5-Punkte-Unterskala reicht von einem Minimum von 0 (entspricht keiner Suizidgedanken) bis einem Maximum von 5 (entspricht aktiven Suizidgedanken mit Plan und Absicht).
6 Monate
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SSI besteht aus 19 Items, die drei Dimensionen von Suizidgedanken bewerten: aktives Suizidverlangen, konkrete Suizidpläne und passives Suizidverlangen. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist der Suizidgedanke.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen (SCARED)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
„The Scared“ ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zum Screening auf Angststörungen im Kindesalter, einschließlich allgemeiner Angststörung, separater Angststörung, Panikstörung und sozialer Phobie, verwendet wird. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 2 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
3 und 6 Monate
Fragebogen zu riskantem Verhalten für Jugendliche (RBQ-A)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der RBQ-A ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit riskanter Verhaltensweisen (z. B. sexuelle Frühreife, Aggression, Regelverstöße und Substanzkonsum) bewertet. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Engagement bei riskanten Verhaltensweisen wider.
3 und 6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität und -störungen. Die 19 Elemente werden in 7 Komponentenbewertungen gruppiert, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und summiert werden, um eine globale PSQI-Bewertung zu ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3 und 6 Monate
Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen (MFQ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der MFQ ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zum Screening auf depressive Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen dient. Die Elemente werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (nicht wahr = 0; manchmal wahr = 1; nicht wahr = 2). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Punktwerte für jede Antwort berechnet. Die MFQ-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
3 und 6 Monate
Anticipatory & Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Das ACIPS ist ein 17-Punkte-Selbstbericht zur Messung der hedonischen Fähigkeit sozialer Interaktion und zwischenmenschlichen Engagements. Die Items werden mit 6 Punkten von „sehr falsch“ bis „sehr wahr“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen (nach Umkehrung eines negativ formulierten Elements) berechnet und liegt zwischen 17 und 102. Niedrigere Werte deuten auf eine größere soziale Anhedonie hin.
3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Maß, das die Benutzerfreundlichkeit mobiler Software bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere Benutzerfreundlichkeit wider.
3 und 6 Monate
Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der INQ ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsbewertung zwischenmenschlicher Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie mit suizidalen Wünschen und Verhaltensweisen verbunden sind. Die Artikel werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Punkte liegen zwischen 15 und 105. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an diesen zwischenmenschlichen Faktoren wider.
3 und 6 Monate
National Institute of Drug Abuse (NIDA) Quick Screen V1.0
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der NIDA Quick Screen dient der Untersuchung von Patienten auf Drogenkonsum in allgemeinmedizinischen Einrichtungen. Das Tool besteht aus 4 Elementen zur Häufigkeit des Konsums von Alkohol, Tabak, nichtmedizinischen verschreibungspflichtigen Medikamenten und illegalem Drogenkonsum im vergangenen Jahr.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ksana Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV-002
  • R44MH128484 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AAAV0626 (Andere Kennung: Columbia University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten in die NDA des NIMH hochladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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