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자살 위험이 높은 청소년을 위한 디지털 지원 위험 감소 플랫폼

2026년 3월 2일 업데이트: Ksana Health

자살 위험이 높은 청소년을 위한 디지털 지원 위험 감소 플랫폼의 개발 및 테스트

자살을 예방하려는 노력에도 불구하고 미국의 자살률은 증가하고 있으며 자살은 청소년의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 디지털 도구, 특히 개인용 스마트폰은 이러한 문제를 해결할 수 있는 유망한 방법이며 고위험 개인의 심리적 고통, 무쾌감 및 행동 위축, 수면 장애를 포함한 위험 요인에 대한 고유한 이해를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 이 프로젝트는 의사가 모바일 감지 데이터와 HIPAA 준수 클라이언트 통신 도구를 청소년 관리에 통합할 수 있는 종합 디지털 플랫폼을 개발하여 자살 위험이 있는 청소년에게 예방적 의료 서비스 제공의 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살은 청소년의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 디지털 도구, 특히 개인용 스마트폰은 이러한 문제를 해결할 수 있는 유망한 방법이며 고위험 개인의 심리적 고통, 무쾌감 및 행동 위축, 수면 장애를 포함한 위험 요인에 대한 고유한 이해를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 이 프로젝트는 의사가 모바일 감지 데이터와 HIPAA 준수 클라이언트 통신 도구를 청소년 관리에 통합할 수 있는 종합 디지털 플랫폼을 개발하여 자살 위험이 있는 청소년에게 예방적 의료 서비스 제공의 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 우리는 집중 외래 환자 서비스(집중 청소년 및 가족 DBT 프로그램(Columbia Doctors))를 기반으로 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 Vira 플랫폼을 환자용으로 사용하는 것과 일반 대조군(TAU; 즉, Vira를 사용하지 않음). 이 프로젝트에는 (a) Vira 그룹(n = 100) 및 (b) 일반 대조군(n = 100)과 같은 치료로 무작위 배정된 13-18세의 청소년 환자(n = 200)가 포함됩니다. 참가자에는 집중 외래 환자 프로그램에서 치료를 받고 있는 현재 환자가 포함되며 모든 치료 결정은 프로그램 내 의사가 감독합니다. 가장 중요한 목표는 집중 외래 환자 환경에서 Vira 플랫폼을 사용하면 임상 결과가 개선되는지 여부를 테스트하는 것입니다. 구체적으로 우리는 집중 외래 환자 서비스(집중 청소년 및 가족 DBT 프로그램(Columbia Doctors))를 기반으로 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 Vira 플랫폼을 환자용으로 사용하는 것과 일반 대조군(TAU; 즉, Vira를 사용하지 않음). 이 프로젝트에는 (a) Vira 그룹(n = 100) 및 (b) 일반 대조군(n = 100)과 같은 치료로 무작위 배정된 13-18세의 청소년 환자(n = 200)가 포함됩니다. 참가자에는 집중 외래 환자 프로그램에서 치료를 받고 있는 현재 환자가 포함되며 모든 치료 결정은 프로그램 내 의사가 감독합니다. 가장 중요한 목표는 집중 외래 환자 환경에서 Vira 플랫폼을 사용하면 임상 결과가 개선되는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13~17세 청소년의 서면 동의서 및 법적 보호자의 허가 또는 18세 청소년의 동의.
  • 집중 청소년 및 가족 DBT Pgogram에서 치료 받기
  • 13-18세
  • 개인 스마트폰 소유(Android 또는 iPhone 7+)
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 더 높은 수준의 치료가 필요한 청소년(즉, 집중 외래 환자 DBT 프로그램에 가입되지 않음)
  • 집중 청소년 및 가족 DBT 프로그램에서 치료를 받고 있으며 이미 임상의가 배정된 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vira 플랫폼이 지원하는 디지털 방식으로 향상된 치료
Vira 플랫폼이 지원하는 집중 외래 환자 DBT. Vira 앱은 환자의 스마트폰에 설치됩니다. 앱은 위험 관련 행동 패턴 및 심리적 상태를 나타내는 휴대폰 센서(예: 기분 상태 및 인지를 반영하는 신체 활동, 수면 패턴, 이동성 및 언어 패턴 측정)에서 데이터를 수동적으로 수집합니다. 또한 사용자에게 일일 확인 질문에 답하라는 메시지를 표시합니다. 모바일 감지 데이터는 사용자 기능에 대한 자동 평가를 제공하기 위해 처리됩니다. 환자는 집중 외래 치료 기간 동안 Vira를 사용하도록 요청받습니다. 환자의 Vira 앱 사용은 행동 변화 계획 및 DBT 치료를 지원하기 위해 예정된 시간에 사용자의 전화에 도착하도록 적시 알림(즉, "넛지")을 예약할 수 있는 의사의 지원을 받습니다. 따라서 Vira 플랫폼은 모바일 감지, 자가 보고 평가, 적시 넛지 및 알림을 실무자의 워크플로에 통합합니다.
행동: 비라
Vira 플랫폼이 지원하는 집중 외래 환자 DBT. Vira 앱은 환자의 스마트폰에 설치됩니다. 앱은 위험 관련 행동 패턴 및 심리적 상태를 나타내는 휴대폰 센서(예: 기분 상태 및 인지를 반영하는 신체 활동, 수면 패턴, 이동성 및 언어 패턴 측정)에서 데이터를 수동적으로 수집합니다. 또한 사용자에게 일일 확인 질문에 답하라는 메시지를 표시합니다. 모바일 감지 데이터는 사용자 기능에 대한 자동 평가를 제공하기 위해 처리됩니다. 환자는 집중 외래 치료 기간 동안 Vira를 사용하도록 요청받습니다. 환자의 Vira 앱 사용은 행동 변화 계획 및 DBT 치료를 지원하기 위해 예정된 시간에 사용자의 전화에 도착하도록 적시 알림(즉, "넛지")을 예약할 수 있는 의사의 지원을 받습니다. 따라서 Vira 플랫폼은 모바일 감지, 자가 보고 평가, 적시 넛지 및 알림을 실무자의 워크플로에 통합합니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
집중 외래 환자 DBT + EARS 앱(수동 데이터 모니터링 소프트웨어)
행동: 평소와 같은 치료(TAU)
집중 외래 환자 DBT + EARS 앱(수동 데이터 모니터링 소프트웨어)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 6 개월
C-SSRS는 임상 및 연구 환경에서 자살 생각과 행동에 대한 평가입니다. C-SSRS는 자살 생각과 행동에 관한 16개의 질문으로 구성되어 있습니다(처음 10개의 질문은 관념 하위 척도를 구성하고 마지막 6개는 행동 하위 척도를 구성함). 이 5개 항목 하위 척도의 범위는 최소 0(자살 생각 없음에 해당)에서 최대 5(계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냄)까지입니다.
6 개월
자살 생각 척도(SSI)
기간: 6 개월
SSI는 능동적 자살 욕구, 구체적인 자살 계획, 수동적 자살 욕구의 3가지 측면을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 2까지의 3점 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 자살 생각의 심각도가 높습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)
기간: 3개월 및 6개월
겁쟁이는 일반불안장애, 분리불안장애, 공황장애, 대인공포증 등 아동기의 불안장애를 선별하기 위해 사용하는 5문항 자기보고식 설문지이다. 항목은 0에서 2까지의 3점 리커트 척도로 평가되고 총 점수를 산출하기 위해 합산됩니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
3개월 및 6개월
청소년을 위한 위험한 행동 설문지(RBQ-A)
기간: 3개월 및 6개월
RBQ-A는 위험한 행동(예: 성적 조숙함, 공격성, 규칙 위반 및 물질 사용)의 참여 빈도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 위험한 행동에 더 많이 관여한다는 것을 나타냅니다.
3개월 및 6개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3개월 및 6개월
PSQI는 수면의 질과 수면 장애에 대한 19개 항목의 자가 보고 척도입니다. 19개 항목은 7개의 구성 요소 점수로 그룹화되며 각 점수는 0에서 3까지의 척도에서 동일하게 가중치가 부여되고 합산되어 글로벌 PSQI 점수를 산출합니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3개월 및 6개월
기분 및 감정 설문지(MFQ)
기간: 3개월 및 6개월
MFQ는 어린이와 청소년의 우울증을 선별하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 항목은 3점 리커트 척도로 평가됩니다(사실이 아님 = 0; 때때로 사실 = 1; 사실이 아님 = 2). 점수는 각 응답의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 MFQ 점수의 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
3개월 및 6개월
예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS)
기간: 3개월 및 6개월
ACIPS는 사회적 상호 작용 및 대인 관계 참여의 쾌락적 능력을 측정하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 "매우 거짓"에서 "매우 사실"까지 6점으로 평가됩니다. 총점은 (부정적으로 표현된 항목 하나를 뒤집은 후) 등급을 합산하여 계산되며 범위는 17에서 102까지입니다. 점수가 낮을수록 사회적 무쾌감증이 심함을 나타냅니다.
3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3개월 및 6개월
시스템 사용성 척도는 모바일 소프트웨어의 사용성을 평가하는 10개 항목 척도입니다. 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 SUS 점수 범위는 0에서 100입니다. 높은 점수는 더 큰 사용성을 반영합니다.
3개월 및 6개월
대인 관계 요구 설문지(INQ)
기간: 3개월 및 6개월
INQ는 자살 욕구 및 행동과 관련이 있다고 생각되는 대인 관계 요인에 대한 15개 항목의 자가 보고 평가입니다. 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 15에서 105까지입니다. 점수가 높을수록 이러한 대인 관계 요인의 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
3개월 및 6개월
국립 약물 남용 연구소(NIDA) 빠른 화면 V1.0
기간: 3개월 및 6개월
NIDA Quick Screen은 일반 의료 환경에서 약물 사용 환자를 선별하는 데 사용됩니다. 이 도구는 지난 1년간 술, 담배, 비의료처방약, 불법약물 사용빈도에 대한 4개 항목으로 구성되어 있다.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ksana Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Nick Allen, PhD, Ksana Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OV-002
  • R44MH128484 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AAAV0626 (기타 식별자: Columbia University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별 데이터를 NIMH NDA에 업로드합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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