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Uma plataforma de redução de risco assistida digitalmente para jovens com alto risco de suicídio

2 de março de 2026 atualizado por: Ksana Health

Desenvolvimento e teste de uma plataforma de redução de risco assistida digitalmente para jovens com alto risco de suicídio

Apesar dos esforços para prevenir o suicídio, as taxas nos EUA estão subindo, e o suicídio é a segunda principal causa de morte entre os jovens. Ferramentas digitais, especialmente smartphones pessoais, são caminhos promissores para abordar essas questões e podem ser usadas para fornecer uma compreensão única dos fatores de risco, incluindo sofrimento psicológico, anedonia e abstinência comportamental e distúrbios do sono entre indivíduos de alto risco. Este projeto visa aumentar a eficácia da prestação de cuidados de saúde preventivos a jovens em risco de suicídio, desenvolvendo uma plataforma digital abrangente que permite aos profissionais integrar dados de detecção móvel e ferramentas de comunicação com clientes compatíveis com HIPAA no gerenciamento desses jovens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suicídio é a segunda principal causa de morte entre os jovens. Ferramentas digitais, especialmente smartphones pessoais, são caminhos promissores para abordar essas questões e podem ser usadas para fornecer uma compreensão única dos fatores de risco, incluindo sofrimento psicológico, anedonia e abstinência comportamental e distúrbios do sono entre indivíduos de alto risco. Este projeto visa aumentar a eficácia da prestação de cuidados de saúde preventivos a jovens em risco de suicídio, desenvolvendo uma plataforma digital abrangente que permite aos profissionais integrar dados de detecção móvel e ferramentas de comunicação com clientes compatíveis com HIPAA no gerenciamento desses jovens. Especificamente, conduziremos um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) baseado nos serviços ambulatoriais intensivos (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) para testar o impacto do uso da plataforma Vira para pacientes versus tratamento como controle usual (TAU; ou seja, não usar o Vira). Este projeto incluirá pacientes adolescentes (n = 200) com idades entre 13 e 18 anos, randomizados para: (a) grupo Vira (n = 100) e (b) tratamento como grupo de controle usual (n = 100). Os participantes incluirão pacientes atuais recebendo tratamento no programa ambulatorial intensivo, e todas as decisões de tratamento serão supervisionadas pelos profissionais dentro do programa. O objetivo geral é testar se o uso da plataforma Vira no contexto de um ambiente ambulatorial intensivo melhora os resultados clínicos. Especificamente, conduziremos um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) baseado nos serviços ambulatoriais intensivos (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) para testar o impacto do uso da plataforma Vira para pacientes versus tratamento como controle usual (TAU; ou seja, não usar o Vira). Este projeto incluirá pacientes adolescentes (n = 200) com idades entre 13 e 18 anos, randomizados para: (a) grupo Vira (n = 100) e (b) tratamento como grupo de controle usual (n = 100). Os participantes incluirão pacientes atuais recebendo tratamento no programa ambulatorial intensivo, e todas as decisões de tratamento serão supervisionadas pelos profissionais dentro do programa. O objetivo geral é testar se o uso da plataforma Vira no contexto de um ambiente ambulatorial intensivo melhora os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assentimento informado por escrito de adolescentes de 13 a 17 anos e permissão dos responsáveis ​​legais, ou consentimento de adolescentes de 18 anos.
  • Recebendo tratamento no Pgograma Intensivo de Adolescentes e Família DBT
  • 13-18 anos
  • Possui um smartphone pessoal (Android ou iPhone 7+)
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Adolescentes que requerem um nível mais alto de cuidado (ou seja, não são admitidos no programa de DBT Ambulatorial Intensivo)
  • Adolescentes que estão recebendo tratamento no programa DBT intensivo para adolescentes e famílias e já receberam um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento aprimorado digitalmente suportado pela plataforma Vira
DBT ambulatorial intensivo suportado pela plataforma Vira. O aplicativo Vira é instalado no smartphone do paciente. O aplicativo coleta passivamente dados de sensores de telefone (ou seja, medidas de atividade física, padrões de sono, mobilidade e padrões de linguagem que refletem estados de humor e cognição) que são indicativos de padrões comportamentais e estados psicológicos relevantes para o risco. Ele também solicita que os usuários respondam a uma verificação diária em questão. Os dados de detecção móvel são processados ​​para fornecer uma avaliação automatizada do funcionamento do usuário. Os pacientes serão solicitados a usar o Vira durante o tratamento ambulatorial intensivo. O uso do aplicativo Vira pelos pacientes é apoiado por médicos, que podem agendar lembretes just-in-time (ou seja, "cutucadas") para chegar ao telefone do usuário em horários programados para apoiar seu plano de mudança de comportamento e tratamento DBT. A plataforma Vira, portanto, integra detecção móvel, avaliação de autorrelato e notificações e notificações just-in-time no fluxo de trabalho do profissional.
Comportamental: Vira
DBT ambulatorial intensivo suportado pela plataforma Vira. O aplicativo Vira é instalado no smartphone do paciente. O aplicativo coleta passivamente dados de sensores de telefone (ou seja, medidas de atividade física, padrões de sono, mobilidade e padrões de linguagem que refletem estados de humor e cognição) que são indicativos de padrões comportamentais e estados psicológicos relevantes para o risco. Ele também solicita que os usuários respondam a uma verificação diária em questão. Os dados de detecção móvel são processados ​​para fornecer uma avaliação automatizada do funcionamento do usuário. Os pacientes serão solicitados a usar o Vira durante o tratamento ambulatorial intensivo. O uso do aplicativo Vira pelos pacientes é apoiado por médicos, que podem agendar lembretes just-in-time (ou seja, "cutucadas") para chegar ao telefone do usuário em horários programados para apoiar seu plano de mudança de comportamento e tratamento DBT. A plataforma Vira, portanto, integra detecção móvel, avaliação de autorrelato e notificações e notificações just-in-time no fluxo de trabalho do profissional.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
DBT ambulatorial intensivo + aplicativo EARS (software passivo de monitoramento de dados)
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
DBT ambulatorial intensivo + aplicativo EARS (software passivo de monitoramento de dados)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 6 meses
O C-SSRS é uma avaliação de pensamentos e comportamentos suicidas em ambientes clínicos e de pesquisa. O C-SSRS é composto por 16 questões sobre pensamentos e comportamentos suicidas (as primeiras 10 questões compreendem a subescala de ideação e as últimas 6 compõem a subescala de comportamento). Esta subescala de 5 itens varia de um mínimo de 0 (correspondente a nenhuma ideação suicida) a um máximo de 5 (representando ideação suicida ativa com plano e intenção).
6 meses
Escala de Ideação Suicida (SSI)
Prazo: 6 meses
O SSI é composto por 19 itens que avaliam três dimensões da ideação suicida: desejo suicida ativo, planos específicos para o suicídio e desejo suicida passivo. Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade da ideação suicida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade (SCARED)
Prazo: 3 e 6 meses
O assustado é um questionário de autorrelato de 5 itens usado para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade separado, transtorno de pânico e fobia social. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos de 0 a 2 e somados para produzir uma pontuação total. Os escores totais variam de 0 a 10. Escores mais altos indicam maior ansiedade.
3 e 6 meses
Questionário de Comportamento de Risco para Adolescentes (RBQ-A)
Prazo: 3 e 6 meses
O RBQ-A é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a frequência de envolvimento em comportamentos de risco (por exemplo, precocidade sexual, agressão, quebra de regras e uso de substâncias). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas refletem maior engajamento em comportamentos de risco.
3 e 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 e 6 meses
O PSQI é uma medida de autorrelato de 19 itens da qualidade e distúrbios do sono. Os 19 itens são agrupados em 7 pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3 e somadas para produzir uma pontuação PSQI global. A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
3 e 6 meses
Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ)
Prazo: 3 e 6 meses
O MFQ é um questionário de autorrelato de 13 itens usado para triagem de depressão em crianças e jovens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (não verdadeiro = 0; às vezes verdadeiro = 1; não verdadeiro = 2). As pontuações são calculadas pela soma dos valores de pontos em cada resposta. As pontuações totais do MFQ variam de 0 a 26, com pontuações mais altas sugerindo maior gravidade nos sintomas depressivos.
3 e 6 meses
Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumador (ACIPS)
Prazo: 3 e 6 meses
O ACIPS é uma medida de autorrelato de 17 itens da capacidade hedônica de interação social e engajamento interpessoal. Os itens são classificados em 6 pontos, de "muito falso" a "muito verdadeiro". As pontuações totais são calculadas pela soma das avaliações (após a reversão de um item formulado negativamente) e variam de 17 a 102. Pontuações mais baixas indicam maior anedonia social.
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 3 e 6 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma medida de 10 itens que avalia a usabilidade do software móvel. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações totais do SUS variam de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem maior usabilidade.
3 e 6 meses
Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ)
Prazo: 3 e 6 meses
O INQ é uma avaliação de auto-relato de 15 itens de fatores interpessoais considerados associados ao desejo e comportamentos suicidas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações variam de 15 a 105. Pontuações mais altas refletem maiores níveis desses fatores interpessoais.
3 e 6 meses
Tela rápida V1.0 do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA)
Prazo: 3 e 6 meses
O NIDA Quick Screen é usado para rastrear pacientes quanto ao uso de drogas em ambientes médicos gerais. A ferramenta consiste em 4 itens relativos à frequência do uso de álcool, tabaco, medicamentos não prescritos e uso de drogas ilícitas no último ano.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ksana Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OV-002
  • R44MH128484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AAAV0626 (Outro identificador: Columbia University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Faremos o upload de dados não identificados para o NIMH NDA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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