Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitaal ondersteund platform voor risicovermindering voor jongeren met een hoog risico op zelfmoord

2 maart 2026 bijgewerkt door: Ksana Health

Ontwikkeling en testen van een digitaal ondersteund platform voor risicovermindering voor jongeren met een hoog risico op zelfmoord

Ondanks pogingen om zelfmoord te voorkomen, stijgen de cijfers in de VS en is zelfmoord de op een na belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren. Digitale tools, met name persoonlijke smartphones, zijn veelbelovende manieren om deze problemen aan te pakken en kunnen worden gebruikt om een ​​uniek inzicht te krijgen in risicofactoren, waaronder psychische problemen, anhedonie en teruggetrokken gedrag, en slaapstoornissen bij personen met een hoog risico. Dit project heeft tot doel de effectiviteit van de verstrekking van preventieve gezondheidszorg aan jongeren die risico lopen op zelfmoord te verbeteren door een uitgebreid digitaal platform te ontwikkelen waarmee beoefenaars mobiele detectiegegevens en HIPAA-conforme cliëntcommunicatietools kunnen integreren in hun beheer van deze jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfdoding is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren. Digitale tools, met name persoonlijke smartphones, zijn veelbelovende manieren om deze problemen aan te pakken en kunnen worden gebruikt om een ​​uniek inzicht te krijgen in risicofactoren, waaronder psychische problemen, anhedonie en teruggetrokken gedrag, en slaapstoornissen bij personen met een hoog risico. Dit project heeft tot doel de effectiviteit van de verstrekking van preventieve gezondheidszorg aan jongeren die risico lopen op zelfmoord te verbeteren door een uitgebreid digitaal platform te ontwikkelen waarmee beoefenaars mobiele detectiegegevens en HIPAA-conforme cliëntcommunicatietools kunnen integreren in hun beheer van deze jongeren. Concreet zullen we een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren op basis van de intensieve ambulante diensten (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) om de impact te testen van het gebruik van het Vira-platform voor patiënten versus behandeling als gebruikelijke controle (TAU; d.w.z. Vira niet gebruiken). Dit project omvat adolescente patiënten (n = 200) in de leeftijd van 13-18 jaar oud, gerandomiseerd naar: (a) Vira-groep (n = 100) en (b) behandeling zoals gewoonlijk controlegroep (n = 100). Onder de deelnemers zullen huidige patiënten die worden behandeld in het intensieve poliklinische programma worden opgenomen, en alle behandelbeslissingen zullen worden gecontroleerd door behandelaars binnen het programma. Het overkoepelende doel is om te testen of het gebruik van het Vira-platform in de context van een intensieve ambulante setting de klinische resultaten verbetert. Concreet zullen we een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren op basis van de intensieve ambulante diensten (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) om de impact te testen van het gebruik van het Vira-platform voor patiënten versus behandeling als gebruikelijke controle (TAU; d.w.z. Vira niet gebruiken). Dit project omvat adolescente patiënten (n = 200) in de leeftijd van 13-18 jaar oud, gerandomiseerd naar: (a) Vira-groep (n = 100) en (b) behandeling zoals gewoonlijk controlegroep (n = 100). Onder de deelnemers zullen huidige patiënten die worden behandeld in het intensieve poliklinische programma worden opgenomen, en alle behandelbeslissingen zullen worden gecontroleerd door behandelaars binnen het programma. Het overkoepelende doel is om te testen of het gebruik van het Vira-platform in de context van een intensieve ambulante setting de klinische resultaten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van adolescenten van 13-17 jaar oud en toestemming van wettelijke voogden, of toestemming van adolescenten van 18 jaar oud.
  • Behandeld worden op het Intensive Adolescent and Family DBT Pgogram
  • 13-18 jaar oud
  • Bezit een persoonlijke smartphone (Android of iPhone 7+)
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescenten die meer zorg nodig hebben (d.w.z. die niet zijn opgenomen in het intensieve poliklinische DGT-programma)
  • Adolescenten die worden behandeld in het Intensive Adolescent and Family DGT-programma en al een arts hebben toegewezen gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal verbeterde behandeling ondersteund door het Vira-platform
Intensieve poliklinische DGT ondersteund door het Vira-platform. De Vira-app wordt geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt. De app verzamelt passief gegevens van telefoonsensoren (d.w.z. metingen van fysieke activiteit, slaappatronen, mobiliteit en taalpatronen die gemoedstoestanden en cognitie weerspiegelen) die indicatief zijn voor risicorelevante gedragspatronen en psychologische toestanden. Het vraagt ​​​​gebruikers ook om een ​​dagelijkse check in kwestie te beantwoorden. Mobiele detectiegegevens worden verwerkt om een ​​geautomatiseerde beoordeling van het functioneren van de gebruiker te geven. Patiënten zullen worden gevraagd Vira te gebruiken voor de duur van hun intensieve poliklinische behandeling. Het gebruik van de Vira-app door patiënten wordt ondersteund door artsen, die just-in-time herinneringen (d.w.z. "duwtjes") kunnen plannen om op geplande tijden in de telefoon van de gebruiker te arriveren ter ondersteuning van hun plan voor gedragsverandering en DGT-behandeling. Het Vira-platform integreert daarom mobiele detectie, zelfrapportagebeoordeling en just-in-time nudges en meldingen in de workflow van de behandelaar.
Gedragsmatig: Vira
Intensieve poliklinische DGT ondersteund door het Vira-platform. De Vira-app wordt geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt. De app verzamelt passief gegevens van telefoonsensoren (d.w.z. metingen van fysieke activiteit, slaappatronen, mobiliteit en taalpatronen die gemoedstoestanden en cognitie weerspiegelen) die indicatief zijn voor risicorelevante gedragspatronen en psychologische toestanden. Het vraagt ​​​​gebruikers ook om een ​​dagelijkse check in kwestie te beantwoorden. Mobiele detectiegegevens worden verwerkt om een ​​geautomatiseerde beoordeling van het functioneren van de gebruiker te geven. Patiënten zullen worden gevraagd Vira te gebruiken voor de duur van hun intensieve poliklinische behandeling. Het gebruik van de Vira-app door patiënten wordt ondersteund door artsen, die just-in-time herinneringen (d.w.z. "duwtjes") kunnen plannen om op geplande tijden in de telefoon van de gebruiker te arriveren ter ondersteuning van hun plan voor gedragsverandering en DGT-behandeling. Het Vira-platform integreert daarom mobiele detectie, zelfrapportagebeoordeling en just-in-time nudges en meldingen in de workflow van de behandelaar.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Intensieve poliklinische DBT + EARS-app (software voor passieve gegevensbewaking)
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Intensieve poliklinische DBT + EARS-app (software voor passieve gegevensbewaking)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De C-SSRS is een beoordeling van suïcidale gedachten en gedragingen in klinische en onderzoeksomgevingen. De C-SSRS bestaat uit 16 vragen over zelfmoordgedachten en -gedragingen (de eerste 10 vragen vormen de subschaal ideatie en de laatste 6 de subschaal gedrag). Deze subschaal met 5 items loopt van minimaal 0 (overeenkomend met geen zelfmoordgedachten) tot maximaal 5 (weergegeven actieve zelfmoordgedachten met plan en intentie).
6 maanden
Schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SSI bestaat uit 19 items die drie dimensies van suïcidegedachten evalueren: actief suïcidaal verlangen, specifieke plannen voor suïcide en passief suïcidaal verlangen. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de zelfmoordgedachten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen (SCARED)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De bange is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, afzonderlijke angststoornis, paniekstoornis en sociale fobie. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal van 0 tot 2 en bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Totaalscores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer angst.
3 en 6 maanden
Vragenlijst risicovol gedrag voor adolescenten (RBQ-A)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De RBQ-A is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de frequentie van betrokkenheid bij risicovol gedrag beoordeelt (bijv. seksuele vroegrijpheid, agressie, het overtreden van regels en middelengebruik). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een grotere betrokkenheid bij risicovol gedrag.
3 en 6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De PSQI is een zelfrapportagemaatstaf van 19 items voor slaapkwaliteit en slaapstoornissen. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0 tot 3 en opgeteld om een ​​globale PSQI-score te verkrijgen. Totaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
3 en 6 maanden
Vragenlijst Stemming en Gevoelens (MFQ)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De MFQ is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die wordt gebruikt om te screenen op depressie bij kinderen en jongeren. Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (niet waar = 0; soms waar = 1; niet waar = 2). Scores worden berekend door de puntwaarden van elk antwoord op te tellen. De totale MFQ-scores variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen suggereren.
3 en 6 maanden
Anticiperende & consumerende interpersoonlijke plezierschaal (ACIPS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De ACIPS is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die het hedonische vermogen van sociale interactie en interpersoonlijke betrokkenheid meet. Items worden beoordeeld op een 6-punt van "zeer onwaar" tot "zeer waar". De totaalscores worden berekend door de beoordelingen op te tellen (na het omdraaien van één negatief geformuleerd item) en variëren van 17 tot 102. Lagere scores duiden op meer sociale anhedonie.
3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De System Usability Scale is een meetinstrument met 10 items dat de bruikbaarheid van mobiele software evalueert. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4. De totale SUS-scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een grotere bruikbaarheid.
3 en 6 maanden
Vragenlijst Interpersoonlijke Behoeften (INQ)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
De INQ is een zelfrapportage van 15 items van interpersoonlijke factoren waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met suïcidale verlangens en suïcidaal gedrag. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Scores variëren van 15 tot 105. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van deze interpersoonlijke factoren.
3 en 6 maanden
Nationaal Instituut voor Drugsmisbruik (NIDA) Snelscherm V1.0
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Het NIDA Quick Screen wordt gebruikt om patiënten te screenen op drugsgebruik in algemene medische settings. De tool bestaat uit 4 items met betrekking tot de frequentie van het gebruik van alcohol, tabak, niet-medisch voorgeschreven medicijnen en illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ksana Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV-002
  • R44MH128484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AAAV0626 (Andere identificatie: Columbia University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens uploaden naar de NIMH NDA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren