Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая платформа снижения риска для молодежи с высоким риском самоубийства

2 марта 2026 г. обновлено: Ksana Health

Разработка и тестирование цифровой платформы снижения риска для молодежи с высоким риском самоубийства

Несмотря на усилия по предотвращению самоубийств, показатели в США растут, а самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди молодежи. Цифровые инструменты, особенно персональные смартфоны, являются многообещающими средствами для решения этих проблем и могут быть использованы для обеспечения уникального понимания факторов риска, включая психологические расстройства, ангедонию и поведенческую абстиненцию, а также нарушения сна у лиц с высоким риском. Этот проект направлен на повышение эффективности оказания профилактической медицинской помощи молодежи, подверженной риску самоубийства, путем разработки комплексной цифровой платформы, которая позволяет практикующим врачам интегрировать данные мобильного зондирования и инструменты коммуникации с клиентами, соответствующие требованиям HIPAA, в управление этими молодыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоубийство является второй ведущей причиной смерти среди молодежи. Цифровые инструменты, особенно персональные смартфоны, являются многообещающими средствами для решения этих проблем и могут быть использованы для обеспечения уникального понимания факторов риска, включая психологические расстройства, ангедонию и поведенческую абстиненцию, а также нарушения сна у лиц с высоким риском. Этот проект направлен на повышение эффективности оказания профилактической медицинской помощи молодежи, подверженной риску самоубийства, путем разработки комплексной цифровой платформы, которая позволяет практикующим врачам интегрировать данные мобильного зондирования и инструменты коммуникации с клиентами, соответствующие требованиям HIPAA, в управление этими молодыми людьми. В частности, мы проведем прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на базе интенсивных амбулаторных служб (Интенсивная подростковая и семейная программа DBT (Columbia Doctors)) для проверки влияния использования платформы Vira на пациентов по сравнению с обычным контролем (TAU; т. е. без использования Vira). В этот проект будут включены пациенты-подростки (n = 200) в возрасте 13–18 лет, рандомизированные в: (a) группу Vira (n = 100) и (b) группу лечения как обычно (n = 100). Участники будут включать текущих пациентов, получающих лечение в интенсивной амбулаторной программе, и все решения о лечении будут контролироваться практикующими врачами в рамках программы. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли использование платформы Vira в контексте интенсивной амбулаторной терапии клинические результаты. В частности, мы проведем прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на базе интенсивных амбулаторных служб (Интенсивная подростковая и семейная программа DBT (Columbia Doctors)) для проверки влияния использования платформы Vira на пациентов по сравнению с обычным контролем (TAU; т. е. без использования Vira). В этот проект будут включены пациенты-подростки (n = 200) в возрасте 13–18 лет, рандомизированные в: (a) группу Vira (n = 100) и (b) группу лечения как обычно (n = 100). Участники будут включать текущих пациентов, получающих лечение в интенсивной амбулаторной программе, и все решения о лечении будут контролироваться практикующими врачами в рамках программы. Основная цель состоит в том, чтобы проверить, улучшает ли использование платформы Vira в контексте интенсивной амбулаторной терапии клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randy Auerbach, PhD, ABPP
  • Номер телефона: 646-774-5745
  • Электронная почта: rpa2009@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие от подростков в возрасте 13-17 лет и разрешение от законных опекунов или согласие от подростков в возрасте 18 лет.
  • Прохождение лечения на Интенсивной подростковой и семейной программе ДПТ
  • 13-18 лет
  • Владеет личным смартфоном (Android или iPhone 7+)
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Подростки, нуждающиеся в уходе более высокого уровня (т. е. не допущенные к программе интенсивной амбулаторной ДПТ)
  • Подростки, проходящие лечение в программе интенсивной подростковой и семейной ДПТ и уже назначенные лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое лечение, поддерживаемое платформой Vira
Интенсивная амбулаторная ДПТ на платформе Vira. Приложение Vira устанавливается на смартфон пациента. Приложение пассивно собирает данные с датчиков телефона (т. е. показатели физической активности, режимов сна, мобильности и языковых моделей, отражающие состояния настроения и познания), которые указывают на связанные с риском поведенческие модели и психологические состояния. Он также предлагает пользователям ответить на вопрос о ежедневной проверке. Данные мобильного зондирования обрабатываются для обеспечения автоматизированной оценки функционирования пользователя. Пациентам будет предложено использовать Vira на время их интенсивного амбулаторного лечения. Использование пациентами приложения Vira поддерживается практикующими врачами, которые могут запланировать своевременные напоминания (т. е. «подталкивания»), которые будут поступать на телефон пользователя в запланированное время, чтобы поддержать его план изменения поведения и лечение ДПТ. Таким образом, платформа Vira интегрирует мобильное зондирование, оценку самоотчетов, а также своевременные подсказки и уведомления в рабочий процесс практикующего врача.
Поведенческий: Вира
Интенсивная амбулаторная ДПТ на платформе Vira. Приложение Vira устанавливается на смартфон пациента. Приложение пассивно собирает данные с датчиков телефона (т. е. показатели физической активности, режимов сна, мобильности и языковых моделей, отражающие состояния настроения и познания), которые указывают на связанные с риском поведенческие модели и психологические состояния. Он также предлагает пользователям ответить на вопрос о ежедневной проверке. Данные мобильного зондирования обрабатываются для обеспечения автоматизированной оценки функционирования пользователя. Пациентам будет предложено использовать Vira на время их интенсивного амбулаторного лечения. Использование пациентами приложения Vira поддерживается практикующими врачами, которые могут запланировать своевременные напоминания (т. е. «подталкивания»), которые будут поступать на телефон пользователя в запланированное время, чтобы поддержать его план изменения поведения и лечение ДПТ. Таким образом, платформа Vira интегрирует мобильное зондирование, оценку самоотчетов, а также своевременные подсказки и уведомления в рабочий процесс практикующего врача.
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Интенсивная амбулаторная ДПТ + приложение EARS (программное обеспечение для пассивного мониторинга данных)
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Интенсивная амбулаторная ДПТ + приложение EARS (программное обеспечение для пассивного мониторинга данных)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
C-SSRS — это оценка суицидальных мыслей и поведения в клинических и исследовательских условиях. C-SSRS состоит из 16 вопросов о суицидальных мыслях и поведении (первые 10 вопросов составляют подшкалу идей, а последние 6 — подшкалу поведения). Эта подшкала из 5 пунктов варьируется от минимума 0 (соответствует отсутствию суицидальных мыслей) до максимума 5 (представляет активные суицидальные мысли с планом и намерением).
6 месяцев
Шкала суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
SSI состоит из 19 пунктов, которые оценивают три аспекта суицидальных мыслей: активное суицидальное желание, конкретные планы самоубийства и пассивное суицидальное желание. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Чем выше общий балл, тем тяжелее суицидальные мысли.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Испуганный - это анкета для самоотчета из 5 пунктов, используемая для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, отдельное тревожное расстройство, паническое расстройство и социальную фобию. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 до 2 и суммируются для получения общего балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
3 и 6 месяцев
Опросник рискованного поведения для подростков (RBQ-A)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
RBQ-A — это мера самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает частоту рискованного поведения (например, преждевременное сексуальное развитие, агрессию, нарушение правил и употребление психоактивных веществ). Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 80. Более высокие баллы отражают большую вовлеченность в рискованное поведение.
3 и 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
PSQI представляет собой самооценку качества сна и нарушений, состоящую из 19 пунктов. 19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3 и суммируется для получения общего балла PSQI. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
3 и 6 месяцев
Опросник настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
MFQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 13 пунктов, которая используется для скрининга депрессии у детей и молодых людей. Задания оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (неверно = 0; иногда верно = 1; неверно = 2). Баллы рассчитываются путем суммирования значений баллов за каждый ответ. Суммарные баллы MFQ варьируются от 0 до 26, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
3 и 6 месяцев
Предвосхищающая и завершающая шкала межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
ACIPS представляет собой самооценку гедонистической способности к социальному взаимодействию и межличностному взаимодействию, состоящую из 17 пунктов. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале от «совершенно неверно» до «совершенно верно». Общие баллы рассчитываются путем суммирования рейтингов (после замены одного пункта с отрицательной формулировкой) и варьируются от 17 до 102. Более низкие баллы указывают на большую социальную ангедонию.
3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Шкала юзабилити системы — это мера из 10 пунктов, которая оценивает удобство использования мобильного программного обеспечения. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Суммарные баллы SUS варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы отражают большее удобство использования.
3 и 6 месяцев
Опросник межличностных потребностей (INQ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
INQ представляет собой самооценку из 15 пунктов межличностных факторов, которые, как считается, связаны с суицидальными желаниями и поведением. Предметы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 15 до 105. Более высокие баллы отражают более высокие уровни этих межличностных факторов.
3 и 6 месяцев
Национальный институт злоупотребления наркотиками (NIDA) Quick Screen V1.0
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Быстрый экран NIDA используется для проверки пациентов на предмет употребления наркотиков в общих медицинских учреждениях. Инструмент состоит из 4 пунктов, касающихся частоты употребления алкоголя, табака, немедицинских рецептурных препаратов и незаконного употребления наркотиков в прошлом году.
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ksana Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OV-002
  • R44MH128484 (Грант/контракт NIH США)
  • AAAV0626 (Другой идентификатор: Columbia University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы загрузим деидентифицированные данные в NDA NIMH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться