Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo wspomagana platforma redukcji ryzyka dla młodzieży z grupy wysokiego ryzyka samobójstwa

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Ksana Health

Opracowanie i przetestowanie cyfrowo wspomaganej platformy redukcji ryzyka dla młodzieży o wysokim ryzyku samobójstwa

Pomimo wysiłków mających na celu zapobieganie samobójstwom, wskaźniki w USA rosną, a samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród młodzieży. Narzędzia cyfrowe, zwłaszcza smartfony osobiste, są obiecującymi sposobami rozwiązania tych problemów i mogą być wykorzystane do zapewnienia wyjątkowego zrozumienia czynników ryzyka, w tym stresu psychicznego, anhedonii i wycofania behawioralnego oraz zaburzeń snu wśród osób wysokiego ryzyka. Projekt ten ma na celu zwiększenie skuteczności świadczenia profilaktycznej opieki zdrowotnej młodzieży zagrożonej samobójstwem poprzez opracowanie kompleksowej platformy cyfrowej, która umożliwia lekarzom integrację danych z czujników mobilnych i narzędzi komunikacji z klientami zgodnych z HIPAA w zarządzaniu tymi młodymi ludźmi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród młodzieży. Narzędzia cyfrowe, zwłaszcza smartfony osobiste, są obiecującymi sposobami rozwiązania tych problemów i mogą być wykorzystane do zapewnienia wyjątkowego zrozumienia czynników ryzyka, w tym stresu psychicznego, anhedonii i wycofania behawioralnego oraz zaburzeń snu wśród osób wysokiego ryzyka. Projekt ten ma na celu zwiększenie skuteczności świadczenia profilaktycznej opieki zdrowotnej młodzieży zagrożonej samobójstwem poprzez opracowanie kompleksowej platformy cyfrowej, która umożliwia lekarzom integrację danych z czujników mobilnych i narzędzi komunikacji z klientami zgodnych z HIPAA w zarządzaniu tymi młodymi ludźmi. W szczególności przeprowadzimy pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oparte na intensywnych usługach ambulatoryjnych (Intensywny program DBT dla młodzieży i rodzin (Columbia Doctors)), aby przetestować wpływ korzystania z platformy Vira na pacjentów w porównaniu z leczeniem jako zwykłą kontrolą (TAU; tj. nieużywanie Viry). Ten projekt obejmie nastoletnich pacjentów (n = 200) w wieku 13-18 lat, losowo przydzielonych do: (a) grupy Vira (n = 100) i (b) grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (n = 100). Uczestnikami będą obecni pacjenci leczeni w ramach intensywnego programu ambulatoryjnego, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą nadzorowane przez praktyków w ramach programu. Nadrzędnym celem jest sprawdzenie, czy korzystanie z platformy Vira w kontekście intensywnej opieki ambulatoryjnej poprawia wyniki kliniczne. W szczególności przeprowadzimy pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oparte na intensywnych usługach ambulatoryjnych (Intensywny program DBT dla młodzieży i rodzin (Columbia Doctors)), aby przetestować wpływ korzystania z platformy Vira na pacjentów w porównaniu z leczeniem jako zwykłą kontrolą (TAU; tj. nieużywanie Viry). Ten projekt obejmie nastoletnich pacjentów (n = 200) w wieku 13-18 lat, losowo przydzielonych do: (a) grupy Vira (n = 100) i (b) grupy kontrolnej leczonej jak zwykle (n = 100). Uczestnikami będą obecni pacjenci leczeni w ramach intensywnego programu ambulatoryjnego, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą nadzorowane przez praktyków w ramach programu. Nadrzędnym celem jest sprawdzenie, czy korzystanie z platformy Vira w kontekście intensywnej opieki ambulatoryjnej poprawia wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda młodzieży w wieku 13-17 lat i zgoda opiekunów prawnych lub zgoda młodzieży w wieku 18 lat.
  • Przyjmowanie leczenia na Intensywnym Pgogramie DBT dla Młodzieży i Rodziny
  • 13-18 lat
  • Posiada osobisty smartfon (Android lub iPhone 7+)
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież, która wymaga wyższego poziomu opieki (tj. nie jest przyjęta do programu intensywnej terapii ambulatoryjnej DBT)
  • Młodzież, która jest leczona w ramach programu intensywnej DBT dla młodzieży i rodziny i została już przydzielona lekarzowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowo wspomagane leczenie wspierane przez platformę Vira
Intensywna ambulatoryjna DBT wspierana przez platformę Vira. Aplikacja Vira jest instalowana na smartfonie pacjenta. Aplikacja pasywnie gromadzi dane z czujników telefonu (tj. miary aktywności fizycznej, wzorców snu, mobilności i wzorców językowych odzwierciedlających stany nastroju i funkcje poznawcze), które wskazują na wzorce zachowań i stany psychiczne związane z ryzykiem. Prosi również użytkowników o udzielenie odpowiedzi na codzienne pytanie sprawdzające. Dane z czujników mobilnych są przetwarzane w celu zapewnienia automatycznej oceny funkcjonowania użytkownika. Pacjenci będą proszeni o używanie Viry na czas intensywnego leczenia ambulatoryjnego. Korzystanie przez pacjentów z aplikacji Vira jest wspierane przez praktyków, którzy mogą planować przypomnienia na czas (tj. Platforma Vira integruje zatem mobilne wykrywanie, ocenę samoopisową oraz podpowiedzi i powiadomienia just-in-time z przepływem pracy praktyka.
Behawioralne: Vira
Intensywna ambulatoryjna DBT wspierana przez platformę Vira. Aplikacja Vira jest instalowana na smartfonie pacjenta. Aplikacja pasywnie gromadzi dane z czujników telefonu (tj. miary aktywności fizycznej, wzorców snu, mobilności i wzorców językowych odzwierciedlających stany nastroju i funkcje poznawcze), które wskazują na wzorce zachowań i stany psychiczne związane z ryzykiem. Prosi również użytkowników o udzielenie odpowiedzi na codzienne pytanie sprawdzające. Dane z czujników mobilnych są przetwarzane w celu zapewnienia automatycznej oceny funkcjonowania użytkownika. Pacjenci będą proszeni o używanie Viry na czas intensywnego leczenia ambulatoryjnego. Korzystanie przez pacjentów z aplikacji Vira jest wspierane przez praktyków, którzy mogą planować przypomnienia na czas (tj. Platforma Vira integruje zatem mobilne wykrywanie, ocenę samoopisową oraz podpowiedzi i powiadomienia just-in-time z przepływem pracy praktyka.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Intensywna ambulatoryjna aplikacja DBT + EARS (oprogramowanie do pasywnego monitorowania danych)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Intensywna ambulatoryjna aplikacja DBT + EARS (oprogramowanie do pasywnego monitorowania danych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
C-SSRS to ocena myśli i zachowań samobójczych w warunkach klinicznych i badawczych. C-SSRS składa się z 16 pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych (pierwszych 10 pytań obejmuje podskalę wyobrażeń, a ostatnich 6 obejmuje podskalę zachowań). Ta 5-punktowa podskala mieści się w zakresie od minimum 0 (odpowiadającego brakowi myśli samobójczych) do maksimum 5 (reprezentującego aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem).
6 miesięcy
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SSI składa się z 19 pozycji, które oceniają trzy wymiary myśli samobójczych: aktywne pragnienie samobójcze, konkretne plany samobójcze i bierne pragnienie samobójcze. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 0 do 2. Im wyższy wynik całkowity, tym większe nasilenie myśli samobójczych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem (przestraszenie)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Przestraszony to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do badań przesiewowych zaburzeń lękowych u dzieci, w tym ogólnego zaburzenia lękowego, odrębnego zaburzenia lękowego, lęku napadowego i fobii społecznej. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta od 0 do 2 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz zachowań ryzykownych dla młodzieży (RBQ-A)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
RBQ-A to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia częstotliwość angażowania się w ryzykowne zachowania (np. przedwczesna dojrzałość seksualna, agresja, łamanie zasad i używanie substancji). Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie w zachowania ryzykowne.
3 i 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
PSQI to 19-itemowa samoopisowa miara jakości snu i jego zakłóceń. 19 pozycji pogrupowano w 7 punktacji składowych, z których każda ma jednakową wagę w skali od 0 do 3 i jest sumowana w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
MFQ jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 13 pozycji, służącym do badania przesiewowego w kierunku depresji u dzieci i młodzieży. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali Likerta (nieprawda = 0; czasami prawda = 1; nieprawda = 2). Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wartości punktowych dla każdej odpowiedzi. Całkowite wyniki MFQ wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów depresyjnych.
3 i 6 miesięcy
Antycypacyjna i konsumpcyjna Skala Przyjemności Interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
ACIPS to 17-itemowa samoopisowa miara hedonicznej zdolności do interakcji społecznych i zaangażowania interpersonalnego. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali od „bardzo fałszywe” do „bardzo prawdziwe”. Suma punktów jest obliczana poprzez zsumowanie ocen (po odwróceniu jednej negatywnie sformułowanej pozycji) i mieści się w przedziale od 17 do 102. Niższe wyniki wskazują na większą anhedonię społeczną.
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala Użyteczności Systemu to 10-elementowa miara, która ocenia użyteczność oprogramowania mobilnego. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Łączne wyniki SUS wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą użyteczność.
3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
INQ to 15-itemowa samoopisowa ocena czynników interpersonalnych, które uważa się za związane z pragnieniami i zachowaniami samobójczymi. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 15 do 105. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom tych czynników interpersonalnych.
3 i 6 miesięcy
Szybki ekran National Institute of Drug Abuse (NIDA) V1.0
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Szybki ekran NIDA służy do badania pacjentów pod kątem zażywania narkotyków w ogólnych warunkach medycznych. Narzędzie składa się z 4 pozycji dotyczących częstotliwości używania alkoholu, tytoniu, niemedycznych leków na receptę w ciągu ostatniego roku oraz nielegalnego używania narkotyków.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ksana Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV-002
  • R44MH128484 (Grant/umowa NIH USA)
  • AAAV0626 (Inny identyfikator: Columbia University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do NIMH NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na Vira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj