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Una plataforma de reducción de riesgos asistida digitalmente para jóvenes con alto riesgo de suicidio

2 de marzo de 2026 actualizado por: Ksana Health

Desarrollo y prueba de una plataforma de reducción de riesgos asistida digitalmente para jóvenes con alto riesgo de suicidio

A pesar de los esfuerzos para prevenir el suicidio, las tasas en los EE. UU. están aumentando y el suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los jóvenes. Las herramientas digitales, especialmente los teléfonos inteligentes personales, son vías prometedoras para abordar estos problemas y se pueden utilizar para proporcionar una comprensión única de los factores de riesgo, incluida la angustia psicológica, la anhedonia y el aislamiento conductual, y los trastornos del sueño entre las personas de alto riesgo. Este proyecto tiene como objetivo mejorar la eficacia de la prestación de atención médica preventiva a jóvenes en riesgo de suicidio mediante el desarrollo de una plataforma digital integral que permita a los profesionales integrar datos de detección móvil y herramientas de comunicación con el cliente que cumplan con HIPAA en su gestión de estos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los jóvenes. Las herramientas digitales, especialmente los teléfonos inteligentes personales, son vías prometedoras para abordar estos problemas y se pueden utilizar para proporcionar una comprensión única de los factores de riesgo, incluida la angustia psicológica, la anhedonia y el aislamiento conductual, y los trastornos del sueño entre las personas de alto riesgo. Este proyecto tiene como objetivo mejorar la eficacia de la prestación de atención médica preventiva a jóvenes en riesgo de suicidio mediante el desarrollo de una plataforma digital integral que permita a los profesionales integrar datos de detección móvil y herramientas de comunicación con el cliente que cumplan con HIPAA en su gestión de estos jóvenes. Específicamente, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático basado en los servicios ambulatorios intensivos (Programa DBT intensivo para adolescentes y familias (Columbia Doctors)) para probar el impacto del uso de la plataforma Vira para pacientes versus tratamiento como control habitual (TAU; es decir, no usar Vira). Este proyecto incluirá pacientes adolescentes (n = 200) de 13 a 18 años de edad asignados al azar a: (a) grupo Vira (n = 100) y (b) grupo de control de tratamiento habitual (n = 100). Los participantes incluirán pacientes actuales que reciben tratamiento en el programa ambulatorio intensivo, y todas las decisiones de tratamiento serán supervisadas por profesionales dentro del programa. El objetivo general es probar si el uso de la plataforma Vira en el contexto de un entorno ambulatorio intensivo mejora los resultados clínicos. Específicamente, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático basado en los servicios ambulatorios intensivos (Programa DBT intensivo para adolescentes y familias (Columbia Doctors)) para probar el impacto del uso de la plataforma Vira para pacientes versus tratamiento como control habitual (TAU; es decir, no usar Vira). Este proyecto incluirá pacientes adolescentes (n = 200) de 13 a 18 años de edad asignados al azar a: (a) grupo Vira (n = 100) y (b) grupo de control de tratamiento habitual (n = 100). Los participantes incluirán pacientes actuales que reciben tratamiento en el programa ambulatorio intensivo, y todas las decisiones de tratamiento serán supervisadas por profesionales dentro del programa. El objetivo general es probar si el uso de la plataforma Vira en el contexto de un entorno ambulatorio intensivo mejora los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de adolescentes de 13 a 17 años y permiso de los tutores legales, o consentimiento de adolescentes de 18 años.
  • Recibiendo tratamiento en el Programa TDC Intensivo Adolescente y Familia
  • 13-18 años
  • Posee un teléfono inteligente personal (Android o iPhone 7+)
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Adolescentes que requieren un mayor nivel de atención (es decir, no son admitidos en el programa DBT para pacientes ambulatorios intensivos)
  • Adolescentes que están recibiendo tratamiento en el programa DBT Intensivo para Adolescentes y Familias y ya se les ha asignado un médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento mejorado digitalmente apoyado por la plataforma Vira
DBT intensivo ambulatorio apoyado en la plataforma Vira. La aplicación Vira se instala en el teléfono inteligente del paciente. La aplicación recopila de forma pasiva datos de los sensores del teléfono (es decir, medidas de actividad física, patrones de sueño, movilidad y patrones de lenguaje que reflejan estados de ánimo y cognición) que son indicativos de patrones de comportamiento y estados psicológicos relevantes para el riesgo. También solicita a los usuarios que respondan una pregunta de verificación diaria. Los datos de detección móvil se procesan para proporcionar una evaluación automatizada del funcionamiento del usuario. Se les pedirá a los pacientes que usen Vira durante la duración de su tratamiento ambulatorio intensivo. El uso de la aplicación Vira por parte de los pacientes cuenta con el respaldo de los profesionales, que pueden programar recordatorios justo a tiempo (es decir, "empujones") para que lleguen al teléfono del usuario en horarios programados para respaldar su plan de cambio de comportamiento y tratamiento DBT. Por lo tanto, Vira Platform integra detección móvil, evaluación de autoinforme y avisos y notificaciones justo a tiempo en el flujo de trabajo del profesional.
Conductual: Virá
DBT intensivo ambulatorio apoyado en la plataforma Vira. La aplicación Vira se instala en el teléfono inteligente del paciente. La aplicación recopila de forma pasiva datos de los sensores del teléfono (es decir, medidas de actividad física, patrones de sueño, movilidad y patrones de lenguaje que reflejan estados de ánimo y cognición) que son indicativos de patrones de comportamiento y estados psicológicos relevantes para el riesgo. También solicita a los usuarios que respondan una pregunta de verificación diaria. Los datos de detección móvil se procesan para proporcionar una evaluación automatizada del funcionamiento del usuario. Se les pedirá a los pacientes que usen Vira durante la duración de su tratamiento ambulatorio intensivo. El uso de la aplicación Vira por parte de los pacientes cuenta con el respaldo de los profesionales, que pueden programar recordatorios justo a tiempo (es decir, "empujones") para que lleguen al teléfono del usuario en horarios programados para respaldar su plan de cambio de comportamiento y tratamiento DBT. Por lo tanto, Vira Platform integra detección móvil, evaluación de autoinforme y avisos y notificaciones justo a tiempo en el flujo de trabajo del profesional.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Aplicación DBT + EARS para pacientes ambulatorios intensivos (software de monitoreo pasivo de datos)
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Aplicación DBT + EARS para pacientes ambulatorios intensivos (software de monitoreo pasivo de datos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El C-SSRS es una evaluación de pensamientos y comportamientos suicidas en entornos clínicos y de investigación. La C-SSRS consta de 16 preguntas sobre pensamientos y comportamientos suicidas (las primeras 10 preguntas comprenden la subescala de ideación y las últimas 6 comprenden la subescala de comportamiento). Esta subescala de 5 ítems varía desde un mínimo de 0 (que corresponde a ninguna ideación suicida) a un máximo de 5 (que representa una ideación suicida activa con plan e intención).
6 meses
Escala de Ideación Suicida (SSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El SSI consta de 19 ítems que evalúan tres dimensiones de la ideación suicida: deseo suicida activo, planes específicos de suicidio y deseo suicida pasivo. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos de 0 a 2. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la gravedad de la ideación suicida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad (SCARED)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El miedo es un cuestionario de autoinforme de 5 elementos que se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluido el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separado, el trastorno de pánico y la fobia social. Los elementos se califican en una escala Likert de 3 puntos de 0 a 2 y se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
3 y 6 meses
Cuestionario de Conductas de Riesgo para Adolescentes (RBQ-A)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El RBQ-A es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la frecuencia de participación en comportamientos de riesgo (por ejemplo, precocidad sexual, agresión, incumplimiento de reglas y uso de sustancias). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación en comportamientos de riesgo.
3 y 6 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El PSQI es una medida de autoinforme de 19 ítems sobre la calidad y las alteraciones del sueño. Los 19 elementos se agrupan en 7 puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3 y sumados para producir un puntaje PSQI global. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
3 y 6 meses
Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El MFQ es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que se utiliza para detectar depresión en niños y jóvenes. Los elementos se califican en una escala de Likert de 3 puntos (falso = 0; a veces verdadero = 1; falso = 2). Las puntuaciones se calculan sumando los valores de puntos de cada respuesta. Las puntuaciones totales del MFQ oscilan entre 0 y 26, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
3 y 6 meses
Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El ACIPS es una medida de autoinforme de 17 elementos de la capacidad hedónica de interacción social y compromiso interpersonal. Los ítems se clasifican en una escala de 6 puntos, desde "muy falso" hasta "muy cierto". Los puntajes totales se calculan sumando las calificaciones (después de invertir un elemento redactado negativamente) y varían de 17 a 102. Las puntuaciones más bajas indican una mayor anhedonia social.
3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La Escala de usabilidad del sistema es una medida de 10 ítems que evalúa la usabilidad del software móvil. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones SUS totales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor facilidad de uso.
3 y 6 meses
Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El INQ es una evaluación de autoinforme de 15 ítems de factores interpersonales que se cree que están asociados con el deseo y los comportamientos suicidas. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones van de 15 a 105. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de estos factores interpersonales.
3 y 6 meses
Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) Quick Screen V1.0
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La pantalla rápida de NIDA se usa para detectar el uso de drogas en los pacientes en entornos médicos generales. La herramienta consta de 4 ítems relacionados con la frecuencia de uso de alcohol, tabaco, drogas de prescripción no médica y uso de drogas ilegales en el último año.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ksana Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OV-002
  • R44MH128484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AAAV0626 (Otro identificador: Columbia University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Subiremos los datos no identificados al NIMH NDA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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