Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digitalt assistert plattform for risikoreduksjon for ungdom med høy risiko for selvmord

2. mars 2026 oppdatert av: Ksana Health

Utvikling og testing av en digitalt assistert plattform for risikoreduksjon for ungdom med høy risiko for selvmord

Til tross for forsøk på å forhindre selvmord, stiger tallene i USA, og selvmord er den nest største dødsårsaken blant ungdom. Digitale verktøy, spesielt personlige smarttelefoner, er lovende veier for å løse disse problemene og kan brukes til å gi en unik forståelse av risikofaktorer, inkludert psykiske plager, anhedoni og atferdsmessig tilbaketrekning, og søvnforstyrrelser blant høyrisikoindivider. Dette prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten av levering av forebyggende helsehjelp til ungdom i risiko for selvmord ved å utvikle en omfattende digital plattform som lar utøvere integrere mobil sansedata og HIPAA-kompatible klientkommunikasjonsverktøy i deres håndtering av disse unge menneskene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant ungdom. Digitale verktøy, spesielt personlige smarttelefoner, er lovende veier for å løse disse problemene og kan brukes til å gi en unik forståelse av risikofaktorer, inkludert psykiske plager, anhedoni og atferdsmessig tilbaketrekning, og søvnforstyrrelser blant høyrisikoindivider. Dette prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten av levering av forebyggende helsehjelp til ungdom i risiko for selvmord ved å utvikle en omfattende digital plattform som lar utøvere integrere mobil sansedata og HIPAA-kompatible klientkommunikasjonsverktøy i deres håndtering av disse unge menneskene. Spesifikt vil vi gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) basert på de intensive polikliniske tjenestene (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) for å teste effekten av å bruke Vira-plattformen for pasienter versus behandling som vanlig kontroll (TAU; dvs. ikke bruker Vira). Dette prosjektet vil inkludere ungdomspasienter (n = 200) i alderen 13-18 år randomisert til: (a) Vira-gruppe (n = 100) og (b) behandling som vanlig kontrollgruppe (n = 100). Deltakerne vil inkludere aktuelle pasienter som mottar behandling i det intensive polikliniske programmet, og alle behandlingsbeslutninger vil bli overvåket av utøvere i programmet. Det overordnede målet er å teste om bruk av Vira-plattformen i sammenheng med en intensiv poliklinisk setting forbedrer kliniske resultater. Spesifikt vil vi gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) basert på de intensive polikliniske tjenestene (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) for å teste effekten av å bruke Vira-plattformen for pasienter versus behandling som vanlig kontroll (TAU; dvs. ikke bruker Vira). Dette prosjektet vil inkludere ungdomspasienter (n = 200) i alderen 13-18 år randomisert til: (a) Vira-gruppe (n = 100) og (b) behandling som vanlig kontrollgruppe (n = 100). Deltakerne vil inkludere aktuelle pasienter som mottar behandling i det intensive polikliniske programmet, og alle behandlingsbeslutninger vil bli overvåket av utøvere i programmet. Det overordnede målet er å teste om bruk av Vira-plattformen i sammenheng med en intensiv poliklinisk setting forbedrer kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra ungdom i alderen 13-17 år og tillatelse fra foresatte, eller samtykke fra ungdom 18 år.
  • Mottar behandling ved Intensiv ungdoms- og familie DBT Pgogram
  • 13-18 år
  • Eier en personlig smarttelefon (Android eller iPhone 7+)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som krever et høyere omsorgsnivå (dvs. ikke er tatt opp til intensiv poliklinisk DBT-programmet)
  • Ungdom som mottar behandling ved DBT-programmet for intensiv ungdom og familie og som allerede har blitt tildelt en kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitalt forbedret behandling støttet av Vira-plattformen
Intensiv poliklinisk DBT støttet av Vira-plattformen. Vira-appen installeres på pasientens smarttelefon. Appen samler passivt inn data fra telefonsensorer (dvs. mål på fysisk aktivitet, søvnmønster, mobilitet og språkmønstre som gjenspeiler humørstilstander og kognisjon) som indikerer risikorelevante atferdsmønstre og psykologiske tilstander. Det ber også brukere om å svare på en daglig sjekk i spørsmålet. Mobil sansedata behandles for å gi en automatisert vurdering av brukerens funksjon. Pasienter vil bli bedt om å bruke Vira under den intensive polikliniske behandlingen. Pasienters bruk av Vira-appen støttes av utøvere, som kan planlegge just-in-time påminnelser (dvs. "dytt") for å ankomme brukerens telefon til planlagte tider for å støtte deres atferdsendringsplan og DBT-behandling. Vira-plattformen integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time dytt og varsler i utøverens arbeidsflyt.
Atferdsmessig: Vira
Intensiv poliklinisk DBT støttet av Vira-plattformen. Vira-appen installeres på pasientens smarttelefon. Appen samler passivt inn data fra telefonsensorer (dvs. mål på fysisk aktivitet, søvnmønster, mobilitet og språkmønstre som gjenspeiler humørstilstander og kognisjon) som indikerer risikorelevante atferdsmønstre og psykologiske tilstander. Det ber også brukere om å svare på en daglig sjekk i spørsmålet. Mobil sansedata behandles for å gi en automatisert vurdering av brukerens funksjon. Pasienter vil bli bedt om å bruke Vira under den intensive polikliniske behandlingen. Pasienters bruk av Vira-appen støttes av utøvere, som kan planlegge just-in-time påminnelser (dvs. "dytt") for å ankomme brukerens telefon til planlagte tider for å støtte deres atferdsendringsplan og DBT-behandling. Vira-plattformen integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time dytt og varsler i utøverens arbeidsflyt.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Intensiv poliklinisk DBT + EARS-app (passiv dataovervåkingsprogramvare)
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Intensiv poliklinisk DBT + EARS-app (passiv dataovervåkingsprogramvare)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker og selvmordsatferd i kliniske og forskningsmiljøer. C-SSRS består av 16 spørsmål om selvmordstanker og selvmordsatferd (de første 10 spørsmålene omfatter ideasjonsunderskalaen og de siste 6 utgjør underskalaen atferd). Denne 5-elements underskalaen varierer fra minimum 0 (tilsvarer ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (representerer aktive selvmordstanker med plan og hensikt).
6 måneder
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 6 måneder
SSI består av 19 elementer som evaluerer tre dimensjoner av selvmordstanker: aktivt selvmordsønske, spesifikke planer for selvmord og passivt selvmordsønske. Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Jo høyere totalpoengsum, desto større er alvorlighetsgraden av selvmordstanker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
The scared er et 5-elements selvrapporterende spørreskjema som brukes til å screene for barndomsangstlidelser, inkludert generell angstlidelse, separat angstlidelse, panikklidelse og sosial fobi. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2 og summert for å gi en total poengsum. Totalskåre varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større angst.
3 og 6 måneder
Spørreskjema for risikofylt atferd for ungdom (RBQ-A)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
RBQ-A er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer frekvensen av engasjement av risikoatferd (f.eks. seksuell tidlighet, aggresjon, regelbrudd og rusmiddelbruk). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 80. Høyere score reflekterer større engasjement i risikoatferd.
3 og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelser. De 19 elementene er gruppert i 7 komponentpoeng, hver vektet likt på en 0 til 3-skala og summert for å gi en global PSQI-score. Totalpoeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 og 6 måneder
Humør og følelser spørreskjema (MFQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
MFQ er et 13-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å screene for depressive hos barn og unge. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (ikke sant = 0; noen ganger sant = 1; ikke sant = 2). Poeng beregnes ved å summere poengverdiene på hver respons. Total MFQ-skåre varierer fra 0 til 26, med høyere skårer som tyder på større alvorlighetsgrad i depressive symptomer.
3 og 6 måneder
Anticipatory & Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ACIPS er et 17-elements selvrapporteringsmål på hedonisk kapasitet til sosial interaksjon og mellommenneskelig engasjement. Elementer er vurdert på et 6-punkt fra "svært usant" til "veldig sant". Totalpoengsum beregnes ved å summere vurderingene (etter å ha reversert ett negativt formulert element) og varierer fra 17 til 102. Lavere skår indikerer større sosial anhedoni.
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
System Usability Scale er et mål med 10 elementer som evaluerer brukervennligheten til mobil programvare. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Total SUS-poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere score reflekterer større brukervennlighet.
3 og 6 måneder
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
INQ er en 15-elements selvrapportvurdering av mellommenneskelige faktorer som antas å være assosiert med selvmordslyst og selvmordsatferd. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 15 til 105. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av disse mellommenneskelige faktorene.
3 og 6 måneder
National Institute of Drug Abuse (NIDA) Hurtigskjerm v1.0
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NIDA Quick Screen brukes til å screene pasienter for medikamentbruk i generelle medisinske omgivelser. Verktøyet består av 4 elementer angående hyppigheten av siste års bruk av alkohol, tobakk, reseptfrie legemidler og ulovlig bruk av narkotika.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ksana Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV-002
  • R44MH128484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AAAV0626 (Annen identifikator: Columbia University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp avidentifiserte data til NIMH NDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere