Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digitalt assisteret risikoreduktionsplatform for unge med høj risiko for selvmord

26. marts 2024 opdateret af: Ksana Health

Udvikling og test af en digitalt assisteret risikoreduktionsplatform for unge med høj risiko for selvmord

På trods af bestræbelser på at forhindre selvmord stiger amerikanske rater, og selvmord er den næststørste dødsårsag blandt unge. Digitale værktøjer, især personlige smartphones, er lovende veje til at løse disse problemer og kan bruges til at give en unik forståelse af risikofaktorer, herunder psykologisk nød, anhedoni og adfærdsmæssig tilbagetrækning og søvnforstyrrelser blandt højrisikopersoner. Dette projekt har til formål at øge effektiviteten af ​​leveringen af ​​forebyggende sundhedspleje til unge i risiko for selvmord ved at udvikle en omfattende digital platform, der gør det muligt for praktiserende læger at integrere mobile sansningsdata og HIPAA-kompatible klientkommunikationsværktøjer i deres håndtering af disse unge mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt unge. Digitale værktøjer, især personlige smartphones, er lovende veje til at løse disse problemer og kan bruges til at give en unik forståelse af risikofaktorer, herunder psykologisk nød, anhedoni og adfærdsmæssig tilbagetrækning og søvnforstyrrelser blandt højrisikopersoner. Dette projekt har til formål at øge effektiviteten af ​​leveringen af ​​forebyggende sundhedspleje til unge i risiko for selvmord ved at udvikle en omfattende digital platform, der gør det muligt for praktiserende læger at integrere mobile sansningsdata og HIPAA-kompatible klientkommunikationsværktøjer i deres håndtering af disse unge mennesker. Specifikt vil vi gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) baseret på de intensive ambulante tjenester (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) for at teste virkningen af ​​at bruge Vira-platformen til patienter versus behandling som sædvanlig kontrol (TAU; dvs. ikke bruger Vira). Dette projekt vil omfatte unge patienter (n = 200) i alderen 13-18 år randomiseret til: (a) Vira-gruppe (n = 100) og (b) behandling som sædvanlig kontrolgruppe (n = 100). Deltagerne vil inkludere nuværende patienter, der modtager behandling i det intensive ambulante program, og alle behandlingsbeslutninger vil blive overvåget af behandlere inden for programmet. Det overordnede mål er at teste, om brugen af ​​Vira-platformen i sammenhæng med et intensivt ambulant miljø forbedrer de kliniske resultater. Specifikt vil vi gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) baseret på de intensive ambulante tjenester (Intensive Adolescent and Family DBT Program (Columbia Doctors)) for at teste virkningen af ​​at bruge Vira-platformen til patienter versus behandling som sædvanlig kontrol (TAU; dvs. ikke bruger Vira). Dette projekt vil omfatte unge patienter (n = 200) i alderen 13-18 år randomiseret til: (a) Vira-gruppe (n = 100) og (b) behandling som sædvanlig kontrolgruppe (n = 100). Deltagerne vil inkludere nuværende patienter, der modtager behandling i det intensive ambulante program, og alle behandlingsbeslutninger vil blive overvåget af behandlere inden for programmet. Det overordnede mål er at teste, om brugen af ​​Vira-platformen i sammenhæng med et intensivt ambulant miljø forbedrer de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke fra unge i alderen 13-17 år og tilladelse fra juridiske værger eller samtykke fra unge i alderen 18 år.
  • Modtager behandling på Intensiv Ungdoms- og Familie DBT Pgogram
  • 13-18 år
  • Ejer en personlig smartphone (Android eller iPhone 7+)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der har behov for et højere plejeniveau (dvs. ikke er optaget på intensiv ambulant DBT-programmet)
  • Unge, der modtager behandling på Intensive Teenagere og Familie DBT-programmet og allerede har fået tildelt en kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt forbedret behandling understøttet af Vira-platformen
Intensiv ambulant DBT understøttet af Vira platformen. Vira-appen installeres på patientens smartphone. Appen indsamler passivt data fra telefonsensorer (dvs. målinger af fysisk aktivitet, søvnmønstre, mobilitet og sprogmønstre, der afspejler humørtilstande og kognition), der er indikative for risikorelevante adfærdsmønstre og psykologiske tilstande. Det beder også brugerne om at besvare et dagligt tjek i spørgsmålet. Mobile sensing-data behandles for at give en automatiseret vurdering af brugerens funktion. Patienterne vil blive bedt om at bruge Vira i løbet af deres intensive ambulante behandling. Patienters brug af Vira-appen understøttes af praktiserende læger, som kan planlægge just-in-time påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme til brugerens telefon på planlagte tidspunkter for at understøtte deres adfærdsændringsplan og DBT-behandling. Vira Platformen integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time nudges og notifikationer i behandlerens arbejdsgang.
Adfærdsmæssigt: Vira
Intensiv ambulant DBT understøttet af Vira platformen. Vira-appen installeres på patientens smartphone. Appen indsamler passivt data fra telefonsensorer (dvs. målinger af fysisk aktivitet, søvnmønstre, mobilitet og sprogmønstre, der afspejler humørtilstande og kognition), der er indikative for risikorelevante adfærdsmønstre og psykologiske tilstande. Det beder også brugerne om at besvare et dagligt tjek i spørgsmålet. Mobile sensing-data behandles for at give en automatiseret vurdering af brugerens funktion. Patienterne vil blive bedt om at bruge Vira i løbet af deres intensive ambulante behandling. Patienters brug af Vira-appen understøttes af praktiserende læger, som kan planlægge just-in-time påmindelser (dvs. "nudges") til at ankomme til brugerens telefon på planlagte tidspunkter for at understøtte deres adfærdsændringsplan og DBT-behandling. Vira Platformen integrerer derfor mobil sensing, selvrapporteringsvurdering og just-in-time nudges og notifikationer i behandlerens arbejdsgang.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Intensiv ambulant DBT + EARS app (passiv dataovervågningssoftware)
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Intensiv ambulant DBT + EARS app (passiv dataovervågningssoftware)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder
C-SSRS er en vurdering af selvmordstanker og -adfærd i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. C-SSRS består af 16 spørgsmål om selvmordstanker og -adfærd (de første 10 spørgsmål omfatter ideationsunderskalaen og de sidste 6 omfatter adfærdsunderskalaen). Denne 5-emne underskala går fra et minimum på 0 (svarende til ingen selvmordstanker) til et maksimum på 5 (repræsenterer aktive selvmordstanker med plan og hensigt).
6 måneder
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 6 måneder
SSI består af 19 punkter, der evaluerer tre dimensioner af selvmordstanker: aktivt selvmordslyst, specifikke planer for selvmord og passivt selvmordsbehov. Hvert emne bedømmes på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Jo højere den samlede score er, desto større er selvmordstankens sværhedsgrad.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
The scared er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at screene for angstlidelser i barndommen, herunder generel angstlidelse, separat angstlidelse, panikangst og social fobi. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 til 2 og summeres for at give en samlet score. Samlet score går fra 0 til 10. Højere score indikerer større angst.
3 og 6 måneder
Risikoadfærdsspørgeskema for unge (RBQ-A)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
RBQ-A er et selvrapporteringsmål på 20 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​involvering af risikabel adfærd (f.eks. seksuel forhastethed, aggression, regelbrud og stofbrug). Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 80. Højere scores afspejler større engagement i risikabel adfærd.
3 og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelser. De 19 elementer er grupperet i 7 komponentscorer, hver vægtet ligeligt på en 0 til 3-skala og summeret for at give en global PSQI-score. Samlet score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 og 6 måneder
Spørgeskema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
MFQ er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der bruges til at screene for depressive hos børn og unge. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala (ikke sand = 0; nogle gange sand = 1; ikke sand = 2). Scoren beregnes ved at summere pointværdierne på hvert svar. Samlede MFQ-scorer varierer fra 0 til 26, med højere score, der tyder på større sværhedsgrad i depressive symptomer.
3 og 6 måneder
Anticipatory & Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
ACIPS er en 17-elements selvrapporteringsmåling af hedonisk kapacitet til social interaktion og interpersonel engagement. Varer er vurderet på et 6-punkt fra "meget falsk" til "meget sandt". Samlede score beregnes ved at summere vurderingerne (efter at have vendt et negativt formuleret element) og varierer fra 17 til 102. Lavere score indikerer større social anhedoni.
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
System Usability Scale er et 10-element mål, der evaluerer anvendeligheden af ​​mobil software. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet SUS-score går fra 0 til 100. Højere score afspejler større brugervenlighed.
3 og 6 måneder
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
INQ er en 15-elements selvrapportvurdering af interpersonelle faktorer, der menes at være forbundet med selvmordslyst og selvmordsadfærd. Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Score varierer fra 15 til 105. Højere score afspejler større niveauer af disse interpersonelle faktorer.
3 og 6 måneder
National Institute of Drug Abuse (NIDA) Quick Screen V1.0
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NIDA Quick Screen bruges til at screene patienter for stofbrug i generelle medicinske omgivelser. Værktøjet består af 4 punkter vedrørende hyppigheden af ​​det seneste års brug af alkohol, tobak, ikke-medicinsk receptpligtig medicin og ulovligt stofbrug.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ksana Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Allen, PhD, Ksana Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OV-002
  • R44MH128484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AAAV0626 (Anden identifikator: Columbia University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi uploader de-identificerede data til NIMH NDA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Vira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner