全身療法を受けている泌尿生殖器がん患者におけるリバーロキサバンによる VTE 予防 (PREVENT-GU)
全身療法を受けている泌尿生殖器がん患者におけるリバーロキサバンによる血栓塞栓症の予防：ランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 全身療法を受けているがん患者は、静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが高くなります。 抗凝固剤による血栓予防は、化学療法中の VTE を 60% 減少させます。 それにもかかわらず、カナダでは泌尿生殖器（GU）悪性腫瘍（膀胱、精巣、腎臓）の患者に対して血栓予防法は日常的に使用されていません。 予防法が使用されない理由は、DOAC を評価する画期的な試験に参加した GU 患者が非常に少ないこと、および GU 患者は非 GU がん患者に比べて出血リスクが高い可能性があるためです。 GU患者はすべてのがん患者の中でVTEのリスクが最も高いため、以前の治験からGU患者が省略されたことで知識に重大なギャップが生じた。 これまでの研究では、膀胱がんや精巣がんに対する化学療法中のVTE率は10～15％の範囲であり、通常ガイドラインで血栓予防が推奨される閾値をはるかに上回っていると報告されている。
仮説: 研究者らは、GU 悪性腫瘍の全身療法中に直接経口抗凝固薬 (DOAC) による血栓予防を行うと、大出血のリスクは許容できるものの、VTE のリスクが軽減されるという仮説を立てています。 第二に、研究者らは、GU患者における血栓予防とプラセボのランダム化試験は実行可能であり、カナダでのケアを変えるために必要であるという仮説を立てている。
研究目標: このパイロット研究の目標は、全身療法を受けている GU 患者におけるリバーロキサバンとプラセボによる血栓予防のランダム化対照試験が実現可能かどうかを判断することです。
方法：この社内パイロット実現可能性研究では、全身療法を受けているGU悪性腫瘍患者（患者）を、毎日10mgのリバーロキサバン（介入）とプラセボ（対照）に無作為に割り付ける。 この社内パイロット研究の主な成果は、患者数の増加の実現可能性です。 実現可能性は、月あたりの登録患者の平均数として報告されます。 副次的結果は、試験開始までの時間、施設ごとに登録された患者数、介入を完了した患者の割合となります。 実現可能性が確認された場合、パイロットに登録された患者は、バンガードデザインを使用した完全な治験に含まれることになります。
完全な試験の主要アウトカムは、介入中の VTE (有効性アウトカム) と大出血 (安全性アウトカム) です。 患者が報告した生活の質を含む転帰も記録されます。
期待される結果: 血栓予防はがん患者には効果的ですが、疾患特有のサブグループにおける証拠が限られているため、医療ガイドラインは一部の患者に対してのみ予防を推奨しています。 重要なのは、GU患者における安全性への懸念が特に懸念されており、この集団についてさらなる研究が必要であるということです。 研究者らは、この社内パイロット研究の結果が完全な臨床試験の実現可能性を証明することを期待している。 完全な試験では、結果に関係なく、GU患者における予防の正味の利益と害が決定され、世界中の実践が変わります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- 電話番号：71393 613-737-8899
- メール：lulavallee@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David J Yachnin, MSc
- 電話番号：74639 613-798-5555
- メール：dyachnin@toh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Luke Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- 電話番号：73019 613-737-8899
- メール：lulavallee@toh.ca
-
コンタクト：
- David Yachnin, MSc
- 電話番号：74639 613-737-5555
- メール：dyachnin@toh.ca
-
主任研究者：
- Luke Lavallee, MDCM, MSc, FRCSC
-
副調査官：
- Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC
-
副調査官：
- Rodney Breau, MD, MSc, FRCPC
-
副調査官：
- Dominick Bosse, MD, MSc, FRCPC, MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がんを除く活動性GUがん（膀胱、精巣、尿管/腎盂、腎臓、尿道、陰茎）の全身療法を開始している患者。
- 年齢 18 歳以上
- 適格な全身療法には、化学療法、標的療法 (チロシンキナーゼ阻害剤および抗血管新生療法)、および免疫療法が含まれます。
- 患者は、最低 8 週間の計画治療期間で全身療法を開始する必要があります。
除外基準:
- 研究期間全体を通じて、別の適応症のために必要な抗凝固療法（予防的または治療的投与）
- リバーロキサバンに対する既知のアレルギー
- 二剤併用抗血小板療法（2種類の抗血小板薬を併用）
- リバーロキサバンにより悪化する可能性のある継続的な難治性出血。
- CYP3A4または糖タンパク質-P（リバーロキサバンとの相互作用が知られている）の強力な誘導剤または阻害剤の併用。
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL/分（Cockcroft-Gaultによる定義））
- 重度の肝疾患（例： 急性臨床的肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）
- 血小板減少症 < 50 x 109/L
- 平均余命は6か月未満。
- 妊娠（50歳未満で子供を産むことができ、性的に活動的な場合は、効果的な避妊法の使用またはB-HCG陰性の記録が必要です）
- 患者は授乳中または授乳中である
- 出血リスクが増加した状態の病歴には以下が含まれますが、これらに限定されません。
脳梗塞（出血性または虚血性）、最近出血を伴う活動性消化性潰瘍疾患、過去4週間の自然発生的または後天性止血障害。
- 慢性出血性疾患
- プロトコールを遵守できない、または同意を得ることができない。
- 研究者の裁量により、他の理由により患者が研究から除外される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リバーロキサバン
治験薬（リバーロキサバン）を投与されている参加者
|
実験群における介入は、全身療法の開始後 180 日間、または主要な研究結果の 1 つ（VTE または大出血）が発生するまで、リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回経口投与（予防的投与）します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
適合するプラセボを投与された参加者
|
参加者が治験薬の代わりに対応するプラセボを投与される点を除いて、リバーロキサバン介入と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録の実現可能性（月あたりの患者数によって評価）
時間枠：登録
|
このパイロットトライアルの主な成果は、登録の実現可能性です。
実現可能性は、月あたりに発生する平均患者数によって評価されます。
|
登録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：登録
|
各研究サイトで毎月募集される参加者の数
|
登録
|
|
VTE発生率
時間枠：180日間の研究介入中
|
VTE は裁判全体と同様に記録され、裁定されます。
結果は総合的に検査され、試験中の患者のベースラインリスクの推定値が確認されます。
VTE の転帰はパイロットの割り当てグループごとに検査または報告されないため、すべての患者は完全な試験分析に含めることができます (内部パイロット設計)。
|
180日間の研究介入中
|
|
出血の発生率
時間枠：180日間の研究介入中
|
出血結果（重大および軽度）は記録され、完全な裁判と同様に裁定されます。
結果は総合的に検査され、試験中の患者のベースラインリスクの推定値が確認されます。
パイロットの割り当てグループごとに出血結果は検査または報告されないため、すべての患者を完全な試験分析に含めることができます（内部パイロット設計）。
|
180日間の研究介入中
|
|
研究介入の順守は、研究期間中に服用した日数の80%を超える研究薬を服用した患者の割合として評価され、
時間枠：180日間の研究介入中
|
この結果は、研究介入に対する患者のアドヒアランス (研究介入期間中に服用した薬剤の >80% と定義される) を測定します。
これは、研究の追跡調査中に錠剤の数を使用して評価されます。
|
180日間の研究介入中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VTE関連の死亡
時間枠：180日間の研究介入中
|
VTE 関連の死亡は試験運用中に収集されますが、完全な試験が完了するまで分析されません。
VTE 関連死亡は、VTE イベントに直接関連する参加者の死亡頻度を評価します。
|
180日間の研究介入中
|
|
全生存
時間枠：180日間の研究介入中
|
全生存期間はパイロット中に収集されますが、完全な試験が終了するまで分析されません。
全生存期間は、介入中に参加者が何らかの原因で死亡する頻度を評価します。
|
180日間の研究介入中
|
|
費用対効果の増加率
時間枠：180日間の研究介入中
|
増分費用対効果比はパイロット中に収集されますが、完全なトライアルが完了するまで分析されません。
増分費用対効果比は、得られる品質調整耐用年数 (QALY) あたりの増分費用として表される結果を伴う費用効用分析の形式をとります。
|
180日間の研究介入中
|
|
EQ-5D-5L スコアを使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：180日間の研究介入中
|
健康関連の生活の質は試験運用中に収集されますが、完全な試験が完了するまで分析されません。
健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
EQ-5D-5L には 2 つのスコアが含まれています。VAS の範囲は 0 ～ 100 で、全体的な健康状態に対する患者の感覚を表します。
VAS スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
2 番目の尺度は EQ-5D-5L 指数で、範囲は 0 ～ 1 (スコアは小数点以下 3 桁で報告されます) で、最終的な指数スコアの地域値に基づいて重み付けされた 5 つの次元に沿った生活の質を示します。
インデックススコアが高いほど、結果が良好であることを表します
|
180日間の研究介入中
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PGU2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。