Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTE-forebyggelse med Rivaroxaban hos genitourinære kræftpatienter, der modtager systemisk terapi (PREVENT-GU)

8. juli 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Forebyggelse af tromboembolisme med Rivaroxaban hos genitourinære kræftpatienter, der modtager systemisk terapi: et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Patienter med genitourinære kræftformer (f.eks. blære, testikler, nyrer) har høj risiko for at udvikle blodpropper, hvis de får systemisk behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi). Blodpropper forårsager smerte, kan kræve hospitalsindlæggelse og invasiv testning og i nogle tilfælde forårsage død. Faktisk er blodpropper en af ​​de førende dødsårsager hos patienter med kræft. Desuden har patienter, der udvikler en blodprop, brug for medicin for at fortynde blodet i en længere (nogle gange ubestemt) periode, og det kan forstyrre andre vigtige kræftbehandlinger. Undersøgelser har vist, at brug af lavdosis blodfortyndende midler til at forhindre blodpropper under systemisk behandling er effektivt hos nogle patienter med cancer. Men meget få patienter i disse undersøgelser havde genitourinær cancer, derfor er læger i Canada ikke sikre på, om det er nyttigt eller sikkert at anbefale blodfortyndende medicin til patienter med genitourinær cancer. Sikkerhed er en primær bekymring, fordi blodfortyndende midler kan forårsage blødning, og patienter med genitourinære kræftformer kan have højere risiko for blødning end patienter med andre typer kræft. Efterforskerne antager, at blodfortyndende midler er effektive og sikre til at reducere blodpropper hos patienter med genitourinær kræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et stort klinisk forsøg, der tester effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis blodfortyndende midler til forebyggelse af blodpropper hos patienter med genitourinære kræftformer, der modtager systemisk terapi, er mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Patienter med cancer, der får systemisk behandling, har høj risiko for venøs tromboemboli (VTE). Tromboprofylakse med antiokoagulantia reducerer VTE under kemoterapi med 60 %. Trods dette anvendes tromboprofylakse ikke rutinemæssigt i Canada til patienter med genitourinære (GU) maligniteter (blære, testikler, nyre). Årsager til, at profylakse ikke anvendes, er, at meget få GU-patienter blev inkluderet i skelsættende forsøg, der evaluerede DOAC'er, og fordi GU-patienter kan have højere risiko for blødning sammenlignet med ikke-GU-kræftpatienter. Udeladelsen af ​​GU-patienter fra tidligere forsøg har skabt et vigtigt hul i viden, fordi disse patienter har blandt den højeste risiko for VTE af alle cancerpatienter. Tidligere undersøgelser har rapporteret VTE-rater under kemoterapi for blære- og testikelkræft i intervallet 10-15 %, et godt stykke over de tærskler, hvor retningslinjer normalt anbefaler tromboprofylakse.

Hypoteser: Efterforskerne antager, at tromboprofylakse med et direkte oralt antikoagulant (DOAC) under systemisk behandling for GU-maligniteter vil reducere risikoen for VTE med acceptabel risiko for større blødninger. For det andet antager efterforskerne, at en randomiseret undersøgelse af tromboprofylakse versus placebo hos GU-patienter er mulig og nødvendig for at ændre behandling i Canada.

Forskningsmål: Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om et randomiseret kontrolforsøg med tromboprofylakse med rivaroxaban versus placebo hos GU-patienter, der modtager systemisk terapi, er gennemførligt.

Metoder: Denne interne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil randomisere patienter med GU-maligniteter, der modtager systemisk terapi (patienter) til rivaroxaban 10 mg dagligt (intervention) versus placebo (kontrol). Det primære resultat af denne interne pilotundersøgelse vil være gennemførligheden af ​​patientakkumulering. Gennemførlighed vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal patienter, der er indskrevet pr. måned. Sekundære resultater vil være tid til forsøgsstart, antal patienter tilmeldt pr. sted og andel af patienter, der fuldfører interventionen. Hvis gennemførligheden bekræftes, vil patienter, der er tilmeldt piloten, blive inkluderet i hele forsøget ved hjælp af et avantgardedesign.

Det/de primære udfald af det fulde forsøg vil være VTE (effektudfald) og større blødninger (sikkerhedsudfald) under interventionen. Patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet, vil også blive registreret.

Forventede resultater: Selvom tromboprofylakse er effektiv hos cancerpatienter, anbefaler medicinske retningslinjer kun profylakse for nogle patienter på grund af begrænset evidens i sygdomsspecifikke undergrupper. Det er vigtigt, at sikkerhedsproblemer hos GU-patienter er en særlig bekymring, der nødvendiggør yderligere undersøgelse af denne population. Efterforskerne forventer, at resultaterne af denne interne pilotundersøgelse vil bevise gennemførligheden af ​​et komplet forsøg. Det fulde forsøg vil bestemme nettofordele/skade ved profylakse hos GU-patienter og ændre praksis på verdensplan, uanset resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 71393 613-737-8899
  • E-mail: lulavallee@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David J Yachnin, MSc
  • Telefonnummer: 74639 613-798-5555
  • E-mail: dyachnin@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Luke Lavallee, MDCM MSc FRCSC
          • Telefonnummer: 73019 613-737-8899
          • E-mail: lulavallee@toh.ca
        • Kontakt:
          • David Yachnin, MSc
          • Telefonnummer: 74639 613-737-5555
          • E-mail: dyachnin@toh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Lavallee, MDCM, MSc, FRCSC
        • Underforsker:
          • Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Rodney Breau, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Dominick Bosse, MD, MSc, FRCPC, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter systemisk behandling for aktiv GU-kræft (blære, testis, urinleder/nyrebækken, nyre, urinrør, penis) undtagen prostatacancer.
  • Alder ≥ 18
  • Kvalificerede systemiske terapier omfatter kemoterapi, målrettede terapier (tyrosinkinasehæmmere og antiangiogen terapi) og immunterapier.
  • Patienter skal påbegynde systemisk behandling med en minimum planlagt behandlingsvarighed på 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation (profylaktisk eller terapeutisk dosering) påkrævet til en anden indikation i hele undersøgelsens varighed
  • Kendt allergi over for rivaroxaban
  • Samtidig brug af dobbelt trombocythæmmende behandling (to trombocythæmmende medicin samtidigt)
  • Igangværende refraktær blødning, der kan forværres af rivaroxaban.
  • Samtidig brug af stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller glycoprotein-P (kendt interaktion med rivaroxaban).
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min (defineret af Cockcroft-Gault))
  • Alvorlig leversygdom (f. akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever)
  • Trombocytopeni < 50 x 109/L
  • Forventet levetid under 6 måneder.
  • Graviditet (hvis den fødedygtige alder under 50 og seksuelt aktiv, kræves dokumentation for brug af effektiv prævention eller negativ B-HCG)
  • Patienten ammer eller ammer
  • Anamnese med tilstand med øget blødningsrisiko inklusive, men ikke begrænset til:

hjerneinfarkt (hæmoragisk eller iskæmisk), aktiv mavesårsygdom med nylig blødning, spontan eller erhvervet svækkelse af hæmostase i de foregående 4 uger.

  • Kronisk hæmoragisk lidelse
  • Manglende evne til at overholde protokollen eller indhente samtykke.
  • Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af ​​andre årsager efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagere, der får studielægemiddel (Rivaroxaban)
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Interventionen i den eksperimentelle arm vil være rivaroxaban, 10 mg PO én gang dagligt (profylaktisk dosering) i 180 dage efter start af systemisk behandling eller indtil et af de primære undersøgelsesresultater opstår (VTE eller større blødning).
Andre navne:
  • Xarelto
Placebo komparator: Styring
Deltagere, der fik matchet placebo
Andet: Placebo kontrol
Identisk med Rivaroxaban-intervention, bortset fra at deltagerne vil modtage en matchet placebo i stedet for undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding, vurderet ud fra antallet af patienter, der er optjent pr. måned
Tidsramme: Tilmelding
Det primære resultat af dette pilotforsøg er gennemførligheden af ​​tilmelding. Gennemførligheden vil blive målt ved det gennemsnitlige antal patienter, der optjenes pr. måned.
Tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Tilmelding
Antal deltagere rekrutteret pr. måned på hvert studiested
Tilmelding
VTE forekomst
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
VTE vil blive registreret og dømt på samme måde som hele retssagen. Resultaterne vil blive undersøgt samlet for at fastslå et estimat af baseline-risikoen for patienter i forsøget. VTE-resultater vil IKKE blive undersøgt eller rapporteret af tildelingsgruppe i piloten, så alle patienter kan inkluderes i komplette forsøgsanalyser (internt pilotdesign).
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Blødningsforekomst
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Blødningsresultater (større og mindre) vil blive registreret og bedømt på samme måde som hele retssagen. Resultaterne vil blive undersøgt samlet for at fastslå et estimat af baseline-risikoen for patienter i forsøget. Blødningsresultater vil IKKE blive undersøgt eller rapporteret af tildelingsgruppe i piloten, så alle patienter kan inkluderes i komplette forsøgsanalyser (internt pilotdesign).
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Overholdelse af undersøgelsesinterventionen, vurderet som andelen af ​​patienter, der tager undersøgelsesmedicinen >80 % af dage taget i undersøgelsesperioden,
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Dette resultat vil måle patientens overholdelse af undersøgelsesinterventionen (defineret som >80 % af den medicin, der tages i undersøgelsesinterventionsperioden). Dette vil blive vurderet ved hjælp af pilleantal under undersøgelsesopfølgninger.
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-relateret død
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
VTE-relateret død vil blive indsamlet under piloten, men vil ikke blive analyseret før hele forsøget. VTE-relateret død vil vurdere hyppigheden af ​​dødsfald blandt deltagere, der er direkte relateret til en VTE-hændelse.
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Samlet overlevelse vil blive indsamlet under piloten, men vil ikke blive analyseret før hele forsøget. Samlet overlevelse vil vurdere den hyppighed, hvormed deltagere dør af en hvilken som helst årsag under interventionen.
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive indsamlet under pilotprojektet, men vil ikke blive analyseret før hele forsøget. Incremental cost-effectiveness ratio vil tage form af en cost utility analyse med udfald udtrykt som inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået.
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L Score
Tidsramme: I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet under piloten, men vil ikke blive analyseret før hele forsøget. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet. EQ-5D-5L indeholder to scores: VAS spænder fra 0-100 og repræsenterer en patients følelse af deres generelle helbred. Højere VAS-score repræsenterer et bedre resultat. Det andet mål er EQ-5D-5L indekset, som spænder fra 0-1 (scores rapporteres med tre decimaler) og viser livskvalitet langs 5 ​​dimensioner, som er vægtet baseret på regionale værdier i den endelige indeksscore. Højere indeksscore repræsenterer et bedre resultat
I løbet af 180 dages undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
Kidney Cancer Research Network of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGU2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner