VTE:n ehkäisy rivaroksabaanilla systeemistä hoitoa saavilla sukuelinten syöpäpotilailla (PREVENT-GU)
Tromboembolian ehkäisy rivaroksabaanilla systeemistä hoitoa saavilla sukuelinten syöpäpotilailla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Systeemistä hoitoa saavilla syöpäpotilailla on suuri laskimotromboembolian (VTE) riski. Tromboprofylaksia antikoagulantteilla vähentää laskimotromboemboleja kemoterapian aikana 60 %. Tästä huolimatta tromboprofylaksiaa ei käytetä Kanadassa rutiininomaisesti potilailla, joilla on pahanlaatuisia GU-sairaudet (virtsarakko, kivekset, munuaiset). Syynä ennaltaehkäisyyn ei käytetä, koska hyvin harvat GU-potilaat osallistuivat DOAC:itä arvioiviin maamerkkitutkimuksiin ja koska GU-potilailla saattaa olla suurempi verenvuotoriski kuin ei-GU-syöpäpotilailla. GU-potilaiden jättäminen pois aikaisemmista tutkimuksista on luonut merkittävän aukon tietoon, koska näillä potilailla on kaikista syöpäpotilaista suurin laskimotromboembolia. Aikaisemmissa tutkimuksissa on raportoitu laskimotromboemboliaa virtsarakon ja kivessyövän solunsalpaajahoidon aikana 10-15 %:lla, mikä ylittää selvästi ne kynnykset, joissa ohjeissa yleensä suositellaan tromboprofylaksiaa.
Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että tromboprofylaksia suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC) GU-pahanlaatuisten kasvainten systeemisen hoidon aikana vähentää laskimotromboembolian riskiä ja vakavan verenvuodon riskiä. Toiseksi tutkijat olettavat, että satunnaistettu koe tromboosien ennaltaehkäisystä vs. lumelääke GU-potilailla on mahdollista ja sitä tarvitaan muuttamaan hoitoa Kanadassa.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko satunnaistettu verrokkikoe tromboosien ennaltaehkäisystä rivaroksabaanilla verrattuna lumelääkkeeseen systeemistä hoitoa saavilla GU-potilailla.
Menetelmät: Tässä sisäisessä pilottitutkimuksessa satunnaistetaan systeemistä hoitoa saavat GU-pahanlaatuiset potilaat (potilaat) saamaan 10 mg rivaroksabaania päivässä (interventio) verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolli). Tämän sisäisen pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on potilaskertymän toteutettavuus. Toteutettavuus ilmoitetaan potilaiden keskimääräisenä kuukaudessa. Toissijaisia tuloksia ovat aika kokeen aloittamiseen, ilmoittautuneiden potilaiden määrä paikkaa kohden ja niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat toimenpiteen. Jos toteutettavuus vahvistetaan, pilottitutkimukseen osallistuvat potilaat otetaan mukaan koko tutkimukseen etujoukon suunnittelua käyttäen.
Täydellisen tutkimuksen ensisijainen tulos(t) on VTE (tehokkuustulos) ja suuri verenvuoto (turvallisuustulos) toimenpiteen aikana. Myös potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien elämänlaatu, kirjataan.
Odotetut tulokset: Vaikka tromboprofylaksia on tehokasta syöpäpotilailla, lääketieteelliset ohjeet suosittelevat ehkäisyä vain joillekin potilaille, koska näyttöä on rajoitetusti sairauskohtaisissa alaryhmissä. Tärkeää on, että GU-potilaiden turvallisuusongelmat ovat erityinen huolenaihe, mikä edellyttää tämän populaation lisätutkimuksia. Tutkijat odottavat tämän sisäisen pilottitutkimuksen tulosten osoittavan täyden kokeilun toteutettavuuden. Täysi koe määrittää GU-potilaiden ennaltaehkäisyn nettohyötyjä/haittoja ja muuttaa käytäntöä maailmanlaajuisesti tuloksista riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- Puhelinnumero: 71393 613-737-8899
- Sähköposti: lulavallee@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David J Yachnin, MSc
- Puhelinnumero: 74639 613-798-5555
- Sähköposti: dyachnin@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- Puhelinnumero: 73019 613-737-8899
- Sähköposti: lulavallee@toh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- David Yachnin, MSc
- Puhelinnumero: 74639 613-737-5555
- Sähköposti: dyachnin@toh.ca
-
Päätutkija:
- Luke Lavallee, MDCM, MSc, FRCSC
-
Alatutkija:
- Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC
-
Alatutkija:
- Rodney Breau, MD, MSc, FRCPC
-
Alatutkija:
- Dominick Bosse, MD, MSc, FRCPC, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat systeemisen hoidon aktiivisen GU-syövän (virtsarakon, kivesten, virtsanjohtimen/munuaislantion, munuaisten, virtsaputken, penis) paitsi eturauhassyövän vuoksi.
- Ikä ≥ 18
- Sopivia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia, kohdennetut hoidot (tyrosiinikinaasin estäjät ja antiangiogeeninen hoito) ja immunoterapiat.
- Potilaiden on aloitettava systeeminen hoito vähintään 8 viikon hoidon keston aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulaatio (profylaktinen tai terapeuttinen annostus) vaaditaan toisessa käyttöaiheessa koko tutkimuksen ajan
- Tunnetut allergiat rivaroksabaanille
- Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon samanaikainen käyttö (kaksi verihiutalääkettä samanaikaisesti)
- Jatkuva tulenkestävä verenvuoto, jota rivaroksabaani voi pahentaa.
- Vahvojen CYP3A4:n tai glykoproteiini-P:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö (tunnettu yhteisvaikutus rivaroksabaanin kanssa).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault))
- Vaikea maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi)
- Trombosytopenia < 50 x 109/l
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Raskaus (jos synnytysikä on alle 50-vuotias ja seksuaalisesti aktiivinen, vaaditaan asiakirjat tehokkaan ehkäisyn käytöstä tai negatiivisesta B-HCG:stä)
- Potilas imettää tai imettää
- Aiempi tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
aivoinfarkti (hemorraginen tai iskeeminen), aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto, spontaani tai hankittu hemostaasin heikkeneminen edellisten 4 viikon aikana.
- Krooninen verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai saada suostumus.
- Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujat, jotka saavat tutkimuslääkettä (rivaroksabaania)
|
Interventio kokeellisessa ryhmässä on rivaroksabaani, 10 mg PO kerran vuorokaudessa (profylaktinen annostus) 180 päivän ajan systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen tai siihen asti, kunnes jokin tutkimuksen ensisijaisista tuloksista ilmenee (laskimotromboemboli tai suuri verenvuoto).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat, jotka saavat vastaavaa lumelääkettä
|
Samanlainen kuin Rivaroksabaani-interventio, paitsi että osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen tutkimuslääkkeen sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus kuukaudessa kertyneiden potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Tämän pilottikokeen ensisijainen tulos on ilmoittautumisen toteutettavuus.
Toteutettavuutta mitataan kuukaudessa kertyneiden potilaiden keskimääräisellä määrällä.
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien lukumäärä kussakin tutkimuspaikassa
|
Ilmoittautuminen
|
|
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
VTE kirjataan ja tuomitaan samalla tavalla kuin koko koe.
Tuloksia tarkastellaan kokonaisuutena, jotta saadaan arvio tutkimukseen osallistuvien potilaiden perusriskistä.
VTE-tuloksia EI tutkita tai raportoida jakoryhmittäin Pilotissa, jotta kaikki potilaat voidaan ottaa mukaan Full Trial -analyyseihin (sisäinen pilottisuunnittelu).
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Verenvuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Verenvuototulokset (suuret ja pienet) kirjataan ja ratkaistaan samalla tavalla kuin koko kokeessa.
Tuloksia tarkastellaan kokonaisuutena, jotta saadaan arvio tutkimukseen osallistuvien potilaiden perusriskistä.
Pilotin allokointiryhmä EI tutki tai raportoi verenvuototuloksia, joten kaikki potilaat voidaan ottaa mukaan Full Trial -analyyseihin (sisäinen pilottisuunnittelu).
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Tutkimusinterventioon sitoutuminen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, jotka ottivat tutkimuslääkitystä > 80 % tutkimusjakson aikana käytetyistä päivistä,
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Tämä tulos mittaa potilaan sitoutumista tutkimusinterventioon (määriteltynä > 80 % tutkimuksen interventiojakson aikana otetusta lääkkeestä).
Tämä arvioidaan pillerimäärien avulla tutkimuksen seurannan aikana.
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Laskimotautiin liittyvät kuolemat kerätään pilotin aikana, mutta niitä ei analysoida ennen koko tutkimusta.
VTE-kuolema arvioi osallistujien kuolemien esiintymistiheyttä, joka liittyy suoraan laskimotromboemboliaan.
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Kokonaiseloonjääminen kerätään pilotin aikana, mutta sitä ei analysoida ennen koko koetta.
Kokonaiseloonjääminen arvioi, kuinka usein osallistujat kuolevat mistä tahansa syystä toimenpiteen aikana.
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde kerätään pilotin aikana, mutta sitä ei analysoida ennen koko kokeilua.
Lisäkustannus-tehokkuussuhde toteutetaan kustannushyötyanalyysin muodossa, jonka tulos ilmaistaan lisäkustannuksina laatua mukautettua elinvuotta kohti (QALY).
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttämällä EQ-5D-5L Score -arvoa
Aikaikkuna: 180 päivän tutkimuksen aikana
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua kerätään pilotin aikana, mutta sitä ei analysoida ennen koko kokeilua.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä.
EQ-5D-5L sisältää kaksi pistemäärää: VAS vaihtelee 0-100 ja edustaa potilaan tunnetta yleisestä terveydestään.
Korkeammat VAS-pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Toinen mitta on EQ-5D-5L-indeksi, joka vaihtelee välillä 0-1 (pisteet raportoidaan kolmen desimaalin tarkkuudella) ja osoittaa elämänlaadun viidellä ulottuvuudella, jotka painotetaan alueellisten arvojen perusteella lopullisessa indeksipisteessä.
Korkeammat indeksipisteet edustavat parempaa tulosta
|
180 päivän tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Embolia ja tromboosi
- Urologiset kasvaimet
- Tromboembolia
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGU2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .