Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTE-preventie met rivaroxaban bij urogenitale kankerpatiënten die systemische therapie krijgen (PREVENT-GU)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Preventie van trombo-embolie met rivaroxaban bij urogenitale kankerpatiënten die systemische therapie krijgen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Patiënten met urogenitale kankers (bijv. blaas, testis, nier) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van bloedstolsels als ze systemische therapie krijgen (bijv. chemotherapie, immunotherapie). Bloedstolsels veroorzaken pijn, vereisen mogelijk ziekenhuisopname en invasieve tests en veroorzaken in sommige gevallen de dood. Bloedstolsels zijn zelfs een van de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met kanker. Bovendien hebben patiënten die een bloedstolsel ontwikkelen medicijnen nodig om het bloed gedurende een langere (soms onbepaalde) tijd te verdunnen, en dit kan andere belangrijke kankerbehandelingen verstoren. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van een lage dosis bloedverdunners om bloedstolsels te voorkomen tijdens systemische therapie effectief is bij sommige patiënten met kanker. Maar zeer weinig patiënten in deze onderzoeken hadden urogenitale kankers, daarom weten artsen in Canada niet zeker of het aanbevelen van bloedverdunners aan patiënten met urogenitale kankers nuttig of veilig is. Veiligheid is een eerste zorg, omdat bloedverdunners bloedingen kunnen veroorzaken en patiënten met urogenitale kankers een hoger risico op bloedingen kunnen hebben dan patiënten met andere soorten kanker. De onderzoekers veronderstellen dat bloedverdunners effectief en veilig zijn voor het verminderen van bloedstolsels bij patiënten met urogenitale kankers. Het doel van deze studie is om te bepalen of een grote klinische studie die de effectiviteit en veiligheid test van lage doses bloedverdunners voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met genito-urinaire kankers die systemische therapie krijgen, haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang: Patiënten met kanker die systemische therapie krijgen, lopen een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE). Tromboseprofylaxe met anticoagulantia reduceert VTE's tijdens chemotherapie met 60%. Desondanks wordt tromboprofylaxe in Canada niet routinematig gebruikt voor patiënten met urogenitale (GU) maligniteiten (blaas, testis, nier). Redenen waarom profylaxe niet wordt gebruikt, zijn dat zeer weinig GU-patiënten werden opgenomen in baanbrekende onderzoeken ter evaluatie van DOAC's, en omdat GU-patiënten mogelijk een hoger risico op bloedingen lopen in vergelijking met niet-GU-kankerpatiënten. Het weglaten van GU-patiënten uit eerdere onderzoeken heeft een belangrijke leemte in de kennis gecreëerd, omdat deze patiënten een van de hoogste risico's op VTE hebben van alle kankerpatiënten. Eerdere studies hebben VTE-percentages gemeld tijdens chemotherapie voor blaas- en teelbalkanker in het bereik van 10-15%, ruim boven de drempelwaarden waarbij richtlijnen gewoonlijk tromboprofylaxe aanbevelen.

Hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat tromboprofylaxe met een direct oraal anticoagulans (DOAC) tijdens systemische therapie voor GU-maligniteiten het risico op VTE met een aanvaardbaar risico op ernstige bloedingen zal verminderen. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat een gerandomiseerde studie van tromboprofylaxe versus placebo bij GU-patiënten haalbaar is en nodig is om de zorg in Canada te veranderen.

Onderzoeksdoelen: Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of een gerandomiseerde controlestudie van tromboprofylaxe met rivaroxaban versus placebo bij GU-patiënten die systemische therapie krijgen haalbaar is.

Methoden: Deze interne pilot-haalbaarheidsstudie zal patiënten met GU-maligniteiten die systemische therapie krijgen (patiënten) willekeurig verdelen over rivaroxaban 10 mg per dag (interventie) versus placebo (controle). Het primaire resultaat van deze interne pilootstudie zal de haalbaarheid van patiëntenopbouw zijn. De haalbaarheid wordt gerapporteerd als het gemiddelde aantal ingeschreven patiënten per maand. Secundaire uitkomsten zijn de tijd tot de start van het onderzoek, het aantal ingeschreven patiënten per locatie en het percentage patiënten dat de interventie voltooit. Als de haalbaarheid wordt bevestigd, zullen patiënten die deelnemen aan de pilot worden opgenomen in de volledige studie met behulp van een avant-gardistisch ontwerp.

De primaire uitkomst(en) van het volledige onderzoek zijn VTE (werkzaamheidsresultaat) en ernstige bloeding (veiligheidsresultaat) tijdens de interventie. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder de kwaliteit van leven, zullen ook worden geregistreerd.

Verwachte resultaten: hoewel tromboseprofylaxe effectief is bij kankerpatiënten, bevelen medische richtlijnen slechts profylaxe aan voor sommige patiënten vanwege beperkt bewijs in ziektespecifieke subgroepen. Belangrijk is dat veiligheidsproblemen bij GU-patiënten een bijzondere zorg zijn die verder onderzoek van deze populatie noodzakelijk maakt. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze interne pilootstudie de haalbaarheid van een volledige proef zullen bewijzen. De volledige proef zal de netto voordelen/nadelen van profylaxe bij GU-patiënten bepalen en de praktijk wereldwijd veranderen, ongeacht de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
  • Telefoonnummer: 71393 613-737-8899
  • E-mail: lulavallee@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: David J Yachnin, MSc
  • Telefoonnummer: 74639 613-798-5555
  • E-mail: dyachnin@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die beginnen met systemische therapie voor actieve GU-kanker (blaas, testis, urineleider/nierbekken, nier, urethra, penis), met uitzondering van prostaatkanker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In aanmerking komende systemische therapieën omvatten chemotherapie, gerichte therapieën (tyrosinekinaseremmers en antiangiogene therapie) en immunotherapieën.
  • Patiënten moeten systemische therapie starten met een minimale geplande behandelingsduur van 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Antistolling (profylactische of therapeutische dosering) vereist voor een andere indicatie gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Bekende allergieën voor rivaroxaban
  • Gelijktijdig gebruik van dubbele antibloedplaatjestherapie (twee antibloedplaatjesmedicijnen gelijktijdig)
  • Aanhoudende refractaire bloeding die kan worden verergerd door rivaroxaban.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren of remmers van CYP3A4 of glycoproteïne-P (bekende interactie met rivaroxaban).
  • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min (gedefinieerd door Cockcroft-Gault))
  • Ernstige leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose)
  • Trombocytopenie < 50 x 109/L
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Zwangerschap (als kinderen jonger zijn dan 50 jaar en seksueel actief zijn, is documentatie van het gebruik van effectieve anticonceptie of negatieve B-HCG vereist)
  • Patiënt geeft borstvoeding of geeft borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

herseninfarct (hemorragisch of ischemisch), actieve maagzweer met recente bloeding, spontane of verworven verslechtering van de hemostase in de voorgaande 4 weken.

  • Chronische hemorragische aandoening
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden of toestemming te verkrijgen.
  • Patiënten kunnen om andere redenen worden uitgesloten van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel (Rivaroxaban) kregen
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
De interventie in de experimentele arm is rivaroxaban, 10 mg oraal eenmaal daags (profylactische dosering) gedurende 180 dagen na de start van de systemische therapie of totdat een van de primaire onderzoeksresultaten optreedt (VTE of ernstige bloeding).
Andere namen:
  • Xarelto
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers die gematchte placebo kregen
Ander: Placebo-controle
Identiek aan Rivaroxaban-interventie, behalve dat deelnemers een gematchte placebo krijgen in plaats van het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat per maand is opgebouwd
Tijdsspanne: Inschrijving
Het primaire resultaat van deze pilotproef is de haalbaarheid van inschrijving. De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het gemiddeld aantal patiënten dat per maand wordt opgebouwd.
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijving
Aantal deelnemers gerekruteerd per maand op elke onderzoekslocatie
Inschrijving
VTE-incidentie
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
VTE wordt geregistreerd en beoordeeld op dezelfde manier als de volledige rechtszaak. De resultaten zullen in totaal worden onderzocht om een ​​schatting te maken van het uitgangsrisico voor patiënten in het onderzoek. VTE-uitkomsten worden NIET per toewijzingsgroep in de pilot onderzocht of gerapporteerd, zodat alle patiënten kunnen worden opgenomen in de analyses van de volledige studie (interne pilotopzet).
Gedurende 180 dagen studieinterventie
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
Bloeduitkomsten (grote en kleine) worden geregistreerd en beoordeeld op dezelfde manier als bij de volledige proef. De resultaten zullen in totaal worden onderzocht om een ​​schatting te maken van het uitgangsrisico voor patiënten in het onderzoek. Bloeduitkomsten worden NIET per toewijzingsgroep in de pilot onderzocht of gerapporteerd, zodat alle patiënten kunnen worden opgenomen in de analyses van de volledige studie (interne pilotopzet).
Gedurende 180 dagen studieinterventie
Therapietrouw aan de studie-interventie, beoordeeld als het percentage patiënten dat de studiemedicatie gebruikt >80% van de dagen die tijdens de studieperiode werden ingenomen,
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
Deze uitkomst zal de therapietrouw van de patiënt aan de onderzoeksinterventie meten (gedefinieerd als >80% van de ingenomen medicatie tijdens de studieinterventieperiode). Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen tijdens de follow-ups van het onderzoek.
Gedurende 180 dagen studieinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-gerelateerde dood
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
VTE-gerelateerde sterfgevallen worden verzameld tijdens de pilot, maar worden pas geanalyseerd tijdens de volledige proef. VTE-gerelateerd overlijden zal de frequentie beoordelen van sterfgevallen onder deelnemers die rechtstreeks verband houden met een VTE-gebeurtenis.
Gedurende 180 dagen studieinterventie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
De totale overleving wordt verzameld tijdens de pilot, maar wordt pas geanalyseerd tijdens de volledige proef. De algehele overleving zal de frequentie beoordelen waarmee deelnemers tijdens de interventie overlijden, ongeacht de oorzaak.
Gedurende 180 dagen studieinterventie
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
Tijdens de pilot wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio verzameld, maar deze wordt pas tijdens de volledige proef geanalyseerd. De incrementele kosteneffectiviteitsratio zal de vorm aannemen van een kostenutiliteitsanalyse, waarbij de uitkomst wordt uitgedrukt als incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY).
Gedurende 180 dagen studieinterventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Gedurende 180 dagen studieinterventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt verzameld tijdens de pilot, maar wordt pas geanalyseerd tijdens de volledige proef. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst. EQ-5D-5L bevat twee scores: De VAS varieert van 0-100 en vertegenwoordigt het gevoel van een patiënt over zijn algehele gezondheid. Hogere VAS-scores vertegenwoordigen een beter resultaat. De tweede maatstaf is de EQ-5D-5L-index die varieert van 0-1 (scores worden gerapporteerd met drie decimalen) en geeft kwaliteit van leven weer langs 5 ​​dimensies die worden gewogen op basis van regionale waarden in de uiteindelijke indexscore. Hogere indexscores vertegenwoordigen een beter resultaat
Gedurende 180 dagen studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
Kidney Cancer Research Network of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGU2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren