전신 요법을 받는 비뇨생식기암 환자에서 Rivaroxaban을 사용한 VTE 예방 (PREVENT-GU)
전신 요법을 받는 비뇨생식기암 환자에서 리바록사반을 사용한 혈전색전증 예방: 무작위 위약 대조 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 중요성: 전신 요법을 받는 암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높습니다. 항응고제를 사용한 혈전 예방은 화학 요법 중 VTE를 60%까지 감소시킵니다. 그럼에도 불구하고 혈전 예방은 캐나다에서 비뇨생식기(GU) 악성 종양(방광, 고환, 신장) 환자에게 일상적으로 사용되지 않습니다. 예방이 사용되지 않는 이유는 DOAC를 평가하는 랜드마크 시험에 GU 환자가 거의 포함되지 않았고 GU 환자가 비-GU 암 환자에 비해 출혈 위험이 더 높을 수 있기 때문입니다. 이전 시험에서 GU 환자를 생략한 것은 이러한 환자가 모든 암 환자 중 VTE 위험이 가장 높기 때문에 지식에 중요한 격차를 만들었습니다. 이전 연구에서는 방광암과 고환암에 대한 화학요법 중 VTE 비율이 10-15% 범위로 보고되었으며, 이는 가이드라인에서 일반적으로 혈전 예방을 권장하는 임계값을 훨씬 상회합니다.
가설: 조사자들은 GU 악성 종양에 대한 전신 요법 동안 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 사용한 혈전 예방이 주요 출혈의 허용 가능한 위험과 함께 VTE의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 둘째, 연구자들은 GU 환자의 혈전 예방 대 위약의 무작위 시험이 캐나다에서 치료를 변경하기 위해 실행 가능하고 필요하다는 가설을 세웁니다.
연구 목표: 이 파일럿 연구의 목표는 전신 요법을 받는 GU 환자에서 리바록사반 대 위약을 사용한 혈전 예방의 무작위 대조 시험이 가능한지 확인하는 것입니다.
방법: 이 내부 파일럿 타당성 연구는 전신 요법을 받는 GU 악성 종양 환자(환자)를 매일 리바록사반 10mg(개입)과 위약(대조군)으로 무작위 배정합니다. 이 내부 파일럿 연구의 주요 결과는 환자 발생의 타당성입니다. 타당성은 월 평균 등록 환자 수로 보고됩니다. 2차 결과는 시험 시작까지의 시간, 사이트당 등록된 환자 수 및 중재를 완료한 환자의 비율입니다. 타당성이 확인되면 파일럿에 등록한 환자는 뱅가드 디자인을 사용하여 전체 시험에 포함됩니다.
전체 시험의 1차 결과는 중재 중 VTE(효능 결과) 및 주요 출혈(안전성 결과)입니다. 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과도 기록됩니다.
예상 결과: 혈전 예방은 암 환자에게 효과적이지만 의료 지침은 질병 특정 하위 그룹의 제한된 증거로 인해 일부 환자에게만 예방을 권장합니다. 중요하게도, GU 환자의 안전 문제는 이 집단에 대한 추가 연구를 필요로 하는 특별한 문제입니다. 조사관은 전체 시험의 타당성을 입증하기 위해 이 내부 파일럿 연구 결과를 기대합니다. 전체 시험은 결과에 관계없이 GU 환자에서 예방의 순 이익/해로움을 결정하고 전 세계적으로 관행을 변경할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- 전화번호: 71393 613-737-8899
- 이메일: lulavallee@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: David J Yachnin, MSc
- 전화번호: 74639 613-798-5555
- 이메일: dyachnin@toh.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Luke Lavallee, MDCM MSc FRCSC
- 전화번호: 73019 613-737-8899
- 이메일: lulavallee@toh.ca
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연락하다:
- David Yachnin, MSc
- 전화번호: 74639 613-737-5555
- 이메일: dyachnin@toh.ca
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수석 연구원:
- Luke Lavallee, MDCM, MSc, FRCSC
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부수사관:
- Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC
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부수사관:
- Rodney Breau, MD, MSc, FRCPC
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부수사관:
- Dominick Bosse, MD, MSc, FRCPC, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암을 제외한 활동성 GU암(방광, 고환, 요관/신우, 신장, 요도, 음경)에 전신요법을 시작하는 환자.
- 연령 ≥ 18
- 적격 전신 요법에는 화학요법, 표적 요법(티로신 키나제 억제제 및 항혈관신생 요법) 및 면역 요법이 포함됩니다.
- 환자는 최소 계획된 치료 기간이 8주인 전신 요법을 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 또 다른 적응증에 필요한 항응고제(예방적 또는 치료적 용량)
- 리바록사반에 대한 알려진 알레르기
- 이중 항혈소판 요법의 병용(2개의 항혈소판제 병용)
- 리바록사반에 의해 악화될 수 있는 진행 중인 난치성 출혈.
- CYP3A4 또는 당단백질-P의 강력한 유도제 또는 억제제의 병용(리바록사반과의 알려진 상호작용).
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분(Cockcroft-Gault에 의해 정의됨))
- 심한 간 질환(예: 급성임상간염, 만성활동성간염, 간경변)
- 혈소판 감소증 < 50 x 109/L
- 6개월 미만의 기대 수명.
- 임신(만약 50세 미만의 가임기이고 성생활을 하는 경우, 효과적인 피임 또는 음성 B-HCG 사용에 대한 문서가 필요함)
- 환자가 모유 수유 또는 수유 중입니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 증가된 출혈 위험 상태의 병력:
뇌경색(출혈성 또는 허혈성), 최근 출혈이 있는 활동성 소화성 궤양 질환, 지난 4주 동안 자발적 또는 후천적 지혈 장애.
- 만성출혈장애
- 프로토콜을 준수하거나 동의를 얻을 수 없음.
- 환자는 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
연구 약물(Rivaroxaban)을 받는 참가자
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실험군의 중재는 전신 요법 시작 후 180일 동안 또는 주요 연구 결과 중 하나(VTE 또는 주요 출혈)가 발생할 때까지 1일 1회 10mg PO(예방적 투여)인 리바록사반이 될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
일치하는 위약을 받는 참가자
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참가자가 연구 약물 대신 일치하는 위약을 받는다는 점을 제외하면 Rivaroxaban 개입과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 누적 환자 수로 평가되는 등록 타당성
기간: 등록
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이 파일럿 시험의 주요 결과는 등록의 타당성입니다.
타당성은 월 평균 환자 수로 측정됩니다.
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 등록
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각 연구 사이트에서 매월 모집된 참가자 수
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등록
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VTE 발생률
기간: 연구 개입 180일 동안
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VTE는 전체 재판과 유사하게 기록되고 판정됩니다.
시험에서 환자에 대한 기준선 위험의 추정치를 확인하기 위해 결과를 총체적으로 조사할 것입니다.
파일럿의 할당 그룹에서 VTE 결과를 검사하거나 보고하지 않으므로 모든 환자가 전체 시험 분석(내부 파일럿 설계)에 포함될 수 있습니다.
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연구 개입 180일 동안
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출혈 발생률
기간: 연구 개입 180일 동안
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출혈 결과(주요 및 경미)가 기록되고 전체 시험과 유사하게 판정됩니다.
시험에서 환자에 대한 기준선 위험의 추정치를 확인하기 위해 결과를 총체적으로 조사할 것입니다.
파일럿의 할당 그룹에서 출혈 결과를 검사하거나 보고하지 않으므로 모든 환자가 전체 시험 분석(내부 파일럿 설계)에 포함될 수 있습니다.
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연구 개입 180일 동안
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연구 기간 동안 복용한 일수의 80%를 초과하는 연구 약물을 복용하는 환자의 비율로 평가되는 연구 중재에 대한 순응도,
기간: 연구 개입 180일 동안
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이 결과는 연구 개입에 대한 환자의 순응도를 측정합니다(연구 개입 기간 동안 복용한 약물의 >80%로 정의됨).
이것은 연구 후속 조치 동안 알약 수를 사용하여 평가됩니다.
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연구 개입 180일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 관련 사망
기간: 연구 개입 180일 동안
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VTE 관련 사망은 시험 기간 동안 수집되지만 전체 시험이 끝날 때까지 분석되지 않습니다.
VTE 관련 사망은 VTE 사건과 직접 관련된 참가자의 사망 빈도를 평가합니다.
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연구 개입 180일 동안
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전반적인 생존
기간: 연구 개입 180일 동안
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파일럿 기간 동안 전체 생존율이 수집되지만 전체 시험까지 분석되지는 않습니다.
전체 생존은 참가자가 개입 중 어떤 원인으로든 사망하는 빈도를 평가합니다.
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연구 개입 180일 동안
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증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 개입 180일 동안
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증분 비용 효율성 비율은 파일럿 중에 수집되지만 전체 시험이 끝날 때까지 분석되지 않습니다.
증분 비용 효율성 비율은 획득한 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용으로 표현되는 결과와 함께 비용 효용 분석의 형태를 띨 것입니다.
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연구 개입 180일 동안
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EQ-5D-5L 점수를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 연구 개입 180일 동안
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건강 관련 삶의 질은 시험 기간 동안 수집되지만 전체 시험이 끝날 때까지 분석되지 않습니다.
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 점수가 포함되어 있습니다. VAS 범위는 0-100이며 환자의 전반적인 건강 감각을 나타냅니다.
VAS 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
두 번째 척도는 0-1 범위의 EQ-5D-5L 지수(점수는 소수점 세 자리로 보고됨)이며 최종 지수 점수에서 지역 값을 기준으로 가중되는 5개 차원에 따라 삶의 질을 보여줍니다.
지수 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 개입 180일 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGU2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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