Prevenzione del TEV con Rivaroxaban nei pazienti con cancro genito-urinario sottoposti a terapia sistemica (PREVENT-GU)

Contesto e importanza: i pazienti con cancro sottoposti a terapia sistemica sono ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV). La tromboprofilassi con anticoagulanti riduce del 60% i TEV durante la chemioterapia. Nonostante ciò, la tromboprofilassi non viene utilizzata di routine in Canada per i pazienti con neoplasie genitourinarie (GU) (vescica, testicolo, rene). I motivi per cui la profilassi non viene utilizzata sono che pochissimi pazienti GU sono stati inclusi negli studi di riferimento che valutano i DOAC e perché i pazienti GU possono essere a più alto rischio di sanguinamento rispetto ai pazienti con cancro non GU. L'omissione di pazienti GU da studi precedenti ha creato un importante divario nella conoscenza perché questi pazienti hanno tra i più alti rischi di TEV di tutti i malati di cancro. Studi precedenti hanno riportato tassi di TEV durante la chemioterapia per il cancro della vescica e del testicolo nel range del 10-15%, ben al di sopra delle soglie alle quali le linee guida di solito raccomandano la tromboprofilassi.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che la tromboprofilassi con un anticoagulante orale diretto (DOAC) durante la terapia sistemica per le neoplasie GU ridurrà il rischio di TEV con un rischio accettabile di sanguinamento maggiore. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che uno studio randomizzato di tromboprofilassi rispetto al placebo nei pazienti GU sia fattibile e necessario per cambiare cura in Canada.

Obiettivi della ricerca: l'obiettivo di questo studio pilota è determinare se sia fattibile uno studio di controllo randomizzato di tromboprofilassi con rivaroxaban rispetto a placebo in pazienti GU che ricevono terapia sistemica.

Metodi: questo studio di fattibilità pilota interno randomizzerà i pazienti con neoplasie GU che ricevono terapia sistemica (pazienti) a rivaroxaban 10 mg al giorno (intervento) rispetto a placebo (controllo). L'esito primario di questo studio pilota interno sarà la fattibilità dell'arruolamento dei pazienti. La fattibilità sarà riportata come numero medio di pazienti arruolati al mese. Gli esiti secondari saranno il tempo di inizio della sperimentazione, il numero di pazienti arruolati per centro e la percentuale di pazienti che completano l'intervento. Se la fattibilità sarà confermata, i pazienti arruolati nel progetto pilota saranno inclusi nello studio completo utilizzando un design all'avanguardia.

L'esito(i) primario(i) dello studio completo sarà il TEV (risultato di efficacia) e il sanguinamento maggiore (risultato di sicurezza) durante l'intervento. Verranno registrati anche gli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita.

Risultati attesi: sebbene la tromboprofilassi sia efficace nei pazienti oncologici, le linee guida mediche raccomandano la profilassi solo per alcuni pazienti a causa di prove limitate nei sottogruppi specifici della malattia. È importante sottolineare che i problemi di sicurezza nei pazienti con GU sono una preoccupazione particolare che richiede ulteriori studi su questa popolazione. Gli investigatori si aspettano che i risultati di questo studio pilota interno dimostrino la fattibilità di una sperimentazione completa. Lo studio completo determinerà i benefici/danni netti della profilassi nei pazienti GU e cambierà la pratica in tutto il mondo, indipendentemente dai risultati.