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VTE-Prävention mit Rivaroxaban bei Patienten mit Urogenitalkrebs, die eine systemische Therapie erhalten (PREVENT-GU)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Prävention von Thromboembolien mit Rivaroxaban bei Patienten mit Urogenitalkrebs, die eine systemische Therapie erhalten: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Patienten mit Urogenitalkrebs (z. B. Blase, Hoden, Niere) haben ein hohes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln, wenn sie eine systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie) erhalten. Blutgerinnsel verursachen Schmerzen, erfordern möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt und invasive Tests und führen in einigen Fällen zum Tod. Tatsächlich sind Blutgerinnsel eine der häufigsten Todesursachen bei Krebspatienten. Darüber hinaus benötigen Patienten, die ein Blutgerinnsel entwickeln, über einen längeren (manchmal unbegrenzten) Zeitraum Medikamente zur Blutverdünnung, was andere wichtige Krebsbehandlungen beeinträchtigen kann. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung niedrig dosierter Blutverdünner zur Vorbeugung von Blutgerinnseln während der systemischen Therapie bei einigen Krebspatienten wirksam ist. Da in diesen Studien jedoch nur sehr wenige Patienten an Urogenitalkrebs litten, sind sich Ärzte in Kanada nicht sicher, ob die Empfehlung von Blutverdünnern für Patienten mit Urogenitalkrebs sinnvoll oder sicher ist. Sicherheit ist ein vorrangiges Anliegen, da Blutverdünner Blutungen verursachen können und Patienten mit Urogenitalkrebs möglicherweise ein höheres Blutungsrisiko haben als Patienten mit anderen Krebsarten. Die Forscher gehen davon aus, dass Blutverdünner wirksam und sicher sind, um Blutgerinnsel bei Patienten mit Urogenitalkrebs zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine große klinische Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit niedrig dosierter Blutverdünner zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit Urogenitalkrebs, die eine systemische Therapie erhalten, durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Krebspatienten, die eine systemische Therapie erhalten, haben ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Thromboprophylaxe mit Antikoagulanzien reduziert VTEs während der Chemotherapie um 60 %. Dennoch wird die Thromboprophylaxe in Kanada nicht routinemäßig bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Urogenitaltrakts (Blase, Hoden, Niere) eingesetzt. Der Grund dafür, dass keine Prophylaxe eingesetzt wird, liegt darin, dass nur sehr wenige GU-Patienten in bahnbrechende Studien zur Bewertung von DOACs einbezogen wurden, und dass GU-Patienten im Vergleich zu Nicht-GU-Krebspatienten möglicherweise einem höheren Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Das Auslassen von GU-Patienten in früheren Studien hat zu einer wichtigen Wissenslücke geführt, da diese Patienten unter allen Krebspatienten das höchste VTE-Risiko haben. Frühere Studien haben über VTE-Raten während einer Chemotherapie bei Blasen- und Hodenkrebs im Bereich von 10–15 % berichtet, deutlich über den Schwellenwerten, bei denen Leitlinien normalerweise eine Thromboprophylaxe empfehlen.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass eine Thromboprophylaxe mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC) während der systemischen Therapie von GU-Malignitäten das VTE-Risiko bei akzeptablem Risiko schwerer Blutungen verringert. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass eine randomisierte Studie zur Thromboprophylaxe im Vergleich zu Placebo bei GU-Patienten machbar und notwendig ist, um die Versorgung in Kanada zu ändern.

Forschungsziele: Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine randomisierte Kontrollstudie zur Thromboprophylaxe mit Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei GU-Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, möglich ist.

Methoden: In dieser internen Pilot-Machbarkeitsstudie werden Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die eine systemische Therapie erhalten (Patienten), randomisiert auf 10 mg Rivaroxaban täglich (Intervention) versus Placebo (Kontrolle) verteilt. Das primäre Ergebnis dieser internen Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung sein. Die Machbarkeit wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der pro Monat aufgenommenen Patienten angegeben. Sekundäre Ergebnisse werden die Zeit bis zum Beginn der Studie, die Anzahl der pro Standort aufgenommenen Patienten und der Anteil der Patienten sein, die die Intervention abschließen. Wenn die Machbarkeit bestätigt ist, werden die in das Pilotprojekt aufgenommenen Patienten in die vollständige Studie mit einem Avantgarde-Design einbezogen.

Die primären Ergebnisse der gesamten Studie werden VTE (Wirksamkeitsergebnis) und schwere Blutungen (Sicherheitsergebnis) während des Eingriffs sein. Vom Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich der Lebensqualität, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Erwartete Ergebnisse: Während die Thromboprophylaxe bei Krebspatienten wirksam ist, empfehlen medizinische Leitlinien aufgrund der begrenzten Evidenz in krankheitsspezifischen Untergruppen nur eine Prophylaxe für einige Patienten. Wichtig ist, dass Sicherheitsbedenken bei GU-Patienten ein besonderes Problem darstellen, das eine weitere Untersuchung dieser Population erforderlich macht. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser internen Pilotstudie die Machbarkeit eines vollständigen Versuchs belegen. Die vollständige Studie wird den Nettonutzen/-schaden der Prophylaxe bei GU-Patienten ermitteln und die Praxis weltweit verändern, unabhängig von den Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 71393 613-737-8899
  • E-Mail: lulavallee@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David J Yachnin, MSc
  • Telefonnummer: 74639 613-798-5555
  • E-Mail: dyachnin@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Luke Lavallee, MDCM MSc FRCSC
          • Telefonnummer: 73019 613-737-8899
          • E-Mail: lulavallee@toh.ca
        • Kontakt:
          • David Yachnin, MSc
          • Telefonnummer: 74639 613-737-5555
          • E-Mail: dyachnin@toh.ca
        • Hauptermittler:
          • Luke Lavallee, MDCM, MSc, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Rodney Breau, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Dominick Bosse, MD, MSc, FRCPC, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Therapie gegen aktiven Magen-Darm-Krebs (Blase, Hoden, Harnleiter/Nierenbecken, Niere, Harnröhre, Penis) beginnen, mit Ausnahme von Prostatakrebs.
  • Alter ≥ 18
  • Zu den geeigneten systemischen Therapien gehören Chemotherapie, gezielte Therapien (Tyrosinkinase-Inhibitoren und antiangiogene Therapie) und Immuntherapien.
  • Die Patienten müssen eine systemische Therapie mit einer geplanten Mindestbehandlungsdauer von 8 Wochen beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine andere Indikation ist während der gesamten Studiendauer eine Antikoagulation (prophylaktische oder therapeutische Dosierung) erforderlich
  • Bekannte Allergien gegen Rivaroxaban
  • Gleichzeitige Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (zwei Thrombozytenaggregationshemmer gleichzeitig)
  • Anhaltende refraktäre Blutungen, die durch Rivaroxaban verstärkt werden können.
  • Gleichzeitige Anwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder Glykoprotein-P (bekannte Wechselwirkung mit Rivaroxaban).
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min (definiert nach Cockcroft-Gault))
  • Schwere Lebererkrankung (z.B. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose)
  • Thrombozytopenie < 50 x 109/L
  • Lebenserwartung unter 6 Monaten.
  • Schwangerschaft (wenn das gebärfähige Alter unter 50 und sexuell aktiv ist, ist die Dokumentation der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung oder eines negativen B-HCG-Werts erforderlich)
  • Die Patientin stillt oder stillt
  • Vorgeschichte einer Erkrankung mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Hirninfarkt (hämorrhagisch oder ischämisch), aktive Magengeschwürerkrankung mit kürzlich erfolgter Blutung, spontane oder erworbene Beeinträchtigung der Blutstillung in den letzten 4 Wochen.

  • Chronische hämorrhagische Störung
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder die Einwilligung einzuholen.
  • Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Teilnehmer, die das Studienmedikament (Rivaroxaban) erhalten
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 MG
Die Intervention im experimentellen Arm besteht aus Rivaroxaban, 10 mg p.o. einmal täglich (prophylaktische Dosierung) für 180 Tage nach Beginn der systemischen Therapie oder bis eines der primären Studienergebnisse eintritt (VTE oder schwere Blutung).
Andere Namen:
  • Xarelto
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Identisch mit der Rivaroxaban-Intervention, außer dass die Teilnehmer ein passendes Placebo anstelle des Studienmedikaments erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung, beurteilt anhand der Anzahl der pro Monat erfassten Patienten
Zeitfenster: Einschreibung
Das primäre Ergebnis dieses Pilotversuchs ist die Durchführbarkeit der Einschreibung. Die Machbarkeit wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der pro Monat erfassten Patienten gemessen.
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Einschreibung
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer an jedem Studienort
Einschreibung
VTE-Inzidenz
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
VTE wird aufgezeichnet und ähnlich wie im gesamten Prozess beurteilt. Die Ergebnisse werden insgesamt untersucht, um eine Schätzung des Grundrisikos für die Patienten in der Studie zu ermitteln. VTE-Ergebnisse werden im Pilotprojekt NICHT nach Zuordnungsgruppen untersucht oder gemeldet, sodass alle Patienten in die vollständigen Studienanalysen einbezogen werden können (internes Pilotdesign).
Während 180 Tagen Studienintervention
Blutungsinzidenz
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
Blutungsergebnisse (schwerwiegende und geringfügige) werden aufgezeichnet und ähnlich wie in der gesamten Studie beurteilt. Die Ergebnisse werden insgesamt untersucht, um eine Schätzung des Grundrisikos für die Patienten in der Studie zu ermitteln. Blutungsergebnisse werden NICHT von der Zuordnungsgruppe im Pilotprojekt untersucht oder gemeldet, sodass alle Patienten in die vollständigen Studienanalysen einbezogen werden können (internes Pilotdesign).
Während 180 Tagen Studienintervention
Einhaltung der Studienintervention, bewertet als Anteil der Patienten, die das Studienmedikament an mehr als 80 % der während des Studienzeitraums eingenommenen Tage einnehmen,
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
Mit diesem Ergebnis wird die Einhaltung der Studienintervention durch den Patienten gemessen (definiert als >80 % der während des Studieninterventionszeitraums eingenommenen Medikamente). Dies wird anhand der Anzahl der Pillen während der Nachuntersuchungen der Studie beurteilt.
Während 180 Tagen Studienintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-bedingter Tod
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
VTE-bedingte Todesfälle werden während des Pilotprojekts erfasst, aber erst während der vollständigen Studie analysiert. Bei VTE-bedingten Todesfällen wird die Häufigkeit von Todesfällen bei Teilnehmern ermittelt, die in direktem Zusammenhang mit einem VTE-Ereignis stehen.
Während 180 Tagen Studienintervention
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
Das Gesamtüberleben wird während des Pilotprojekts erfasst, aber erst während der vollständigen Studie analysiert. Beim Gesamtüberleben wird die Häufigkeit beurteilt, mit der Teilnehmer während des Eingriffs aus irgendeinem Grund sterben.
Während 180 Tagen Studienintervention
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird während des Pilotprojekts erfasst, aber erst während des vollständigen Versuchs analysiert. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis erfolgt in Form einer Kosten-Nutzen-Analyse, deren Ergebnis als zusätzliche Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) ausgedrückt wird.
Während 180 Tagen Studienintervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Während 180 Tagen Studienintervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird während des Pilotprojekts erfasst, aber erst während der vollständigen Studie analysiert. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. EQ-5D-5L enthält zwei Werte: Der VAS reicht von 0 bis 100 und spiegelt das Gefühl eines Patienten für seinen allgemeinen Gesundheitszustand wider. Höhere VAS-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Das zweite Maß ist der EQ-5D-5L-Index, der von 0 bis 1 reicht (Werte werden mit drei Dezimalstellen angegeben) und die Lebensqualität entlang von fünf Dimensionen anzeigt, die im endgültigen Indexwert auf der Grundlage regionaler Werte gewichtet werden. Höhere Indexwerte bedeuten ein besseres Ergebnis
Während 180 Tagen Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network
Kidney Cancer Research Network of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke T Lavallee, MDCM MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGU2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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