自然発生性頭蓋内圧低下症の臨床登録
2026年8月10日 更新者：Waleed Brinjikji、Mayo Clinic
自然発生頭蓋内圧低下レジストリ
この研究の目的は、デジタルサブトラクション脊髄造影 (DSM) または CT 脊髄造影 (CTM) で確認された脳脊髄液 (CSF) 静脈瘻の治療に対する傍脊髄静脈塞栓術の有効性を判断し、研究者が将来の臨床治療の開発と設計に情報を提供できるようにすることです。この技術の実験。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theresa Nielson
- 電話番号：507-422-0743
- メール：Nielson.Theresa@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerard El Hajj, M.D.
- 電話番号：507-255-2860
- メール：ElHajj.Gerard@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Minnesota
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コンタクト：
- Theresa A Nielson
- 電話番号：507 422 0743
- メール：nielson.theresa@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで、自然発生性頭蓋内圧低下症（SIH）の専門知識を持つ神経内科医によるSIH治療評価を受けている患者。
その後、患者は治療のために血管放射線治療介入医と会う予定が立てられます（標準治療に基づいた議論と治療計画/スケジュール設定を目的としています）。
その後、患者はSIH治療前にこの研究に参加して登録することに興味があるかどうかを研究のコーディネーターと相談します。
説明
包含基準:
- 研究対象者は、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）のSIH診断基準またはDSMまたはCTMで画像診断によりCSF静脈瘻が確認されたシーヴィンク基準を満たす患者となる。
- 臨床的に処方された、SIH 陽性の造影 MRI 検査が利用可能であること。
- 研究同意時および3か月後の尿または血清妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 禁忌または手術を受けることができない患者（重度の造影剤アレルギーなど）。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- フォローアップ評価を完了できないことが予想されます。
- 現在妊娠中または研究登録中（同意から研究結論まで約90日）授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1 ベースライン、3か月、1年、1.5年、および2年 質問票
ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年の質問票（頭痛影響度テスト（HIT-6）、片頭痛障害度評価テスト（MIDAS）、疼痛数値評価尺度（NRS）、特発性低髄液圧症候群症状重症度尺度（SIHSS））を完了したBERN画像スコアを持つ170名の参加者。 各参加者は90日間、毎日の頭痛日記をつけます。 |
蛍光透視法ガイダンス下で経皮的静脈アクセスにより行われる脳脊髄液-静脈瘻の経静脈塞栓術。
この手技は、瘻孔を排出する傍脊柱または硬膜外静脈系のカテーテル挿入と、病的な静脈流出を閉塞し脳脊髄液流出を除去するための塞栓剤の送達を含みます。
目的は、持続的な瘻孔閉塞と特発性低髄液圧症候群の症状の解消を達成することです。
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グループ2 ベースライン、7日、3か月、1年、1.5年、および2年 アンケート
ベースライン、7日、3ヶ月、1年、1.5年、2年の質問票（頭痛影響テスト（HIT-6）、片頭痛障害評価テスト（MIDAS）、疼痛数値評価尺度（NRS）、特発性低髄液圧症候群症状重症度尺度（SIHSS））を完了したBERN画像スコアを持つ30名の参加者。 各参加者は90日間の日次頭痛日記を記録します。 |
蛍光透視法ガイダンス下で経皮的静脈アクセスにより行われる脳脊髄液-静脈瘻の経静脈塞栓術。
この手技は、瘻孔を排出する傍脊柱または硬膜外静脈系のカテーテル挿入と、病的な静脈流出を閉塞し脳脊髄液流出を除去するための塞栓剤の送達を含みます。
目的は、持続的な瘻孔閉塞と特発性低髄液圧症候群の症状の解消を達成することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛影響テスト（HIT-6）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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HIT-6は、社会的機能、役割機能、活力、認知、心理的苦痛、頭痛の重症度における頭痛の影響を総合的に測定するために設計された、6項目からなる検証済み頭痛評価ツールです。
合計スコアは36〜78の範囲で、36〜49：ほとんどまたは全く影響なし、50〜55：いくらかの影響、56〜59：相当な影響、>60：深刻な影響と評価されます。
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ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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ベルン SIH MRI スコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月、1年、1.5年、2年
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バーンSIH MRIスコアは、SIHを示唆する画像所見の重症度を評価する検証済みの9ポイントスコアです。
個々の構成要素を加算して算出され、スコア範囲は0〜9です。
バーンSIHスコア合計が2点以下（低）、3〜4点（中）、または5点以上（高）に基づいて、CSF漏出の確率を低、中、高に分類します。
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ベースライン、3か月、1年、1.5年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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被験者は、過去7日間の痛みの強度を、0を痛みなし、10を想像しうる最悪の痛みとする尺度を用いて評価するよう求められます。
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ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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片頭痛障害評価（MIDAS）の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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頭痛が生活に与える影響を測定するためのMIDAS 5項目質問票。
被験者は、頭痛が特定の活動に影響を与えた日数を示します。
スコア範囲：0-5：障害なしまたはわずかな障害；6-10：軽度の障害；11-20：中等度の障害；21以上：重度の障害。
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ベースライン、3ヶ月、1年、1.5年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waleed Brinjikji, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月18日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。