Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kliniczny samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Rejestr samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego

Celem tych badań jest określenie skuteczności embolizacji żyły przykręgosłupowej w leczeniu przetok żylnych potwierdzonych cyfrową mielografią subtrakcyjną (DSM) lub TK (CTM) potwierdzonych płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF), tak aby naukowcy mogli informować o rozwoju i projektowaniu przyszłych klinicznych próby tej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do kliniki Mayo w Rochester w stanie Minnesota w celu oceny leczenia samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego (SIH) przez neurologa mającego doświadczenie w leczeniu SIH. Pacjenci byliby następnie planowani na spotkanie z interwencjonistą radiologii naczyniowej w celu leczenia (dyskusja i planowanie leczenia / harmonogramów zgodnie ze standardem opieki). Następnie pacjenci rozmawiali z koordynatorem badania, aby sprawdzić, czy byliby zainteresowani udziałem i zapisaniem się do tego badania przed leczeniem SIH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanymi będą pacjenci, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy - Zaburzeń 3rd Edition (ICHD-3) do rozpoznania SIH lub kryteria Schievinka z potwierdzonymi obrazowo przetokami CSF-żylnymi w DSM lub CTM.
  • Dostępność przepisanego klinicznie badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z pozytywnym wynikiem dla SIH.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w momencie wyrażenia zgody na badanie i po trzech miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się zabiegowi (np. silna alergia na środek kontrastowy).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Spodziewana niemożność ukończenia oceny uzupełniającej.
  • Bieżąca ciąża lub karmienie piersią podczas włączenia do badania (od wyrażenia zgody do zakończenia badania około 90 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusze Grupy 1: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata

170 uczestników z wynikiem obrazowania BERN, którzy wypełnili kwestionariusze na początku badania, po 3 miesiącach, 1 roku, 1,5 roku i 2 latach, obejmujące: test wpływu bólu głowy (HIT-6), test oceny niepełnosprawności w migrenie (MIDAS), numeryczną skalę oceny bólu (NRS) oraz skalę ciężkości objawów samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego (SIHSS).

Każdy uczestnik będzie prowadził codzienny dziennik bólu głowy przez 90 dni.
Procedura: Przezżylna embolizacja przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego z żyłą
Przezżylna embolizacja przetoki żylno-płynu mózgowo-rdzeniowego wykonana przezskórnym dostępem żylnym pod kontrolą fluoroskopową. Zabieg obejmuje cewnikowanie układu żylnego przykręgowego lub nadtwardówkowego drenującego przetokę oraz podanie środka embolizującego w celu zamknięcia patologicznego odpływu żylnego i wyeliminowania wydostawania się płynu mózgowo-rdzeniowego. Celem jest osiągnięcie trwałego zamknięcia przetoki i ustąpienia objawów samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego.
Kwestionariusze Grupy 2: Linia bazowa, 7 dni oraz 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku i 2 lata

30 uczestników z wynikiem obrazowania BERN, którzy wypełnili kwestionariusze na początku badania, po 7 dniach, 3 miesiącach, 1 roku, 1,5 roku i 2 latach: test wpływu bólu głowy (HIT-6), test oceny niepełnosprawności w migrenie (MIDAS), numeryczna skala oceny bólu (NRS) oraz skala ciężkości objawów samoistnego niedociśnienia śródczaszkowego (SIHSS).

Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek bólów głowy przez 90 dni.
Procedura: Przezżylna embolizacja przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego z żyłą
Przezżylna embolizacja przetoki żylno-płynu mózgowo-rdzeniowego wykonana przezskórnym dostępem żylnym pod kontrolą fluoroskopową. Zabieg obejmuje cewnikowanie układu żylnego przykręgowego lub nadtwardówkowego drenującego przetokę oraz podanie środka embolizującego w celu zamknięcia patologicznego odpływu żylnego i wyeliminowania wydostawania się płynu mózgowo-rdzeniowego. Celem jest osiągnięcie trwałego zamknięcia przetoki i ustąpienia objawów samoistnego niedociśnienia wewnątrzczaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
HIT-6 to 6-punktowe zwalidowane narzędzie oceny bólu głowy, zaprojektowane w celu dostarczenia globalnej miary wpływu bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli, witalność, funkcje poznawcze, stres psychiczny oraz nasilenie bólu głowy. Łączny wynik mieści się w zakresie 36-78: 36-49: niewielki lub żaden wpływ; 50-55: pewien wpływ; 56-59: znaczący wpływ; >60: poważny wpływ.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
Zmiana wyniku Bern SIH w badaniu MRI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
Skala SIH MRI wg Bern to zatwierdzona 9-punktowa skala oceniająca nasilenie zmian obrazowych sugerujących SIH. Obliczana przez zsumowanie poszczególnych składników, dając wynik w zakresie 0-9. Klasyfikowana jako niskie, pośrednie lub wysokie prawdopodobieństwo wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w oparciu o całkowity wynik Bern SIH: 2 punkty lub mniej (niskie), 3-4 punkty (pośrednie) lub 5 punktów lub więcej (wysokie).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
Uczestników prosi się o ocenę natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
Zmiana w ocenie niepełnosprawności w migrenie (MIDAS)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 1 rok, 1.5 roku, 2 lata
Kwestionariusz MIDAS składający się z 5 pytań służący do pomiaru wpływu bólów głowy na życie. Osoby badane wskazują, ile dni bóle głowy wpłynęły na konkretną aktywność. Zakresy punktacji: 0-5: niewielka lub brak niepełnosprawności; 6-10: łagodna niepełnosprawność; 11-20: umiarkowana niepełnosprawność; 21+: ciężka niepełnosprawność.
Baseline, 3 miesiące, 1 rok, 1.5 roku, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-006331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj