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Ein klinisches Register der spontanen intrakraniellen Hypotonie

10. August 2026 aktualisiert von: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Register für spontane intrakranielle Hypotonie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der Paraspinalvenenembolisierung zur Behandlung von durch digitale Subtraktionsmyelographie (DSM) oder CT-Myelographie (CTM) bestätigten Venenfisteln in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu bestimmen, damit Forscher über die Entwicklung und das Design zukünftiger klinischer Studien informiert werden können Versuche dieser Technik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, zur Beurteilung der Behandlung spontaner intrakranieller Hypotonie (SIH) durch einen Neurologen mit Erfahrung in SIH untersucht werden. Für die Patienten wird dann ein Treffen mit einem Interventionalisten für Gefäßradiologie zur Behandlung (Besprechung und Planung/Planung der Behandlung(en) gemäß Pflegestandard vereinbart. Die Patienten würden dann vor der SIH-Behandlung mit dem Koordinator der Studie sprechen, um zu sehen, ob sie daran interessiert wären, an dieser Studie teilzunehmen und sich für sie anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer sind Patienten, die die Kriterien der International Classification of Headache - Disorders 3rd Edition (ICHD-3) für eine SIH-Diagnose oder die Schievink-Kriterien mit bildgebend bestätigten Liquor-Venen-Fisteln im DSM oder CTM erfüllen.
  • Verfügbarkeit eines klinisch verordneten kontrastmittelverstärkten MRT, positiv für SIH.
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung und nach drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation besteht oder die sich dem Eingriff nicht unterziehen können (z. B. schwere Kontrastmittelallergie).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die Nachuntersuchung abzuschließen.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studieneinschreibung (von der Einwilligung bis zum Studienabschluss ca. 90 Tage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 Fragebögen zu Baseline, 3 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren und 2 Jahren

170 Teilnehmer mit BERN-Bildgebungsscore, die Fragebögen zu den Zeitpunkten Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre ausgefüllt haben: Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6), Migräne-Behinderungs-Assessment-Test (MIDAS), numerische Schmerzskala (NRS) und Spontane-Intrakranielle-Hypotonie-Symptom-Schweregrad-Skala (SIHSS).

Jeder Teilnehmer wird 90 Tage lang ein tägliches Kopfschmerztagebuch führen.
Verfahren: Transvenöse Embolisation der Liquor-Venen-Fistel
Transvenöse Embolisation einer Liquor-Venen-Fistel, die über perkutanen venösen Zugang unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wird. Das Verfahren umfasst die Katheterisierung des paraspinalen oder epiduralen Venensystems, das die Fistel drainiert, und die Verabreichung eines Embolisationsmittels, um den pathologischen venösen Abfluss zu verschließen und den Liquoraustritt zu beseitigen. Das Ziel ist die Erzielung einer dauerhaften Fistelverschließung und die Beseitigung der Symptome einer spontanen intrakraniellen Hypotension.
Gruppe 2 Baseline, 7 Tage und 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre Fragebögen

30 Teilnehmer mit BERN-Bildgebungs-Score, die die Fragebögen zu Baseline, 7 Tage, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 2 Jahre ausgefüllt haben: Kopfschmerz-Wirkungstest (HIT-6), Migräne-Behinderungsbewertungstest (MIDAS), numerische Schmerzskala (NRS) und Spontane intrakranielle Hypotonie Symptom-Schweregrad-Skala (SIHSS).

Jeder Teilnehmer wird 90 Tage lang ein tägliches Kopfschmerztagebuch führen.
Verfahren: Transvenöse Embolisation der Liquor-Venen-Fistel
Transvenöse Embolisation einer Liquor-Venen-Fistel, die über perkutanen venösen Zugang unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wird. Das Verfahren umfasst die Katheterisierung des paraspinalen oder epiduralen Venensystems, das die Fistel drainiert, und die Verabreichung eines Embolisationsmittels, um den pathologischen venösen Abfluss zu verschließen und den Liquoraustritt zu beseitigen. Das Ziel ist die Erzielung einer dauerhaften Fistelverschließung und die Beseitigung der Symptome einer spontanen intrakraniellen Hypotension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
HIT-6 ist ein validiertes Kopfschmerz-Bewertungsinstrument mit 6 Items, das entwickelt wurde, um ein globales Maß für die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, Kognition, psychische Belastung und Schwere der Kopfschmerzen zu liefern. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 36 und 78: 36-49: geringe oder keine Auswirkungen; 50-55: einige Auswirkungen; 56-59: erhebliche Auswirkungen; >60: schwere Auswirkungen.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Veränderung des Bern SIH MRI Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Der Berner SIH-MRI-Score ist ein validierter 9-Punkte-Score, der die Schwere von bildgebenden Befunden bewertet, die auf SIH hindeuten. Er wird berechnet, indem die einzelnen Komponenten addiert werden, was zu einem Score-Bereich von 0-9 führt. Eingeteilt als niedrige, mittlere oder hohe Wahrscheinlichkeit eines Liquorverlusts basierend auf einem Gesamt-Berner-SIH-Score von 2 Punkten oder weniger (niedrig), 3-4 Punkten (mittel) oder 5 Punkten oder mehr (hoch).
Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerz-Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Die Probanden werden gebeten, die Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) zu bewerten.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Änderung im Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
MIDAS 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben. Teilnehmer geben an, an wie vielen Tagen Kopfschmerzen eine bestimmte Aktivität beeinträchtigt haben. Bewertungsbereiche: 0-5: geringe oder keine Beeinträchtigung; 6-10: leichte Beeinträchtigung; 11-20: mittlere Beeinträchtigung; 21+: schwere Beeinträchtigung.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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