Un registro clínico de hipotensión intracraneal espontánea
10 de agosto de 2026 actualizado por: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic
Registro de Hipotensión Intracraneal Espontánea
El propósito de esta investigación es determinar la eficacia de la embolización de venas paraespinales para el tratamiento de mielografía por sustracción digital (DSM) o mielografía por TC (CTM) confirmada por líquido cefalorraquídeo (LCR)-fístulas venosas para que los investigadores puedan informar el desarrollo y diseño de futuros estudios clínicos. ensayos de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Theresa Nielson
- Número de teléfono: 507-422-0743
- Correo electrónico: Nielson.Theresa@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerard El Hajj, M.D.
- Número de teléfono: 507-255-2860
- Correo electrónico: ElHajj.Gerard@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Minnesota
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Contacto:
- Theresa A Nielson
- Número de teléfono: 507 422 0743
- Correo electrónico: nielson.theresa@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, para la evaluación del tratamiento de hipotensión intracraneal espontánea (SIH) por parte de un neurólogo con experiencia en SIH.
Luego, se programaría que los pacientes se reunieran con un intervencionista de radiología vascular para el tratamiento (discusión y planificación/programación de tratamientos según el estándar de atención).
Luego, los pacientes hablarían con el coordinador del estudio para ver si estarían interesados en participar e inscribirse en este estudio antes del tratamiento con SIH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio serán pacientes que cumplan con los criterios de la Clasificación Internacional de Dolor de Cabeza - Trastornos 3ra Edición (ICHD-3) para un diagnóstico de SIH o los criterios de Schievink con fístulas venosas de LCR confirmadas por imágenes en DSM o CTM.
- Disponibilidad de una resonancia magnética realzada con contraste prescrita clínicamente positiva para SIH.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento del consentimiento del estudio y a los tres meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación o incapacidad para someterse al procedimiento (es decir, alergia grave al contraste).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Incapacidad esperada para completar la evaluación de seguimiento.
- Embarazo o lactancia actual durante la inscripción en el estudio (desde el consentimiento hasta la conclusión del estudio, aproximadamente 90 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuestionarios del Grupo 1: Línea de base, 3 meses, 1 año, 1.5 años y 2 años
170 participantes con puntuación de imagen BERN que completaron los cuestionarios de referencia, a los 3 meses, al año, a los 1,5 años y a los 2 años: test de impacto de la cefalea (HIT-6), test de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS), escala numérica de valoración del dolor (NRS) y escala de gravedad de los síntomas de la hipotensión intracraneal espontánea (SIHSS). Cada participante llevará un diario diario de cefalea durante 90 días. |
Embolización transvenosa de una fístula venosa de líquido cefalorraquídeo realizada mediante acceso venoso percutáneo bajo guía fluoroscópica.
El procedimiento implica la cateterización del sistema venoso paraespinal o epidural que drena la fístula y la administración de un agente embólico para ocluir el flujo venoso patológico y eliminar la salida de LCR.
El objetivo es lograr una oclusión duradera de la fístula y la resolución de los síntomas de hipotensión intracraneal espontánea.
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Cuestionarios del Grupo 2 en la línea de base, a los 7 días, a los 3 meses, al año, a los 1,5 años y a los 2 años
30 participantes con puntuación de imagen BERN que completaron los cuestionarios de referencia, a los 7 días, 3 meses, 1 año, 1,5 años y 2 años: prueba de impacto de la cefalea (HIT-6), evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS), escala de calificación numérica del dolor (NRS) y escala de gravedad de los síntomas de hipotensión intracraneal espontánea (SIHSS). Cada participante llevará un diario diario de cefalea durante 90 días. |
Embolización transvenosa de una fístula venosa de líquido cefalorraquídeo realizada mediante acceso venoso percutáneo bajo guía fluoroscópica.
El procedimiento implica la cateterización del sistema venoso paraespinal o epidural que drena la fístula y la administración de un agente embólico para ocluir el flujo venoso patológico y eliminar la salida de LCR.
El objetivo es lograr una oclusión duradera de la fístula y la resolución de los síntomas de hipotensión intracraneal espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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HIT-6 es una herramienta validada de evaluación de cefalea de 6 ítems diseñada para proporcionar una medida global del impacto de la cefalea en el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, la vitalidad, la cognición, la angustia psicológica y la gravedad de la cefalea.
La puntuación total oscila entre 36-78: 36-49: poco o ningún impacto; 50-55: cierto impacto; 56-59: impacto sustancial; >60: impacto grave.
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Baseline, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cambio en la Puntuación de Resonancia Magnética de Bern SIH
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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La puntuación de resonancia magnética de Bern SIH es una escala validada de 9 puntos que evalúa la gravedad de los hallazgos de imagen sugestivos de SIH.
Se calcula sumando los componentes individuales para un rango de puntuación de 0 a 9.
Se clasifica como baja, intermedia o alta probabilidad de tener una fuga de LCR según la puntuación total de Bern SIH de 2 puntos o menos (baja), 3-4 puntos (intermedia) o 5 puntos o más (alta).
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Línea basal, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Calificación Numérica (NRS) del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 1.5 años, 2 años
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Se les pide a los sujetos que califiquen la intensidad del dolor en los últimos 7 días utilizando una escala en la que 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 1.5 años, 2 años
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Cambio en la Evaluación de la Discapacidad por Migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cuestionario MIDAS de 5 ítems para medir el impacto de las cefaleas en la vida.
Los sujetos indican cuántos días las cefaleas han afectado una actividad específica.
Rangos de puntuación: 0-5: discapacidad leve o nula; 6-10: discapacidad leve; 11-20: discapacidad moderada; 21+: discapacidad grave.
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Línea de base, 3 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-006331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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