자발적 두개내 저혈압의 임상 등록
2026년 8월 10일 업데이트: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic
자발적 두개내 저혈압 등록
이 연구의 목적은 디지털 감산 척수조영술(DSM) 또는 CT 척수조영술(CTM)로 확인된 뇌척수액(CSF)-정맥루의 치료를 위한 척추주위 정맥 색전술의 효능을 결정하여 연구원들이 향후 임상의 개발 및 설계를 알릴 수 있도록 하는 것입니다. 이 기술의 시도.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theresa Nielson
- 전화번호: 507-422-0743
- 이메일: Nielson.Theresa@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gerard El Hajj, M.D.
- 전화번호: 507-255-2860
- 이메일: ElHajj.Gerard@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Minnesota
-
연락하다:
- Theresa A Nielson
- 전화번호: 507 422 0743
- 이메일: nielson.theresa@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미네소타 주 로체스터의 Mayo Clinic에서 SIH에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의의 자발 두개내 저혈압(SIH) 치료 평가를 위해 환자를 진료하고 있습니다.
그런 다음 환자는 치료 표준에 따라 치료(토론 및 치료 계획/일정 목적)를 위해 혈관 방사선과 중재시술사를 만날 예정입니다.
그런 다음 환자는 연구 코디네이터와 대화하여 SIH 치료 전에 이 연구에 참여하고 등록하는 데 관심이 있는지 확인합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 DSM 또는 CTM에서 영상으로 확인된 CSF-정맥 누공과 함께 SIH 진단을 위한 ICHD-3(International Classification of Headache - Disorders 3rd Edition) 기준 또는 Schievink 기준을 충족하는 환자입니다.
- SIH에 대해 임상적으로 처방된 조영 증강 MRI 양성의 가용성.
- 연구 동의 시점 및 3개월 시점에서 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
제외 기준:
- 금기 사항이 있거나 시술을 받을 수 없는 환자(즉, 심한 조영제 알레르기).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후속 평가를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 연구 등록 중 현재 임신 또는 모유 수유(동의에서 연구 결론까지 약 90일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1 기준선, 3개월, 1년, 1.5년 및 2년 설문지
베른 영상 점수를 가진 170명의 참가자가 기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년 설문지를 완료하였으며, 이는 두통 영향 테스트(HIT-6), 편두통 장애 평가 테스트(MIDAS), 통증 수치 평가 척도(NRS), 자발성 두개내 저혈압 증상 심각도 척도(SIHSS)를 포함합니다. 각 참가자는 90일 동안 매일 두통 일지를 기록합니다. |
형광투시법 유도 하에 경피적 정맥 접근을 통해 시행된 뇌척수액-정맥 누공의 경정맥 색전술.
이 시술은 누공을 배액하는 척추주위 또는 경막외 정맥계의 카테터 삽입과 병리적 정맥 유출을 폐쇄하고 뇌척수액 배출을 제거하기 위한 색전제 전달을 포함합니다.
목표는 지속적인 누공 폐쇄와 자발성 두개내 저압 증상의 해소를 달성하는 것입니다.
|
|
그룹 2 기준선, 7일 및 3개월, 1년, 1.5년, 2년 설문지
베른 영상 점수를 가진 30명의 참가자가 기저선, 7일, 3개월, 1년, 1.5년, 2년 설문지를 완료하며, 설문지는 두통 영향 검사(HIT-6), 편두통 장애 평가 검사(MIDAS), 통증 숫자 평가 척도(NRS), 자발성 두개내 저압 증상 심각도 척도(SIHSS)로 구성됩니다. 각 참가자는 90일 동안 매일 두통 일지를 작성할 것입니다. |
형광투시법 유도 하에 경피적 정맥 접근을 통해 시행된 뇌척수액-정맥 누공의 경정맥 색전술.
이 시술은 누공을 배액하는 척추주위 또는 경막외 정맥계의 카테터 삽입과 병리적 정맥 유출을 폐쇄하고 뇌척수액 배출을 제거하기 위한 색전제 전달을 포함합니다.
목표는 지속적인 누공 폐쇄와 자발성 두개내 저압 증상의 해소를 달성하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 영향 검사(HIT-6) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
HIT-6은 사회적 기능, 역할 수행, 활력, 인지, 심리적 고통 및 두통 중증도에서 두통 영향의 종합적인 측정을 제공하기 위해 설계된 6문항 검증된 두통 평가 도구입니다.
총점 범위는 36-78점: 36-49점: 영향이 거의 없거나 없음; 50-55점: 일부 영향; 56-59점: 상당한 영향; >60점: 심각한 영향.
|
기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
|
Bern SIH MRI 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
Bern SIH MRI 점수는 SIH를 시사하는 영상 소견의 중증도를 평가하는 검증된 9점 척도입니다.
각 구성 요소를 합산하여 0-9점 범위의 점수를 계산합니다.
총 Bern SIH 점수가 2점 이하(낮음), 3-4점(중간), 5점 이상(높음)에 따라 뇌척수액 누출 가능성을 낮음, 중간 또는 높음으로 분류합니다.
|
기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수치 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
피험자는 지난 7일간의 통증 강도를 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
|
편두통 장애 평가(MIDAS)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
두통이 삶에 미치는 영향을 측정하기 위한 MIDAS 5항목 설문지입니다.
피험자는 두통이 특정 활동에 영향을 미친 날수를 표시합니다.
점수 범위: 0-5: 장애 없음 또는 경미함; 6-10: 경도 장애; 11-20: 중등도 장애; 21+: 심각한 장애.
|
기준선, 3개월, 1년, 1.5년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .