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Un registre clinique de l'hypotension intracrânienne spontanée

29 août 2023 mis à jour par: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Registre d'hypotension intracrânienne spontanée

Le but de cette recherche est de déterminer l'efficacité de l'embolisation de la veine paraspinale pour le traitement des fistules veineuses confirmées par la myélographie par soustraction numérique (DSM) ou la myélographie CT (CTM) du liquide céphalo-rachidien (LCR) afin que les chercheurs puissent éclairer le développement et la conception de futures cliniques essais de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, pour une évaluation du traitement de l'hypotension intracrânienne spontanée (SIH) par un neurologue expert en SIH. Les patients seraient ensuite programmés pour rencontrer un interventionniste en radiologie vasculaire pour le traitement (discussion et planification/programmation du ou des traitements selon la norme de soins). Les patients parleraient ensuite avec le coordinateur de l'étude pour voir s'ils seraient intéressés à participer et à s'inscrire à cette étude avant le traitement SIH.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude seront des patients qui répondent aux critères de la Classification internationale des maux de tête - Troubles 3e édition (ICHD-3) pour un diagnostic de SIH ou aux critères de Schievink avec des fistules veineuses LCR confirmées par imagerie sur DSM ou CTM.
  • Disponibilité d'une IRM à contraste amélioré cliniquement prescrite positive pour l'ISH.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif au moment du consentement à l'étude et à trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une contre-indication ou une incapacité à subir la procédure (c'est-à-dire une allergie sévère au produit de contraste).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Incapacité prévue de terminer l'évaluation de suivi.
  • Grossesse ou allaitement en cours pendant l'inscription à l'étude (du consentement à la conclusion de l'étude environ 90 jours).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Baseline et questionnaires à 3 mois

170 participants avec un score d'imagerie BERN avec l'achèvement des questionnaires de base et de 3 mois : test d'impact des maux de tête (HIT-6), test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) et échelle de gravité des symptômes d'hypotension intracrânienne spontanée (SIHSS) ).

Chaque participant tiendra un journal quotidien des maux de tête pendant 90 jours.
Groupe 2 Baseline, 7 jours et 3 mois Questionnaires

30 participants avec un score d'imagerie BERN avec l'achèvement des questionnaires de base et de 3 mois : test d'impact des maux de tête (HIT-6), test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS), échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) et échelle de gravité des symptômes d'hypotension intracrânienne spontanée (SIHSS ).

Chaque participant tiendra un journal quotidien des maux de tête pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence, 3 mois
HIT-6 est un outil d'évaluation des maux de tête validé en 6 éléments conçu pour fournir une mesure globale de l'impact des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, la cognition, la détresse psychologique et la gravité des maux de tête. Le score total varie de 36 à 78 : 36 à 49 : peu ou pas d'impact ; 50-55 un certain impact ; 56-59 impact substantiel ; >60 impact sévère.
Base de référence, 3 mois
Changement du score IRM du SIH de Berne
Délai: Base de référence, 3 mois
Le score Bern SIH MRI est un score validé en 9 points évaluant la gravité des résultats d'imagerie évocateurs de SIH. Calculé en additionnant les composants individuels pour une plage de scores de 0 à 9. Classé comme probabilité faible, intermédiaire ou élevée d'avoir une fuite de LCR sur la base du score total SIH de Berne de 2 points ou moins (faible), 3-4 points (intermédiaire) ou 5 points ou plus (élevé).
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Base de référence, 3 mois
Les sujets sont invités à évaluer l'intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de 0 à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Base de référence, 3 mois
Changement dans l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS)
Délai: Base de référence, 3 mois
Questionnaire MIDAS en 5 items pour mesurer l'impact des maux de tête sur la vie. Les sujets indiquent combien de jours les maux de tête ont eu un impact sur une activité spécifique. Fourchettes de score : 0-5 : peu ou pas d'incapacité ; 6-10 : handicap léger ; 11-20 : handicap modéré : 21+ handicap sévère.
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-006331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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