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Un registro clinico di ipotensione intracranica spontanea

10 agosto 2026 aggiornato da: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Registro di ipotensione intracranica spontanea

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia dell'embolizzazione della vena paraspinale per il trattamento della mielografia a sottrazione digitale (DSM) o della mielografia TC (CTM) confermata dal liquido cerebrospinale (CSF)-fistole venose in modo che i ricercatori possano informare lo sviluppo e la progettazione di future cliniche sperimentazioni di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, per la valutazione del trattamento dell'ipotensione intracranica spontanea (SIH) da parte di un neurologo esperto in SIH. I pazienti verrebbero quindi programmati per incontrare l'interventista di radiologia vascolare per il trattamento (discussione e scopi di pianificazione / programmazione del trattamento secondo lo standard di cura). I pazienti parlerebbero quindi con il coordinatore dello studio per vedere se sarebbero interessati a partecipare e iscriversi a questo studio prima del trattamento SIH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio saranno pazienti che soddisfano i criteri della Classificazione internazionale delle cefalee - Disturbi 3a edizione (ICHD-3) per una diagnosi di SIH o i criteri di Schievink con fistole venose del liquido cerebrospinale confermate dall'imaging su DSM o CTM.
  • Disponibilità di una risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto prescritta clinicamente positiva per SIH.
  • Test di gravidanza su urina o siero negativo al momento del consenso allo studio e tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una controindicazione o impossibilità a sottoporsi alla procedura (ad es. grave allergia al contrasto).
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Impossibilità prevista di completare la valutazione di follow-up.
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso durante l'arruolamento nello studio (dal consenso alla conclusione dello studio circa 90 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionari del Gruppo 1: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni

170 partecipanti con punteggio di imaging BERN che hanno completato i questionari di base, a 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni: test di impatto della cefalea (HIT-6), test di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS), scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e scala di gravità dei sintomi dell'ipotensione intracranica spontanea (SIHSS).

Ogni partecipante compilerà un diario giornaliero del mal di testa per 90 giorni.
Procedura: Embolizzazione Transvenosa della Fistola Liquorale-Venosa
Embolizzazione transvenosa di una fistola liquido cefalorachidiano-venosa eseguita tramite accesso venoso percutaneo sotto guida fluoroscopica. La procedura prevede la cateterizzazione del sistema venoso paravertebrale o epidurale che drena la fistola e la somministrazione di un agente embolizzante per occludere il deflusso venoso patologico ed eliminare l'egresso del liquido cefalorachidiano. L'obiettivo è ottenere un'occlusione duratura della fistola e la risoluzione dei sintomi dell'ipotensione intracranica spontanea.
Questionari di riferimento del Gruppo 2, a 7 giorni e 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni

30 partecipanti con punteggio di imaging BERN che completano i questionari basali, a 7 giorni, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 2 anni: test di impatto della cefalea (HIT-6), test di valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS), scala numerica di valutazione del dolore (NRS) e scala di gravità dei sintomi dell'ipotensione intracranica spontanea (SIHSS).

Ogni partecipante terrà un diario quotidiano della cefalea per 90 giorni.
Procedura: Embolizzazione Transvenosa della Fistola Liquorale-Venosa
Embolizzazione transvenosa di una fistola liquido cefalorachidiano-venosa eseguita tramite accesso venoso percutaneo sotto guida fluoroscopica. La procedura prevede la cateterizzazione del sistema venoso paravertebrale o epidurale che drena la fistola e la somministrazione di un agente embolizzante per occludere il deflusso venoso patologico ed eliminare l'egresso del liquido cefalorachidiano. L'obiettivo è ottenere un'occlusione duratura della fistola e la risoluzione dei sintomi dell'ipotensione intracranica spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Test di Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
HIT-6 è uno strumento di valutazione della cefalea validato composto da 6 item, progettato per fornire una misura globale dell'impatto della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sulla cognizione, sul disagio psicologico e sulla gravità della cefalea. Il punteggio totale varia da 36 a 78: 36-49: impatto lieve o nullo; 50-55: qualche impatto; 56-59: impatto sostanziale; >60: impatto grave.
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Variazione del punteggio Bern SIH MRI
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Il punteggio Bern SIH MRI è un punteggio validato di 9 punti che valuta la gravità dei reperti di imaging suggestivi di SIH. Calcolato sommando i componenti individuali per un intervallo di punteggio da 0 a 9. Classificato come bassa, intermedia o alta probabilità di avere una perdita di LCS in base al punteggio Bern SIH totale di 2 punti o meno (bassa), 3-4 punti (intermedia) o 5 punti o più (alta).
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala in cui 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Variazione nella valutazione della disabilità da emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
Questionario MIDAS a 5 voci per misurare l'impatto delle cefalee sulla vita. I soggetti indicano quanti giorni le cefalee hanno influenzato una specifica attività. Intervalli dei punteggi: 0-5: disabilità minima o assente; 6-10: disabilità lieve; 11-20: disabilità moderata; 21+: disabilità grave.
Baseline, 3 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-006331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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