Et klinisk register over spontan intrakraniell hypotensjon
29. august 2023 oppdatert av: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic
Register for spontan intrakraniell hypotensjon
Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av paraspinal veneembolisering for behandling av digital subtraksjonsmyelografi (DSM) eller CT-myelografi (CTM) bekreftet cerebrospinalvæske (CSF)-venøse fistler, slik at forskere kan informere om utviklingen og utformingen av fremtidige kliniske utprøving av denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Theresa Nielson
- Telefonnummer: 507-422-0743
- E-post: Nielson.Theresa@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Theresa A Nielson
- Telefonnummer: 507-422-0743
- E-post: nielson.theresa@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir sett ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota, for evaluering av spontan intrakraniell hypotensjon (SIH) av en nevrolog med ekspertise på SIH.
Pasienter vil deretter bli planlagt å møte med vaskulær radiologintervensjonalist for behandling (diskusjon og behandling(er) planlegging/planleggingsformål per standard behandling.
Pasientene ville deretter snakke med studiens koordinator for å se om de ville være interessert i å delta og melde seg på denne studien før SIH-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieobjekter vil være pasienter som oppfyller kriteriene International Classification of Headache - Disorders 3rd Edition (ICHD-3) for en diagnose av SIH eller Schievink-kriteriene med avbildning bekreftet CSF-venøse fistler på DSM eller CTM.
- Tilgjengelighet av en klinisk foreskrevet kontrastforsterket MR-positiv for SIH.
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for studiesamtykke og tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå prosedyren (dvs. alvorlig kontrastallergi).
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Forventet manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsvurderingen.
- Nåværende graviditet eller amming under studieregistrering (fra samtykke til studiekonklusjon ca. 90 dager).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 Baseline og 3 måneders spørreskjema
170 deltakere med BERN-avbildningsskåre med fullføring av baseline og 3 måneders spørreskjemaer som: hodepine-påvirkningstest (HIT-6), migrene funksjonshemming vurderingstest (MIDAS), smerte numerisk vurderingsskala (NRS), og spontan intrakraniell hypotensjon symptom alvorlighetsskala (SIHSS) ). Hver deltaker vil føre en daglig hodepinedagbok i 90 dager. |
|
Gruppe 2 Baseline, 7 dager og 3 måneders spørreskjema
30 deltakere med BERN-avbildningsskåre med fullføring av baseline og 3-måneders spørreskjemaer som: hodepine-påvirkningstest (HIT-6), migrene funksjonshemming vurderingstest (MIDAS), smerte numerisk vurderingsskala (NRS), og spontan intrakraniell hypotensjon symptom alvorlighetsskala (SIHSS) ). Hver deltaker vil føre en daglig hodepinedagbok i 90 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
HIT-6 er et 6-elements validert hodepinevurderingsverktøy utviklet for å gi et globalt mål på hodepines innvirkning på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognisjon, psykiske plager og alvorlighetsgraden av hodepine.
Total poengsum varierer 36-78: 36-49: liten eller ingen innvirkning; 50-55 noen innvirkning; 56-59 betydelig innvirkning; >60 alvorlig påvirkning.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Bern SIH MRI Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Bern SIH MR-skåren er en validert 9-punktsskåre som vurderer alvorlighetsgraden av bildediagnostikk som tyder på SIH.
Beregnes ved å legge til de individuelle komponentene for et poengområde på 0-9.
Klassifisert som lav, middels eller høy sannsynlighet for å ha en CSF-lekkasje basert på total Bern SIH-score på 2 poeng eller færre (lav), 3-4 poeng (middels), eller 5 poeng eller mer (høy).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere smerteintensiteten de siste 7 dagene ved å bruke en skala på 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i migrene funksjonshemming Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
MIDAS 5-elements spørreskjema for å måle effekten av hodepine på livet.
Emner angir hvor mange dager hodepine har påvirket en spesifikk aktivitet.
Poengområde: 0-5: lite eller ingen funksjonshemming; 6-10: mild funksjonshemming; 11-20: moderat funksjonshemming: 21+ alvorlig funksjonshemming.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-006331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .