Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaanien intrakraniaalisen hypotension kliininen rekisteri

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Spontaani kallonsisäinen hypotensiorekisteri

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paraspinaalisen laskimoembolisoinnin tehokkuus digitaalisen vähennysmyelografian (DSM) tai CT-myelografialla (CTM) vahvistettujen aivo-selkäydinneste (CSF) -laskimofistelien hoidossa, jotta tutkijat voivat tiedottaa tulevaisuuden kliinisten fisteleiden kehittämisestä ja suunnittelusta. tämän tekniikan kokeiluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita nähdään Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa spontaanin intrakraniaalisen hypotension (SIH) hoidon arvioimiseksi SIH-asiantuntemuksen omaavan neurologin toimesta. Tämän jälkeen potilaiden on määrä tavata verisuoniradiologian interventioterapeutti hoitoa varten (keskustelu ja hoidon suunnittelu/aikataulu hoidon standardien mukaan). Potilaat keskustelevat sitten tutkimuksen koordinaattorin kanssa nähdäkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen ja ilmoittautumaan siihen ennen SIH-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt ovat potilaita, jotka täyttävät kansainvälisen päänsärky-häiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) kriteerit SIH-diagnoosille tai Schievink-kriteerit DSM:n tai CTM:n CSF-laskimofisteleiden kuvantamisella.
  • Kliinisesti määrätyn varjoaineen saatavuus tehosti MRI-positiivista SIH:ta.
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tutkimuksen suostumuksen ajankohtana ja kolmen kuukauden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa toimenpide (eli vakava varjoaineallergia).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Odotettu kyvyttömyys suorittaa seurantaarviointia.
  • Nykyinen raskaus tai imetys tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (suostumuksesta tutkimuksen päätökseen noin 90 päivää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 Alkuperäiset arvot, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 2 vuotta Kyselylomakkeet

170 osallistujaa BERN-kuvantamispisteillä, jotka täyttivät perustason, 3 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden ja 2 vuoden kyselylomakkeet: pääsärkytesti (HIT-6), migreenin toimintakyvyn arviointitesti (MIDAS), kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja spontaani intrakraniaalinen hypotensio-oireiden vakavuusasteikko (SIHSS).

Jokainen osallistuja pitää päivittäistä pääsärkypäiväkirjaa 90 päivän ajan.
Menettely: Transvenoosinen embolisaatio cerebrospinalineste-venoosisesta fistulasta
Transvenoosi embolisointi cerebrospinali-neste-veneen fistulalle, joka suoritettiin perkutaanisen venoosin pääsyn kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Menettely sisältää paraspinaalisen tai epiduraalisen venoosisysteemin katetroinnin, joka valuttaa fistulan, sekä embolisaatioaineen toimittamisen patologisen venoosin virtauksen tukkeutumiseksi ja CSF:n ulosvirtauksen poistamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa kestävä fistulan sulkeutuminen ja spontaanin intrakraniaalisen hypotension oireiden poistuminen.
Ryhmä 2:n perustaso, 7 päivän, 3 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden ja 2 vuoden kyselylomakkeet

30 osallistujaa BERN-kuvantamispisteillä, jotka täyttävät perustason, 7 päivän, 3 kuukauden, 1 vuoden, 1,5 vuoden ja 2 vuoden kyselylomakkeet: päänsäryn vaikutustesti (HIT-6), migreenin toimintakyvyn arviointitesti (MIDAS), kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja spontaani intrakraniaalinen hypotonia oireiden vakavuusasteikko (SIHSS).

Jokainen osallistuja pitää päivittäistä päänsärypäiväkirjaa 90 päivän ajan.
Menettely: Transvenoosinen embolisaatio cerebrospinalineste-venoosisesta fistulasta
Transvenoosi embolisointi cerebrospinali-neste-veneen fistulalle, joka suoritettiin perkutaanisen venoosin pääsyn kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Menettely sisältää paraspinaalisen tai epiduraalisen venoosisysteemin katetroinnin, joka valuttaa fistulan, sekä embolisaatioaineen toimittamisen patologisen venoosin virtauksen tukkeutumiseksi ja CSF:n ulosvirtauksen poistamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa kestävä fistulan sulkeutuminen ja spontaanin intrakraniaalisen hypotension oireiden poistuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsäryn vaikutustestin (HIT-6) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
HIT-6 on 6 kohteen validointi päänsärkyarviointityökalu, joka on suunniteltu antamaan globaali mitta päänsärkyn vaikutuksesta sosiaaliseen toimintaan, roolitoimintaan, elinvoimaan, kognitioon, psykologiseen stressiin ja päänsärkyn vakavuuteen. Kokonaistulos vaihtelee 36-78: 36-49: vähäinen tai ei lainkaan vaikutusta; 50-55 jonkin verran vaikutusta; 56-59 huomattava vaikutus; >60 vakava vaikutus.
Alkuperäinen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
Muutos Bern SIH MRI -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
Bern SIH MRI -pistemäärä on validoitu 9-pistemäärä, joka arvioi SIH:ta viittaavien kuvantamislöydösten vakavuutta. Lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset komponentit pistemäärälle välillä 0-9. Luokitellaan matalan, keskitasoisen tai korkean todennäköisyyden olla selkäydinnestevuotoon perustuen kokonaispisteisiin Bern SIH -pistemäärässä: 2 pistettä tai vähemmän (matala), 3-4 pistettä (keskitaso) tai 5 pistettä tai enemmän (korkea).
Alkuarvo, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta viimeisten 7 päivän aikana asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
Migreenin haittavaikutusten arvioinnin (MIDAS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta
MIDAS 5-kysymyksen kyselylomake päänsärkyjen vaikutuksen mittaamiseen elämään. Kohteet osoittavat, kuinka monta päivää päänsäryt ovat vaikuttaneet tiettyyn toimintaan. Pisteytysalueet: 0-5: vähäinen tai ei vammautumista; 6-10: lievä vammautuminen; 11-20: kohtalainen vammautuminen; 21+: vakava vammautuminen.
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-006331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa