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Um Registro Clínico de Hipotensão Intracraniana Espontânea

10 de agosto de 2026 atualizado por: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic

Registro de Hipotensão Intracraniana Espontânea

O objetivo desta pesquisa é determinar a eficácia da embolização da veia paraespinhal para o tratamento de fístulas venosas confirmadas por mielografia de subtração digital (DSM) ou mielografia por TC (CTM) no líquido cefalorraquidiano (LCR), para que os pesquisadores possam informar o desenvolvimento e o design de futuras clínicas tentativas desta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, para avaliação do tratamento de hipotensão intracraniana espontânea (SIH) por um neurologista com experiência em HIS. Os pacientes seriam então agendados para se encontrar com o intervencionista de radiologia vascular para fins de tratamento (discussão e planejamento/agendamento do(s) tratamento(s) de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes então falariam com o coordenador do estudo para ver se estariam interessados ​​em participar e se inscrever neste estudo antes do tratamento do SIH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão pacientes que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias - Distúrbios 3ª Edição (ICHD-3) para diagnóstico de SIH ou os critérios de Schievink com fístulas venosas do LCR confirmadas por imagem no DSM ou CTM.
  • A disponibilidade de um contraste clinicamente prescrito melhorou a ressonância magnética positiva para HIS.
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo no momento do consentimento do estudo e três meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicação ou incapacidade de se submeter ao procedimento (ou seja, alergia grave ao contraste).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade esperada para concluir a avaliação de acompanhamento.
  • Gravidez atual ou amamentação durante a inscrição no estudo (desde o consentimento até a conclusão do estudo, aproximadamente 90 dias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Questionários do Grupo 1: Linha de Base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos

170 participantes com pontuação de imagem BERN com conclusão de questionários na linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos, sendo: teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6), teste de avaliação da incapacidade da enxaqueca (MIDAS), escala de avaliação numérica da dor (NRS) e escala de gravidade dos sintomas da hipotensão intracraniana espontânea (SIHSS).

Cada participante manterá um diário diário de dores de cabeça durante 90 dias.
Procedimento: Embolização Transvenosa de Fístula do Líquido Cefalorraquidiano-Venosa
Embolização transvenosa de uma fístula líquido cefalorraquidiano-venosa realizada através de acesso venoso percutâneo sob orientação fluoroscópica. O procedimento envolve a cateterização do sistema venoso paraespinal ou epidural que drena a fístula e a administração de um agente embólico para ocluir o fluxo venoso patológico e eliminar a saída de LCR. O objetivo é alcançar a oclusão duradoura da fístula e a resolução dos sintomas de hipotensão intracraniana espontânea.
Questionários do Grupo 2: Linha de Base, 7 dias, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos

30 participantes com pontuação de imagem BERN que completaram os questionários de base, 7 dias, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos e 2 anos, sendo estes: teste de impacto da cefaleia (HIT-6), teste de avaliação da incapacidade da enxaqueca (MIDAS), escala de avaliação numérica da dor (NRS) e escala de gravidade dos sintomas da hipotensão intracraniana espontânea (SIHSS).

Cada participante manterá um diário de cefaleia diário durante 90 dias.
Procedimento: Embolização Transvenosa de Fístula do Líquido Cefalorraquidiano-Venosa
Embolização transvenosa de uma fístula líquido cefalorraquidiano-venosa realizada através de acesso venoso percutâneo sob orientação fluoroscópica. O procedimento envolve a cateterização do sistema venoso paraespinal ou epidural que drena a fístula e a administração de um agente embólico para ocluir o fluxo venoso patológico e eliminar a saída de LCR. O objetivo é alcançar a oclusão duradoura da fístula e a resolução dos sintomas de hipotensão intracraniana espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: Baseline, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
O HIT-6 é uma ferramenta de avaliação de cefaleia validada com 6 itens, concebida para fornecer uma medida global do impacto da cefaleia no funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, cognição, sofrimento psicológico e gravidade da cefaleia. A pontuação total varia entre 36-78: 36-49: pouco ou nenhum impacto; 50-55: algum impacto; 56-59: impacto substancial; >60: impacto grave.
Baseline, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
Alteração na Pontuação de Ressonância Magnética Bern SIH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
A pontuação de Ressonância Magnética Bern SIH é uma pontuação validada de 9 pontos que avalia a gravidade dos achados de imagem sugestivos de SIH. Calculada somando os componentes individuais para uma pontuação de 0-9. Classificada como baixa, intermédia ou alta probabilidade de ter uma fuga de LCR com base na pontuação total Bern SIH de 2 pontos ou menos (baixa), 3-4 pontos (intermédia) ou 5 pontos ou mais (alta).
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
Os participantes são convidados a avaliar a intensidade da dor nos últimos 7 dias, utilizando uma escala em que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
Alteração na Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
Questionário MIDAS de 5 itens para medir o impacto das dores de cabeça na vida. Os participantes indicam quantos dias as dores de cabeça afetaram uma atividade específica. Intervalos de pontuação: 0-5: incapacidade pouco ou nenhuma; 6-10: incapacidade ligeira; 11-20: incapacidade moderada; 21+: incapacidade grave.
Linha de base, 3 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-006331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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