Klinický registr spontánní intrakraniální hypotenze
10. srpna 2026 aktualizováno: Waleed Brinjikji, Mayo Clinic
Registr spontánní intrakraniální hypotenze
Účelem tohoto výzkumu je určit účinnost embolizace paraspinální žíly pro léčbu digitální subtrakční myelografie (DSM) nebo CT myelografie (CTM) potvrzené mozkomíšním moku (CSF)-žilní píštěle, aby vědci mohli informovat o vývoji a návrhu budoucích klinických zkoušky této techniky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Theresa Nielson
- Telefonní číslo: 507-422-0743
- E-mail: Nielson.Theresa@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerard El Hajj, M.D.
- Telefonní číslo: 507-255-2860
- E-mail: ElHajj.Gerard@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Minnesota
-
Kontakt:
- Theresa A Nielson
- Telefonní číslo: 507 422 0743
- E-mail: nielson.theresa@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou sledováni na Mayo Clinic v Rochesteru v Minnesotě kvůli vyhodnocení léčby spontánní intrakraniální hypotenze (SIH) neurologem se zkušenostmi v SIH.
Pacienti by pak byli naplánováni na setkání s vaskulárním radiologickým intervenčním lékařem pro účely léčby (diskuze a plánování/plánování léčby/léčby podle standardní péče).
Pacienti by pak hovořili s koordinátorem studie, aby zjistili, zda by měli zájem zúčastnit se této studie a zapsat se do této studie před léčbou SIH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie budou pacienti, kteří splňují kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy – poruchy 3. vydání (ICHD-3) pro diagnózu SIH nebo Schievinkova kritéria se zobrazením potvrzených CSF-venózních píštělí na DSM nebo CTM.
- Dostupnost klinicky předepsaného kontrastu zvýšila MRI pozitivní na SIH.
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru v době souhlasu se studií a po třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo neschopnost podstoupit zákrok (tj. těžká alergie na kontrast).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Očekávaná neschopnost dokončit následné hodnocení.
- Současné těhotenství nebo kojení během zařazení do studie (od souhlasu do ukončení studie přibližně 90 dní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 Dotazníky výchozí, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
170 účastníků s hodnocením BERN imaging, kteří vyplnili dotazníky v základním stavu, po 3 měsících, 1 roce, 1,5 letech a 2 letech: test dopadu bolestí hlavy (HIT-6), test hodnocení invalidity při migréně (MIDAS), číselná škála hodnocení bolesti (NRS) a škála závažnosti příznaků spontánní intrakraniální hypotenze (SIHSS). Každý účastník bude vést denní deník bolestí hlavy po dobu 90 dní. |
Transvenózní embolizace píštěle mozkomíšního moku a žíly provedená perkutánním žilním přístupem pod fluoroskopickou kontrolou.
Zákrok zahrnuje katetrizaci paravertebrálního nebo epidurálního žilního systému drenujícího píštěl a podání embolizační látky k uzavření patologického žilního odtoku a odstranění úniku mozkomíšního moku.
Cílem je dosáhnout trvalého uzávěru píštěle a vymizení příznaků spontánní intrakraniální hypotenze.
|
|
Dotazníky skupiny 2: výchozí stav, 7 dní a 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku a 2 roky
30 účastníků se zobrazovacím skóre BERN, kteří dokončili dotazníky v základním stavu, po 7 dnech, 3 měsících, 1 roce, 1,5 letech a 2 letech, konkrétně: test dopadu bolesti hlavy (HIT-6), test posouzení postižení migrénou (MIDAS), číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) a škála závažnosti příznaků spontánní intrakraniální hypotenze (SIHSS). Každý účastník bude po dobu 90 dnů vést denní deník bolesti hlavy. |
Transvenózní embolizace píštěle mozkomíšního moku a žíly provedená perkutánním žilním přístupem pod fluoroskopickou kontrolou.
Zákrok zahrnuje katetrizaci paravertebrálního nebo epidurálního žilního systému drenujícího píštěl a podání embolizační látky k uzavření patologického žilního odtoku a odstranění úniku mozkomíšního moku.
Cílem je dosáhnout trvalého uzávěru píštěle a vymizení příznaků spontánní intrakraniální hypotenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
HIT-6 je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti hlavy s 6 položkami, který je navržen tak, aby poskytoval globální měřítko dopadu bolesti hlavy na sociální fungování, rolové fungování, vitalitu, kognici, psychickou zátěž a závažnost bolesti hlavy.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 36–78: 36–49: malý nebo žádný dopad; 50–55: určitý dopad; 56–59: výrazný dopad; >60: závažný dopad.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Změna skóre Bern SIH MRI
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Skóre Bern SIH MRI je validované 9bodové hodnocení posuzující závažnost zobrazovacích nálezů naznačujících SIH.
Vypočítá se sečtením jednotlivých komponent pro rozsah skóre 0-9.
Klasifikováno jako nízká, střední nebo vysoká pravděpodobnost úniku CSF na základě celkového skóre Bern SIH 2 body nebo méně (nízká), 3-4 body (střední) nebo 5 bodů a více (vysoká).
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v číselné škále hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Základní stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily intenzitu bolesti za posledních 7 dní pomocí stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Základní stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Změna ve škále hodnocení migrénového postižení (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
MIDAS 5-položkový dotazník pro měření dopadu bolestí hlavy na život.
Subjekty uvádějí, kolik dní bolesti hlavy ovlivnily konkrétní aktivitu.
Rozsahy skóre: 0-5: malé nebo žádné postižení; 6-10: mírné postižení; 11-20: střední postižení; 21+: těžké postižení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed Brinjikji, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .