乳がん患者の医療と転帰を改善するためのデジタル医療介入
がん患者の医療と転帰を改善するためのデジタル医療介入の有効性の設計と評価
背景: 毎年 30,000 人近くのメキシコ女性が乳がんを発症しています。 これらの患者は、満たされていない支持的ケアのニーズを複数抱えていることがよくあります。 高所得の環境では、電子患者報告アウトカム (ePRO) をがん治療に組み込むことで、患者中心のケアを強化し、満たされていないニーズを削減できる可能性が実証されています。 メキシコではそのような ePRO 介入は実施されていません。 この研究の目的は、(I) 応答性の高いデジタル アプリケーションと看護師による積極的なフォローアップを使用して乳がん患者の ePRO をモニタリングするための 2 つの要素からなる介入を設計すること、(II) 研究資料の介入パイロット テストを実行すること、および(III) 臨床試験を実施して介入の有用性と有効性を評価する。
方法。 研究者らは、乳がん治療を受けている女性向けに、ePRO を監視する応答性の高い Web アプリケーションと、看護師による積極的なフォローアップを導く臨床アルゴリズムという 2 つの要素からなる介入を設計しました。 研究者らは、実現可能性を評価し、介入の適応について情報提供するために、50人の乳がん患者を対象に介入のパイロットテストを6週間実施する予定である。 その後、研究者らはメキシコ最大の公立腫瘍病院の1つで、それぞれ205人の患者を介入と対照に割り当てる並行群ランダム化対照試験を実施する予定だ。 介入は 6 か月間提供され、介入後はさらに 3 か月間観察されます。 対照群には、通常の健康管理と、関連する乳がんのトピックに関する情報源のリストが提供されます。 ステージ I、II、または III の乳がんと診断され、化学療法および/または放射線療法を開始する女性が参加するよう招待されます。 研究結果には、支持療法の必要性、生活の質、救急サービスの利用と予定外の入院、ePRO アプリの使いやすさ、介入の遵守などが含まれます。 結果に関する情報は、ベースライン、1、3、6、9 か月目に収集された Web ベースの自己記入式アンケートを通じて取得されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、並行群、無作為化対照臨床試験が実施されます。 この第 2 相臨床試験は、研究変数に対する介入の効果を調査することに焦点を当てています。介入グループには、ePRO アプリケーションと積極的な臨床ケアへのアクセスが与えられます。これには、ePRO に対応する研究看護師や毎週の健康情報ビデオが 6 か月間提供されます。 対照群の参加者には、公認のがん協会や医療機関のウェブサイトにある乳がん関連のトピックに関するビデオへの電子リンクのリストが提供されます。 参加者全員は引き続き病院が提供する通常の健康管理を受けることになります。 研究介入は6か月続き、介入後のモニタリングを可能にするために9か月まで追加の受動的フォローアップが行われます。
参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 MS-DOS Minim プログラムによる最小化手法がランダム化に使用されます。 これは研究助手によって実施され、事前に用意された乱数リストを使用して最初の 6 人の参加者がランダム化されます。 7 人目の参加者から、MS-DOS Minim プログラムを使用してランダム化が実行されます。 最小化手法は、年齢、学校教育、乳がんの病期、治療法などの参加者の特性の点で臨床試験グループが類似していることを保証するための標準として推奨されます。
介入の実施: 主任研究者は、腫瘍病院で 2 週間以内に化学療法または放射線療法による術前療法または補助療法を開始した、または開始する予定の乳がん患者のリストを毎週入手します。 以前に訓練を受けた看護師は、このリストを使用して、資格のあるすべての乳がん患者を研究に参加するよう招待します。 最初は、患者は電話で病院または研究ユニット（腫瘍病院と同じ医療センターにある）に来て、研究関連の情報を受け取り、資格を確認するよう招待されます。 参加基準を満たす人には参加の選択肢が与えられ、参加前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 参加者には、ユーザー名、パスワード、応答性の高い ePRO アプリの介入または制御インターフェイスへのアクセスが提供され、その使用に関するトレーニングが提供されます。 研究成果を評価するために、すべての参加者は社会人口学的および臨床的特徴のベースライン記録とアンケートに回答するよう求められます。 介入部門の参加者は毎週の登録を完了するよう求められ、毎週 WhatsApp のリマインダーを受け取ります。 研究看護師は、介入の順守を促すために週に 2 回の記録がない患者に連絡します。 研究看護師は、介入活動を確実に遵守するために、研究腫瘍医/腫瘍科研修医によってサポートされます。 さらに、看護師は研究チームと定期的に連絡をとり、応答性の高い ePRO アプリの対応するインターフェースに活動を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- 電話番号：21072 +525556276900
- メール：svetlana.doubova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- 電話番号：21074 +525556276900
- メール：saul.contreras@imss.gob.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、02990
- 募集
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
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コンタクト：
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- 電話番号：2378 55-57-24-59-00
- メール：tago23@gmail.com
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Puebla、メキシコ、72089
- 募集
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
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コンタクト：
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- 電話番号：22-21-94-53-60
- メール：arturo.garciaga@imss.gob.mx
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Ciudad De México
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Mexico、Ciudad De México、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
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コンタクト：
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- 電話番号：5555-39331299
- メール：chiograjales@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 20歳から75歳までの年齢
- 乳がんのステージ I、II、または III
- -登録前または登録後2週間以内に化学療法または放射線療法による術前補助療法または補助療法を受けている
- 携帯電話、コンピュータ、タブレットでのインターネットへのアクセス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 文盲
- ステージIVの乳がん
- 認知機能障害
- メガネで矯正されていない失明または弱視
- 重度のうつ病（病院の不安およびうつ病の尺度で 12 点以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループには、ePRO アプリケーションと積極的な臨床ケアへのアクセスが与えられます。これには、ePRO に対応する研究看護師や毎週の健康情報ビデオが 6 か月間含まれます。
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研究者らは、ePRO介入を、研究用ePROアプリを使用した乳がん患者の症状と支持的ケアの必要性を毎週登録することと、事前に定義された臨床アルゴリズムに基づく看護師による積極的なフォローアップと、認識されたがんに関する教育ビデオを提供する毎週の携帯電話メッセージとを組み合わせることと定義した。協会または医療機関。
介入は 6 か月間提供され、介入後さらに 3 か月間観察されます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者には、公認のがん協会や医療機関のウェブサイトにある乳がん関連のトピックに関するビデオへの電子リンクのリストが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療システムと情報による支援的ケアのニーズ
時間枠：介入開始から1、3、6、9か月後
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介入開始後 1、3、6、9 か月後の医療システムと支持療法ニーズの情報のベースラインからの変化。メキシコで検証された支持療法ニーズ調査ショートフォーム 34 (SCNS SF-34) アンケートで測定されます。
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介入開始から1、3、6、9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な生活の質
時間枠：介入開始から1、3、6、9か月後
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介入開始後 1、3、6、9 か月後の世界の生活の質のベースラインからの変化。メキシコで検証された EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-C30 アンケートで測定されます。
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介入開始から1、3、6、9か月後
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乳房の症状
時間枠：介入開始から1、3、6、9か月後
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介入開始後 1、3、6、9 か月後の乳房症状のベースラインからの変化。メキシコで検証された EORTC QLQ-BR23 アンケートの乳房症状スケールで測定されます。
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介入開始から1、3、6、9か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急サービスの利用
時間枠：介入開始から1、3、6、9か月後
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救急外来受診のベースラインからの変化。前月の救急外来受診数によって測定されます。
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介入開始から1、3、6、9か月後
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介入グループでのレスポンシブ ePRO アプリの使用
時間枠：介入開始から1、3、6か月後
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レスポンシブ ePRO アプリの使用頻度 (IP アドレスによるサイト訪問)、およびレスポンシブ デジタル アプリでの症状と必要な支持ケアの週次レポートの完了。
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介入開始から1、3、6か月後
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予定外の入院
時間枠：介入開始から1、3、6、9か月後
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予定外入院のベースラインからの変化。前月の予定外入院の数によって測定されます。
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介入開始から1、3、6、9か月後
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介入グループにおける反応性の高い ePRO アプリの使いやすさの認識
時間枠：介入開始から1、3、6か月後
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知覚されたユーザビリティは、研究専門家グループによって内容検証が完了したスペイン語に翻訳された mHealth アプリケーション ユーザビリティ アンケート [ ] によって測定されます。
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介入開始から1、3、6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Svetlana V. Doubova, MD. DSc.、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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