Intervención de salud digital para mejorar la atención médica y los resultados para pacientes con cáncer de mama

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de brazos paralelos, no ciego. Este ensayo clínico de fase 2 se centra en explorar el efecto de la intervención en las variables del estudio. El grupo de intervención tendrá acceso a la aplicación ePRO y atención clínica proactiva, incluidos los enfermeros del estudio que responderán a los ePRO y videos de información de salud semanales durante seis meses. A los participantes del grupo de control se les proporcionará una lista de enlaces electrónicos a videos sobre temas relevantes para el cáncer de mama en los sitios web de asociaciones e instituciones de salud reconocidas contra el cáncer. Todos los participantes seguirán recibiendo la atención médica habitual que brinda el hospital. La intervención del estudio durará 6 meses con un seguimiento pasivo adicional hasta los 9 meses para permitir el seguimiento posterior a la intervención.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención o de control. Para la aleatorización se utilizará la técnica de minimización con el programa MS-DOS Minim. Lo llevará a cabo un asistente de investigación que utilizará una lista preparada previamente de números aleatorios para aleatorizar a los primeros seis participantes. A partir del séptimo participante, la aleatorización se realizará mediante el programa MS-DOS Minim. La técnica de minimización se recomienda como estándar para garantizar que los grupos de ensayos clínicos sean similares en cuanto a las características de los participantes, como la edad, la escolaridad, el estadio del cáncer de mama y la modalidad de tratamiento.

Implementación de la intervención: El investigador principal obtendrá semanalmente la lista de pacientes con cáncer de mama que han iniciado o iniciarán tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia o radioterapia dentro de las dos semanas en el hospital oncológico. Las enfermeras previamente capacitadas utilizarán esta lista para invitar a todos los pacientes elegibles con cáncer de mama a participar en el estudio. Inicialmente, los pacientes serán invitados por llamadas telefónicas a acudir al hospital oa la unidad de investigación (ubicada en el mismo centro médico que el hospital oncológico) para recibir la información relacionada con el estudio y confirmar la elegibilidad. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión tendrán la opción de participar y se les invitará a dar su consentimiento informado antes de participar. Los participantes recibirán un nombre de usuario, contraseña y acceso a la interfaz de intervención o control de la aplicación ePRO receptiva, y capacitación sobre su uso. A todos los participantes se les pedirá que respondan el registro inicial de características sociodemográficas y clínicas y cuestionarios para evaluar los resultados del estudio. Se les pedirá a los participantes del brazo de intervención que completen el registro semanal y recibirán recordatorios semanales de WhatsApp. Las enfermeras del estudio contactarán a los pacientes sin dos registros semanales para fomentar la adherencia a la intervención. Las enfermeras del estudio contarán con el apoyo del oncólogo/residente de oncología del estudio para garantizar el cumplimiento de las actividades de la intervención. Además, las enfermeras estarán en contacto regular con el equipo de estudio y registrarán sus actividades en la interfaz correspondiente de la aplicación ePRO receptiva.