Digitální zdravotní intervence ke zlepšení zdravotní péče a výsledků u pacientů s rakovinou prsu
Návrh a hodnocení účinnosti digitální zdravotní intervence ke zlepšení zdravotní péče a výsledků pro pacienty s rakovinou
Pozadí: Téměř 30 000 mexických žen onemocní rakovinou prsu ročně. Tito pacienti často představují vícenásobné nenaplněné potřeby podpůrné péče. V prostředí s vysokými příjmy prokázalo začlenění elektronických výsledků hlášení pacientů (ePRO) do onkologické péče potenciál pro zvýšení péče zaměřené na pacienta a snížení nenaplněných potřeb. Žádné takové zásahy ePRO nebyly v Mexiku implementovány. Cíle této studie jsou (I) navrhnout dvousložkovou intervenci pro monitorování ePRO u pacientek s rakovinou prsu pomocí responzivní digitální aplikace a proaktivního sledování sester, (II) provést intervenční pilotní testování studijních materiálů a (III) provést klinické hodnocení za účelem posouzení použitelnosti a účinnosti zásahu.
Metody. Výzkumníci navrhli dvousložkovou intervenci pro ženy podstupující léčbu rakoviny prsu: responzivní webovou aplikaci pro monitorování ePRO a klinické algoritmy, které vedou proaktivní sledování sester. Vyšetřovatelé provedou pilotní test intervence s 50 pacientkami s rakovinou prsu po dobu šesti týdnů, aby posoudili proveditelnost a informovali o úpravách intervence. Poté vyšetřovatelé provedou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, v níž bude každému přiděleno 205 pacientů k intervenci a kontrole v jedné z největších mexických veřejných onkologických nemocnic. Intervence bude poskytována po dobu šesti měsíců s dalšími třemi měsíci sledování po intervenci. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá zdravotní péče a seznam informačních zdrojů o relevantních tématech rakoviny prsu. K účasti budou pozvány ženy s diagnózou rakoviny prsu I., II. nebo III. stadia, které zahájí chemoterapii a/nebo radioterapii. Výsledky studie budou zahrnovat potřeby podpůrné péče, kvalitu života, využití pohotovostních služeb a neplánovaných hospitalizací, použitelnost aplikace ePRO a dodržování intervence. Informace o výsledcích budou získány prostřednictvím webových samoobslužných dotazníků shromážděných na začátku, po 1, 3, 6 a 9 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena nezaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními rameny. Tato klinická studie fáze 2 se zaměřuje na zkoumání vlivu intervence na proměnné studie. Intervenční skupině bude poskytnut přístup k aplikaci ePRO a proaktivní klinické péči, včetně studijních sester, které reagují na ePRO a týdenních videí se zdravotními informacemi po dobu šesti měsíců. Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnut seznam elektronických odkazů na videa s tématy souvisejícími s rakovinou prsu na webových stránkách uznávaných rakovinových asociací a zdravotnických institucí. Všem účastníkům bude i nadále poskytována běžná zdravotní péče poskytovaná nemocnicí. Intervence studie bude trvat 6 měsíců s dalším pasivním sledováním až 9 měsíců, aby bylo možné monitorovat po intervenci.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Pro randomizaci bude použita minimalizační technika s programem MS-DOS Minim. Provede ji výzkumný asistent, který pomocí předem připraveného seznamu náhodných čísel náhodně vybere prvních šest účastníků. Počínaje sedmým účastníkem bude randomizace provedena pomocí programu MS-DOS Minim. Technika minimalizace se doporučuje jako standard, aby se zajistilo, že skupiny klinických studií jsou podobné, pokud jde o charakteristiky účastníků, jako je věk, školní docházka, stadium rakoviny prsu a modalita léčby.
Realizace intervence: Vedoucí výzkumník bude každý týden získávat seznam pacientek s rakovinou prsu, které zahájily nebo zahájí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu chemoterapií nebo radioterapií do dvou týdnů v onkologické nemocnici. Dříve vyškolené sestry použijí tento seznam k pozvání všech způsobilých pacientek s rakovinou prsu k účasti ve studii. Zpočátku budou pacienti telefonicky pozváni, aby navštívili nemocnici nebo výzkumnou jednotku (nachází se ve stejném lékařském centru jako onkologická nemocnice), aby obdrželi informace týkající se studie a potvrdili způsobilost. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít možnost se zúčastnit a budou vyzváni, aby před účastí poskytli informovaný souhlas. Účastníkům bude poskytnuto uživatelské jméno, heslo a přístup k intervenčnímu nebo ovládacímu rozhraní responzivní aplikace ePRO a školení o jejím používání. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na základní záznam sociodemografických a klinických charakteristik a na dotazníky k posouzení výsledků studie. Účastníci intervenčního ramene budou požádáni o vyplnění týdenního registru a budou dostávat týdenní připomenutí WhatsApp. Studijní sestry budou kontaktovat pacienty bez dvou týdenních záznamů, aby podpořily dodržování intervence. Studijní sestry budou podporovány studijním onkologem/onkologem, aby bylo zajištěno dodržování intervenčních aktivit. Kromě toho budou sestry v pravidelném kontaktu se studijním týmem a budou zaznamenávat své aktivity v odpovídajícím rozhraní responzivní aplikace ePRO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- Telefonní číslo: 21072 +525556276900
- E-mail: svetlana.doubova@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- Telefonní číslo: 21074 +525556276900
- E-mail: saul.contreras@imss.gob.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 02990
- Nábor
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
-
Kontakt:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- Telefonní číslo: 2378 55-57-24-59-00
- E-mail: tago23@gmail.com
-
Puebla, Mexiko, 72089
- Nábor
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
-
Kontakt:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- Telefonní číslo: 22-21-94-53-60
- E-mail: arturo.garciaga@imss.gob.mx
-
-
Ciudad De México
-
Mexico, Ciudad De México, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Kontakt:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- Telefonní číslo: 5555-39331299
- E-mail: chiograjales@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk od 20 do 75 let
- Rakovina prsu stadia I, II nebo III
- Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba chemoterapií nebo radioterapií do dvou týdnů před nebo po zařazení
- Přístup k internetu na mobilním telefonu, počítači nebo tabletu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Negramotný
- Rakovina prsu stadia IV
- Kognitivní dysfunkce
- Slepota nebo slabé vidění není korigováno brýlemi
- Těžká deprese (≥12 bodů na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude umožněn přístup k aplikaci ePRO a proaktivní klinické péči, včetně studijních sester reagujících na ePRO a týdenních videí se zdravotními informacemi po dobu šesti měsíců.
|
Vyšetřovatelé definovali intervenci ePRO jako týdenní registr příznaků pacientek s rakovinou prsu a potřeb podpůrné péče pomocí studie ePRO App v kombinaci s proaktivním sledováním sester řízenými předdefinovanými klinickými algoritmy a týdenní zprávou z mobilního telefonu poskytující vzdělávací video z rozpoznané rakoviny. spolek nebo zdravotní ústav.
Intervence bude poskytována po dobu šesti měsíců s dalšími třemi měsíci sledování po intervenci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnut seznam elektronických odkazů na videa s tématy souvisejícími s rakovinou prsu na webových stránkách uznávaných rakovinových asociací a zdravotnických institucí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní systémy a potřeby informační podpůrné péče
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotnických systémech a potřebách informační podpůrné péče 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence, která bude měřena dotazníkem Short Form-34 (SCNS SF-34) validovaného v Mexiku.
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Změna od výchozí hodnoty v globální kvalitě života za 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence, která bude měřena pomocí dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 validovaného v Mexiku
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
|
Příznaky prsu
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích prsu 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence, která bude měřena pomocí škály příznaků prsu dotazníku EORTC QLQ-BR23 validovaného v Mexiku.
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovostních služeb
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Změna oproti výchozímu stavu v návštěvách na pohotovosti, která bude měřena počtem návštěv na pohotovosti během předchozího měsíce
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
|
Použití responzivní aplikace ePRO v intervenční skupině
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Frekvence používání responzivní aplikace ePRO (návštěvy stránek podle IP adresy) a vyplnění týdenní zprávy o příznacích a potřebách podpůrné péče v responzivní digitální aplikaci.
|
1, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Neplánované hospitalizace
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
Změna oproti výchozímu stavu u neplánovaných hospitalizací, která bude měřena počtem neplánovaných hospitalizací v předchozím měsíci
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
|
|
Vnímaná použitelnost responzivní aplikace ePRO v intervenční skupině
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Vnímaná použitelnost bude měřena dotazníkem použitelnosti aplikací mHealth [ ] přeloženým do španělštiny s validací obsahu, kterou dokončila skupina odborníků na studii.
|
1, 3 a 6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2021-785-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .