Intervenção de saúde digital para melhorar os cuidados de saúde e os resultados para pacientes com câncer de mama
Projeto e avaliação da eficácia de uma intervenção de saúde digital para melhorar os cuidados de saúde e os resultados para pacientes com câncer
Antecedentes: Cerca de 30.000 mulheres mexicanas desenvolvem câncer de mama anualmente. Esses pacientes freqüentemente apresentam múltiplas necessidades de cuidados de suporte não atendidas. Em ambientes de alta renda, a incorporação de resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePROs) no tratamento do câncer demonstrou potencial para aumentar o atendimento centrado no paciente e reduzir as necessidades não atendidas. Nenhuma dessas intervenções ePRO foi implementada no México. Os objetivos deste estudo são (I) projetar uma intervenção de dois componentes para monitorar ePROs entre pacientes com câncer de mama usando um aplicativo digital responsivo e acompanhamento proativo por enfermeiras, (II) realizar um teste piloto de intervenção dos materiais do estudo e (III) conduzir o ensaio clínico para avaliar a usabilidade e eficácia da intervenção.
Métodos. Os pesquisadores projetaram uma intervenção de dois componentes para mulheres em tratamento de câncer de mama: um aplicativo da Web responsivo para monitorar ePROs e algoritmos clínicos que orientam o acompanhamento proativo por enfermeiras. Os investigadores conduzirão um teste piloto da intervenção com 50 pacientes com câncer de mama por seis semanas para avaliar a viabilidade e informar as adaptações da intervenção. Depois disso, os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de braço paralelo, atribuindo 205 pacientes cada para intervenção e controle em um dos maiores hospitais públicos de oncologia do México. A intervenção será fornecida por seis meses, com três meses adicionais de observação pós-intervenção. O grupo de controle receberá cuidados de saúde habituais e uma lista de fontes de informação sobre tópicos relevantes sobre o câncer de mama. Serão convidadas a participar mulheres com diagnóstico de câncer de mama estágios I, II ou III que iniciarem quimioterapia e/ou radioterapia. Os resultados do estudo incluirão necessidades de cuidados de suporte, qualidade de vida, uso de serviços de emergência e hospitalizações não programadas, usabilidade do aplicativo ePRO e adesão à intervenção. As informações sobre os resultados serão obtidas por meio de questionários autoadministrados baseados na web coletados no início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico não cego, de braços paralelos, randomizado e controlado. Este ensaio clínico de fase 2 concentra-se em explorar o efeito da intervenção nas variáveis do estudo. O grupo de intervenção terá acesso ao aplicativo ePRO e atendimento clínico proativo, incluindo enfermeiras do estudo respondendo a ePROs e vídeos semanais de informações sobre saúde por seis meses. Os participantes do grupo de controle receberão uma lista de links eletrônicos para vídeos sobre tópicos relevantes para o câncer de mama nos sites de associações de câncer e instituições de saúde reconhecidas. Todos os participantes continuarão a receber os cuidados de saúde habituais prestados pelo hospital. A intervenção do estudo durará 6 meses com acompanhamento passivo adicional até 9 meses para permitir o monitoramento pós-intervenção.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para os grupos de intervenção ou controle. A técnica de minimização com o programa MS-DOS Minim será utilizada para randomização. Será conduzido por um assistente de pesquisa que usará uma lista pré-preparada de números aleatórios para randomizar os seis primeiros participantes. A partir do sétimo participante, a randomização será realizada no programa MS-DOS Minim. A técnica de minimização é recomendada como padrão para garantir que os grupos de ensaios clínicos sejam semelhantes em termos de características dos participantes, como idade, escolaridade, estágio do câncer de mama e modalidade de tratamento.
Implementação da intervenção: O pesquisador principal obterá semanalmente a lista de pacientes com câncer de mama que iniciaram ou iniciarão tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia ou radioterapia em até duas semanas no hospital oncológico. As enfermeiras previamente treinadas usarão essa lista para convidar todas as pacientes elegíveis com câncer de mama a participar do estudo. Inicialmente, os pacientes serão convidados por telefone a comparecer ao hospital ou à unidade de pesquisa (localizada no mesmo centro médico do hospital oncológico) para receber as informações relacionadas ao estudo e confirmar a elegibilidade. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão terão a opção de participar e serão convidados a fornecer consentimento informado antes da participação. Os participantes receberão um nome de usuário, senha e acesso à interface de intervenção ou controle do aplicativo ePRO responsivo e treinamento sobre seu uso. Todos os participantes serão solicitados a responder o registro inicial de características sociodemográficas e clínicas e questionários para avaliar os resultados do estudo. Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a preencher o registro semanal e receberão lembretes semanais do WhatsApp. As enfermeiras do estudo entrarão em contato com os pacientes sem dois registros semanais para incentivar a adesão à intervenção. Os enfermeiros do estudo serão apoiados pelo oncologista/residente de oncologia do estudo para garantir a adesão às atividades de intervenção. Além disso, os enfermeiros estarão em contato regular com a equipe do estudo e registrarão suas atividades na interface correspondente do aplicativo responsivo ePRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- Número de telefone: 21072 +525556276900
- E-mail: svetlana.doubova@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- Número de telefone: 21074 +525556276900
- E-mail: saul.contreras@imss.gob.mx
Locais de estudo
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Mexico City, México, 02990
- Recrutamento
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
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Contato:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- Número de telefone: 2378 55-57-24-59-00
- E-mail: tago23@gmail.com
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Puebla, México, 72089
- Recrutamento
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
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Contato:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- Número de telefone: 22-21-94-53-60
- E-mail: arturo.garciaga@imss.gob.mx
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Ciudad De México
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Mexico, Ciudad De México, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Contato:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- Número de telefone: 5555-39331299
- E-mail: chiograjales@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade entre 20 e 75 anos
- Câncer de mama estágios I, II ou III
- Tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia ou radioterapia dentro de duas semanas antes ou após a inscrição
- Acesso à internet no celular, computador ou tablet
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- analfabeto
- Câncer de mama estágio IV
- Disfunção cognitiva
- Cegueira ou baixa visão não corrigida com óculos
- Depressão grave (≥12 pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção terá acesso ao aplicativo ePRO e atendimento clínico proativo, incluindo enfermeiras do estudo respondendo a ePROs e vídeos semanais de informações sobre saúde por seis meses.
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Os pesquisadores definiram a intervenção ePRO como um registro semanal dos sintomas de pacientes com câncer de mama e necessidades de cuidados de suporte usando o aplicativo ePRO do estudo combinado com acompanhamento proativo por enfermeiras guiadas por algoritmos clínicos predefinidos e uma mensagem semanal de celular fornecendo um vídeo educacional de um câncer reconhecido associação ou instituição de saúde.
A intervenção será fornecida por seis meses com três meses adicionais de observação pós-intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma lista de links eletrônicos para vídeos sobre tópicos relevantes para o câncer de mama nos sites de associações de câncer e instituições de saúde reconhecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistemas de saúde e necessidades de cuidados de suporte de informação
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Mudança da linha de base nos sistemas de saúde e necessidades de cuidados de suporte de informações em 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção, que será medida com o questionário Short Form-34 da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio (SCNS SF-34) validado no México.
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Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida mundial
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Mudança da linha de base na qualidade de vida global em 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção, que será medida com o questionário EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 validado no México
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Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Sintomas da mama
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Mudança da linha de base nos sintomas da mama em 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção, que será medida com a escala de sintomas da mama do questionário EORTC QLQ-BR23 validado no México.
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Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de serviços de emergência
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Mudança da linha de base nas visitas ao pronto-socorro, que será medida pelo número de visitas ao pronto-socorro durante o mês anterior
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Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Uso do aplicativo ePRO responsivo no grupo de intervenção
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após o início da intervenção
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Frequência de uso do aplicativo responsivo ePRO (visitas ao local por endereço IP) e conclusão de um relatório semanal de sintomas e necessidades de cuidados de suporte no aplicativo digital responsivo.
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Aos 1, 3 e 6 meses após o início da intervenção
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Internações não programadas
Prazo: Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Alteração da linha de base nas internações não programadas, que será medida pelo número de internações não programadas no mês anterior
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Aos 1, 3, 6 e 9 meses após o início da intervenção
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Usabilidade percebida do aplicativo ePRO responsivo no grupo de intervenção
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após o início da intervenção
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A usabilidade percebida será medida pelo Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth [ ] traduzido para o espanhol com validação de conteúdo concluída pelo grupo de especialistas do estudo.
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Aos 1, 3 e 6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2021-785-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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