Вмешательство в цифровое здравоохранение для улучшения медицинского обслуживания и результатов лечения пациентов с раком молочной железы

Будет проведено неслепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Это клиническое испытание фазы 2 сосредоточено на изучении влияния вмешательства на переменные исследования. Группе вмешательства будет предоставлен доступ к приложению ePRO и упреждающему клиническому уходу, в том числе медсестры-исследователи, отвечающие на ePRO, и еженедельные видеоролики с информацией о здоровье в течение шести месяцев. Участникам контрольной группы будет предоставлен список электронных ссылок на видеоролики по актуальным темам, связанным с раком молочной железы, на веб-сайтах признанных онкологических ассоциаций и учреждений здравоохранения. Все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, предоставляемую больницей. Вмешательство в рамках исследования продлится 6 месяцев с дополнительным пассивным наблюдением до 9 месяцев, чтобы обеспечить мониторинг после вмешательства.

Участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства или контрольные группы. Для рандомизации будет использоваться метод минимизации с помощью программы MS-DOS Minim. Его будет проводить ассистент-исследователь, который будет использовать заранее подготовленный список случайных чисел для рандомизации первых шести участников. Начиная с седьмого участника рандомизация будет проводиться с помощью программы MS-DOS Minim. Техника минимизации рекомендуется в качестве стандарта для обеспечения того, чтобы группы клинических испытаний были схожими с точки зрения характеристик участников, таких как возраст, образование, стадия рака молочной железы и метод лечения.

Реализация вмешательства: Ведущий исследователь будет еженедельно получать список больных раком молочной железы, которые начали или начнут неоадъювантное или адъювантное лечение химиотерапией или лучевой терапией в течение двух недель в онкологическом стационаре. Ранее обученные медсестры будут использовать этот список, чтобы пригласить всех подходящих пациентов с раком молочной железы для участия в исследовании. Первоначально пациентов будут приглашать по телефону посетить больницу или исследовательское отделение (расположенное в том же медицинском центре, что и онкологическая больница), чтобы получить информацию, связанную с исследованием, и подтвердить право на участие. Тем, кто соответствует критериям включения, будет предоставлена ​​возможность участвовать, и им будет предложено предоставить информированное согласие до участия. Участникам будет предоставлено имя пользователя, пароль и доступ к интерфейсу вмешательства или управления отзывчивого приложения ePRO, а также обучение по его использованию. Всем участникам будет предложено ответить на базовые данные социально-демографических и клинических характеристик и анкеты для оценки результатов исследования. Участникам группы вмешательства будет предложено заполнить еженедельную регистрацию, и они будут получать еженедельные напоминания в WhatsApp. Медсестры-исследователи свяжутся с пациентами без двух еженедельных записей, чтобы побудить их соблюдать меры вмешательства. Медсестры-исследователи будут получать поддержку от онколога-исследователя/онколога-резидента, чтобы обеспечить соблюдение интервенционных мероприятий. Кроме того, медсестры будут находиться в постоянном контакте с исследовательской группой и будут записывать свою деятельность в соответствующем интерфейсе адаптивного приложения ePRO.