유방암 환자의 건강 관리 및 결과를 개선하기 위한 디지털 건강 개입
암 환자의 건강 관리 및 결과를 개선하기 위한 디지털 건강 개입의 효과에 대한 설계 및 평가
배경: 거의 30,000명의 멕시코 여성이 매년 유방암에 걸립니다. 이 환자들은 종종 충족되지 않은 여러 지원 치료 요구를 나타냅니다. 고소득 환경에서 ePRO(전자 환자 보고 결과)를 암 치료에 통합하면 환자 중심 치료를 늘리고 충족되지 않은 요구를 줄일 수 있는 가능성이 입증되었습니다. 그러한 ePRO 개입은 멕시코에서 구현되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 (I) 응답성이 뛰어난 디지털 응용 프로그램과 간호사의 적극적인 후속 조치를 사용하여 유방암 환자 사이에서 ePRO를 모니터링하기 위한 2개 구성 요소 중재를 설계하고, (II) 연구 자료의 중재 파일럿 테스트를 수행하고, (III) 개입의 유용성과 효과를 평가하기 위한 임상 시험을 수행합니다.
행동 양식. 연구자들은 유방암 치료를 받는 여성을 위한 두 가지 요소로 구성된 개입을 설계했습니다. ePRO를 모니터링하기 위한 반응형 웹 애플리케이션과 간호사의 적극적인 후속 조치를 안내하는 임상 알고리즘입니다. 연구자들은 타당성을 평가하고 개입 적응을 알리기 위해 6주 동안 50명의 유방암 환자를 대상으로 개입의 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. 그 후 조사관은 멕시코 최대 규모의 공립 종양 병원 중 한 곳에서 중재 및 통제에 각각 205명의 환자를 할당하는 병렬 암 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 개입은 6개월 동안 제공되며 개입 후 추가로 3개월의 관찰이 제공됩니다. 통제 그룹은 일반적인 건강 관리 및 관련 유방암 주제에 대한 정보 출처 목록을 받게 됩니다. 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시작하는 1기, 2기 또는 3기 유방암 진단을 받은 여성이 참여하도록 초대됩니다. 연구 결과에는 지원 치료 요구, 삶의 질, 응급 서비스 사용 및 예정되지 않은 입원, ePRO 앱의 유용성 및 중재 준수가 포함됩니다. 결과에 대한 정보는 기준선, 1, 3, 6, 9개월에 수집된 웹 기반 자체 관리 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비맹검, 평행군, 무작위, 대조 임상 시험이 수행될 것입니다. 이 2상 임상 시험은 연구 변수에 대한 개입의 효과를 탐구하는 데 중점을 둡니다. 개입 그룹은 ePRO에 응답하는 연구 간호사와 6개월 동안 주간 건강 정보 비디오를 포함하여 ePRO 애플리케이션 및 사전 예방적 임상 치료에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 통제 그룹의 참가자에게는 공인된 암 협회 및 의료 기관의 웹사이트에서 유방암 관련 주제에 대한 비디오에 대한 전자 링크 목록이 제공됩니다. 모든 참가자는 병원에서 제공하는 일반적인 건강 관리를 계속 받게 됩니다. 연구 개입은 개입 후 모니터링을 허용하기 위해 9개월까지 추가 수동 후속 조치와 함께 6개월 동안 지속됩니다.
참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 MS-DOS Minim 프로그램을 이용한 최소화 기법을 사용합니다. 사전에 준비된 난수 목록을 사용하여 처음 6명의 참가자를 무작위로 추출하는 연구 보조원이 수행합니다. 7번째 참가자부터 MS-DOS Minim 프로그램을 이용하여 랜덤화를 진행합니다. 연령, 학력, 유방암 병기, 치료 방식 등 참여자 특성 면에서 임상시험 집단이 유사하도록 최소화 기법을 표준으로 권고한다.
개입 구현: 선임 연구원은 종양 병원에서 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 신 보조 또는 보조 치료를 시작했거나 시작할 유방암 환자 목록을 매주 입수합니다. 이전에 교육을 받은 간호사는 이 목록을 사용하여 자격이 있는 모든 유방암 환자를 연구에 초대합니다. 처음에 환자는 연구 관련 정보를 받고 자격을 확인하기 위해 병원 또는 연구 단위(종양 병원과 동일한 의료 센터에 위치)에 전화 통화로 초대됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람에게는 참여 옵션이 제공되고 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공하도록 초대됩니다. 참가자에게는 사용자 이름, 암호, 반응형 ePRO 앱의 개입 또는 제어 인터페이스에 대한 액세스 권한 및 사용에 대한 교육이 제공됩니다. 모든 참가자는 연구 결과를 평가하기 위해 사회인구학적 및 임상적 특징과 설문지의 기본 기록에 답해야 합니다. 개입 암 참가자는 주간 등록을 완료해야 하며 주간 WhatsApp 알림을 받게 됩니다. 연구 간호사는 중재에 대한 준수를 장려하기 위해 2주 기록이 없는 환자에게 연락할 것입니다. 연구 간호사는 연구 종양 전문의/종양학 레지던트의 지원을 받아 개입 활동을 준수하도록 합니다. 또한 간호사는 연구 팀과 정기적으로 연락하고 응답 ePRO 앱의 해당 인터페이스에 활동을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- 전화번호: 21072 +525556276900
- 이메일: svetlana.doubova@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- 전화번호: 21074 +525556276900
- 이메일: saul.contreras@imss.gob.mx
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 02990
- 모병
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
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연락하다:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- 전화번호: 2378 55-57-24-59-00
- 이메일: tago23@gmail.com
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Puebla, 멕시코, 72089
- 모병
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
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연락하다:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- 전화번호: 22-21-94-53-60
- 이메일: arturo.garciaga@imss.gob.mx
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Ciudad De México
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Mexico, Ciudad De México, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
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연락하다:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- 전화번호: 5555-39331299
- 이메일: chiograjales@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 20세에서 75세 사이의 연령
- 유방암 1기, 2기 또는 3기
- 등록 전후 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용한 선행 또는 보조 치료
- 휴대폰, 컴퓨터 또는 태블릿에서 인터넷에 액세스
- 서면 동의서
제외 기준:
- 읽고 쓸 줄 모르는
- IV기 유방암
- 인지 기능 장애
- 안경으로 교정되지 않는 실명 또는 저시력
- 심한 우울증(병원 불안 및 우울 척도에서 12점 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 ePRO에 응답하는 연구 간호사와 6개월 동안 주간 건강 정보 비디오를 포함하여 ePRO 애플리케이션 및 사전 예방적 임상 치료에 대한 액세스 권한을 갖게 됩니다.
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연구자들은 ePRO 중재를 연구 ePRO 앱을 사용하여 사전 정의된 임상 알고리즘에 따라 간호사가 안내하는 능동적 후속 조치와 인식된 암에 대한 교육 비디오를 제공하는 주간 휴대폰 메시지를 결합하여 유방암 환자의 증상 및 지지적 치료 요구의 주간 등록으로 정의했습니다. 협회 또는 의료 기관.
개입은 개입 후 관찰의 추가 3개월과 함께 6개월 동안 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자에게는 공인된 암 협회 및 의료 기관의 웹사이트에서 유방암 관련 주제에 대한 비디오에 대한 전자 링크 목록이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 시스템 및 정보 지원 치료 요구
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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중재 개시 후 1, 3, 6, 9개월에 의료 시스템 및 정보 지원 치료 요구의 기준선에서 변경된 사항은 멕시코에서 검증된 지원 치료 요구 설문 조사 약식-34(SCNS SF-34) 설문지로 측정됩니다.
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중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삶의 질
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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멕시코에서 검증된 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) QLQ-C30 설문지로 측정되는 중재 개시 후 1, 3, 6, 9개월에 글로벌 삶의 질 기준선에서 변화
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중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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유방 증상
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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멕시코에서 검증된 EORTC QLQ-BR23 설문지의 유방 증상 척도를 사용하여 개입 시작 후 1, 3, 6, 9개월에 유방 증상의 기준선에서 변화.
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중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 서비스 사용
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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이전 달의 응급실 방문 횟수로 측정되는 응급실 방문의 기준선으로부터의 변화
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중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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개입 그룹에서 반응형 ePRO 앱 사용
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6개월
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반응형 ePRO 앱 사용 빈도(IP 주소로 현장 방문) 및 반응형 디지털 앱에 대한 증상 및 지원 치료 요구에 대한 주간 보고서 완료.
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중재 시작 후 1, 3, 6개월
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예정되지 않은 입원
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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이전 달의 예정되지 않은 입원 수로 측정되는 예정되지 않은 입원의 기준선으로부터의 변화
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중재 시작 후 1, 3, 6, 9개월에
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개입 그룹에서 반응형 ePRO 앱의 인지된 유용성
기간: 중재 시작 후 1, 3, 6개월
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인식된 사용성은 스페인어로 번역된 mHealth 애플리케이션 사용성 설문지[ ]에 의해 측정되며 연구 전문가 그룹이 콘텐츠 검증을 완료합니다.
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중재 시작 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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