Digital sundhedsintervention for at forbedre sundhedspleje og resultater for brystkræftpatienter
Design og evaluering af effektiviteten af en digital sundhedsintervention til at forbedre sundhedspleje og resultater for kræftpatienter
Baggrund: Næsten 30.000 mexicanske kvinder udvikler brystkræft årligt. Disse patienter har ofte flere udækkede støttende plejebehov. I højindkomstmiljøer har inkorporering af elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) i kræftbehandling vist potentiale for at øge patientcentreret pleje og reducere udækkede behov. Ingen sådanne ePRO-interventioner er blevet implementeret i Mexico. Formålet med denne undersøgelse er (I) at designe en to-komponent intervention til overvågning af ePRO'er blandt brystkræftpatienter ved hjælp af en responsiv digital applikation og proaktiv opfølgning fra sygeplejersker, (II) at udføre interventionspilottest af undersøgelsesmaterialerne, og (III) at udføre det kliniske forsøg for at vurdere brugbarheden og effektiviteten af interventionen.
Metoder. Efterforskerne designet en to-komponent intervention til kvinder, der modtager brystkræftbehandling: en responsiv webapplikation til overvågning af ePRO'er og kliniske algoritmer, der vejleder proaktiv opfølgning af sygeplejersker. Efterforskerne vil udføre en pilottest af interventionen med 50 brystkræftpatienter i seks uger for at vurdere gennemførligheden og informere interventionstilpasninger. Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret parallelforsøg, der tildeler 205 patienter hver til intervention og kontrol på et af Mexicos største offentlige onkologiske hospitaler. Interventionen vil blive ydet i seks måneder med yderligere tre måneders observation efter intervention. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig sundhedspleje og en liste over informationskilder om relevante brystkræftemner. Kvinder diagnosticeret med stadium I, II eller III brystkræft, som påbegynder kemo- og/eller strålebehandling, vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsens resultater vil omfatte støttende plejebehov, livskvalitet, brug af nødtjenester og uplanlagte hospitalsindlæggelser, anvendeligheden af ePRO-appen og overholdelse af interventionen. Information om resultaterne vil blive indhentet gennem webbaserede selvadministrerede spørgeskemaer indsamlet ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ublindet, parallel-arm, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Dette fase 2 kliniske forsøg fokuserer på at udforske effekten af interventionen på undersøgelsesvariablerne. Interventionsgruppen vil få adgang til ePRO-applikationen og proaktiv klinisk pleje, herunder undersøgelsessygeplejersker, der reagerer på ePRO'er og ugentlige sundhedsinformationsvideoer i seks måneder. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med en liste over elektroniske links til videoer om brystkræftrelevante emner på anerkendte kræftforeningers og sundhedsinstitutioners hjemmesider. Alle deltagere vil fortsat modtage den sædvanlige sundhedspleje fra hospitalet. Studieintervention vil vare 6 måneder med yderligere passiv opfølgning indtil 9 måneder for at muliggøre post-interventionsmonitorering.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupperne. Minimeringsteknikken med MS-DOS Minim-programmet vil blive brugt til randomisering. Det vil blive udført af en forskningsassistent, som vil bruge en på forhånd udarbejdet liste over tilfældige tal til at randomisere de første seks deltagere. Fra den syvende deltager vil randomisering blive udført ved hjælp af MS-DOS Minim-programmet. Minimeringsteknikken anbefales som standard for at sikre, at kliniske forsøgsgrupper er ens med hensyn til deltagerkarakteristika, såsom alder, skolegang, brystkræftstadie og behandlingsform.
Interventionsimplementering: Den ledende forsker vil ugentligt indhente listen over brystkræftpatienter, der er startet eller vil starte neoadjuverende eller adjuverende behandling med kemoterapi eller strålebehandling inden for to uger på det onkologiske hospital. De tidligere uddannede sygeplejersker vil bruge denne liste til at invitere alle kvalificerede brystkræftpatienter til at deltage i undersøgelsen. I første omgang vil patienterne blive inviteret via telefonopkald til at komme på hospitalet eller forskningsenheden (beliggende på samme lægecenter som det onkologiske hospital) for at modtage undersøgelsesrelaterede oplysninger og bekræfte berettigelse. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil få mulighed for at deltage og opfordret til at give informeret samtykke forud for deltagelse. Deltagerne vil blive forsynet med et brugernavn, adgangskode og adgang til interventions- eller kontrolgrænsefladen for den responsive ePRO-app og træning i brugen af den. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare baseline-registreringen af sociodemografiske og kliniske karakteristika og spørgeskemaer for at vurdere undersøgelsens resultater. Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde det ugentlige register og vil modtage ugentlige WhatsApp-påmindelser. Studiesygeplejersker vil kontakte patienter uden to ugentlige journaler for at tilskynde til overholdelse af interventionen. Studiesygeplejersker vil blive støttet af undersøgelsens onkolog/onkologisk beboer for at sikre overholdelse af interventionsaktiviteterne. Derudover vil sygeplejerskerne være i regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet og vil registrere deres aktiviteter i den tilsvarende grænseflade i den responsive ePRO App.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- Telefonnummer: 21072 +525556276900
- E-mail: svetlana.doubova@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- Telefonnummer: 21074 +525556276900
- E-mail: saul.contreras@imss.gob.mx
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 02990
- Rekruttering
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
-
Kontakt:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- Telefonnummer: 2378 55-57-24-59-00
- E-mail: tago23@gmail.com
-
Puebla, Mexico, 72089
- Rekruttering
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
-
Kontakt:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- Telefonnummer: 22-21-94-53-60
- E-mail: arturo.garciaga@imss.gob.mx
-
-
Ciudad De México
-
Mexico, Ciudad De México, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Kontakt:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- Telefonnummer: 5555-39331299
- E-mail: chiograjales@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder mellem 20 og 75 år
- Brystkræft stadier I, II eller III
- Neoadjuverende eller adjuverende behandling med kemoterapi eller strålebehandling inden for to uger før eller efter indskrivning
- Adgang til internettet på mobiltelefon, computer eller tablet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisk
- Stadie IV brystkræft
- Kognitiv dysfunktion
- Blindhed eller nedsat syn ikke korrigeret med briller
- Alvorlig depression (≥12 point på Hospital Anxiety and Depression Scale)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil få adgang til ePRO-applikationen og proaktiv klinisk pleje, herunder undersøgelsessygeplejersker, der reagerer på ePRO'er og ugentlige sundhedsinformationsvideoer i seks måneder.
|
Efterforskerne definerede ePRO-intervention som et ugentligt register over brystkræftpatienters symptomer og støttende behandlingsbehov ved hjælp af undersøgelsens ePRO-app kombineret med proaktiv opfølgning af sygeplejersker styret af foruddefinerede kliniske algoritmer og en ugentlig mobiltelefonbesked, der giver en undervisningsvideo fra en anerkendt kræftsygdom forening eller sundhedsinstitution.
Interventionen vil blive ydet i seks måneder med yderligere tre måneders observation efter intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive forsynet med en liste over elektroniske links til videoer om brystkræftrelevante emner på anerkendte kræftforeningers og sundhedsinstitutioners hjemmesider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedssystemer og informationsstøttende plejebehov
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring fra baseline i sundhedssystemer og informationsstøttende plejebehov 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelsen af interventionen, hvilket vil blive målt med Supportive Care Needs Survey Short Form-34 (SCNS SF-34) spørgeskemaet valideret i Mexico.
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring fra baseline i Global livskvalitet 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelsen af interventionen, som vil blive målt med EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spørgeskema valideret i Mexico
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Bryst symptomer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring fra baseline i brystsymptomer 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelsen af interventionen, som vil blive målt med brystsymptomskalaen i EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaet valideret i Mexico.
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af nødtjenester
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring fra baseline i skadestuebesøgene, som vil blive målt ved antallet af skadestuebesøg i den foregående måned
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Brug af den responsive ePRO App i interventionsgruppen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Hyppighed af brug af den responsive ePRO-app (webstedsbesøg efter IP-adresse) og færdiggørelse af en ugentlig rapport om symptomer og støttende behandlingsbehov på den responsive digitale app.
|
1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Ændring fra baseline i de ikke-planlagte indlæggelser, som vil blive målt ved antallet af ikke-planlagte indlæggelser i den foregående måned
|
1, 3, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
Oplevet anvendelighed af den responsive ePRO App i interventionsgruppen
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Opfattet brugervenlighed vil blive målt af mHealth Application Usability Questionnaire [ ] oversat til spansk med indholdsvalidering udfyldt af undersøgelsens ekspertgruppe.
|
1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2021-785-059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .