Digitale Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen

Es wird eine nicht verblindete, parallelarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Diese klinische Phase-2-Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf die Studienvariablen. Die Interventionsgruppe erhält sechs Monate lang Zugriff auf die ePRO-Anwendung und proaktive klinische Betreuung, einschließlich Studienkrankenschwestern, die auf ePROs reagieren, und wöchentliche Gesundheitsinformationsvideos. Den Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe wird eine Liste mit elektronischen Links zu Videos zu brustkrebsrelevanten Themen auf den Websites anerkannter Krebsverbände und Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Gesundheitsversorgung des Krankenhauses. Die Studienintervention dauert 6 Monate mit zusätzlicher passiver Nachbeobachtung bis zu 9 Monaten, um eine Überwachung nach der Intervention zu ermöglichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Zur Randomisierung wird die Minimierungstechnik mit dem MS-DOS-Minim-Programm verwendet. Sie wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der anhand einer vorbereiteten Liste von Zufallszahlen die ersten sechs Teilnehmer randomisiert. Ab dem siebten Teilnehmer erfolgt die Randomisierung mithilfe des MS-DOS-Minim-Programms. Die Minimierungstechnik wird als Standard empfohlen, um sicherzustellen, dass die Gruppen klinischer Studien hinsichtlich der Teilnehmermerkmale wie Alter, Schulbildung, Brustkrebsstadium und Behandlungsmodalität ähnlich sind.

Durchführung der Intervention: Der leitende Forscher erhält wöchentlich die Liste der Brustkrebspatientinnen, die innerhalb von zwei Wochen im onkologischen Krankenhaus mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie begonnen haben oder beginnen werden. Die zuvor ausgebildeten Krankenschwestern werden diese Liste verwenden, um alle geeigneten Brustkrebspatientinnen zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Zunächst werden Patienten per Telefonanruf in das Krankenhaus oder die Forschungseinheit (im selben medizinischen Zentrum wie das Onkologiekrankenhaus) eingeladen, um studienbezogene Informationen zu erhalten und ihre Eignung zu bestätigen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit zur Teilnahme und werden aufgefordert, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen, ein Passwort und Zugriff auf die Interventions- oder Steuerungsschnittstelle der reaktionsfähigen ePRO-App sowie eine Schulung zu deren Verwendung. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Basisaufzeichnung der soziodemografischen und klinischen Merkmale sowie Fragebögen zu beantworten, um die Studienergebnisse zu bewerten. Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, das wöchentliche Register auszufüllen und erhalten wöchentliche WhatsApp-Erinnerungen. Studienkrankenschwestern werden Patienten ohne zwei wöchentliche Aufzeichnungen kontaktieren, um die Einhaltung der Intervention zu fördern. Studienkrankenschwestern werden vom Studienonkologen/Onkologen unterstützt, um die Einhaltung der Interventionsaktivitäten sicherzustellen. Darüber hinaus stehen die Pflegekräfte in regelmäßigem Kontakt mit dem Studienteam und protokollieren ihre Aktivitäten in der entsprechenden Oberfläche der responsiven ePRO-App.