Intervento sulla salute digitale per migliorare l'assistenza sanitaria e i risultati per i malati di cancro al seno
Progettazione e valutazione dell'efficacia di un intervento sanitario digitale per migliorare l'assistenza sanitaria e gli esiti per i malati di cancro
Contesto: quasi 30.000 donne messicane sviluppano il cancro al seno ogni anno. Questi pazienti presentano spesso molteplici bisogni di cure di supporto insoddisfatti. Nei contesti ad alto reddito, l'integrazione dei risultati elettronici riportati dai pazienti (ePRO) nella cura del cancro ha dimostrato il potenziale per aumentare l'assistenza incentrata sul paziente e ridurre i bisogni insoddisfatti. Nessun intervento ePRO di questo tipo è stato implementato in Messico. Gli obiettivi di questo studio sono (I) progettare un intervento a due componenti per il monitoraggio degli ePRO tra i pazienti con carcinoma mammario utilizzando un'applicazione digitale reattiva e un follow-up proattivo da parte degli infermieri, (II) eseguire test pilota di intervento dei materiali di studio e (III) condurre la sperimentazione clinica per valutare l'usabilità e l'efficacia dell'intervento.
Metodi. I ricercatori hanno progettato un intervento a due componenti per le donne che ricevono un trattamento per il cancro al seno: un'applicazione web reattiva per il monitoraggio degli ePRO e algoritmi clinici che guidano il follow-up proattivo da parte degli infermieri. I ricercatori condurranno un test pilota dell'intervento con 50 pazienti con cancro al seno per sei settimane per valutare la fattibilità e informare gli adattamenti dell'intervento. Successivamente, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a braccio parallelo assegnando 205 pazienti ciascuno all'intervento e al controllo in uno dei più grandi ospedali pubblici di oncologia del Messico. L'intervento sarà fornito per sei mesi, con ulteriori tre mesi di osservazione post-intervento. Il gruppo di controllo riceverà la normale assistenza sanitaria e un elenco di fonti di informazioni su argomenti rilevanti per il cancro al seno. Saranno invitate a partecipare le donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o III che iniziano la chemio e/o la radioterapia. I risultati dello studio includeranno le esigenze di assistenza di supporto, la qualità della vita, l'uso dei servizi di emergenza e i ricoveri non programmati, l'usabilità dell'app ePRO e l'aderenza all'intervento. Le informazioni sui risultati saranno ottenute attraverso questionari autosomministrati basati sul web raccolti al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico non cieco, a bracci paralleli, randomizzato e controllato. Questa sperimentazione clinica di fase 2 si concentra sull'esplorazione dell'effetto dell'intervento sulle variabili dello studio. Il gruppo di intervento avrà accesso all'applicazione ePRO e all'assistenza clinica proattiva, compresi gli infermieri dello studio che rispondono a ePRO e video informativi sanitari settimanali per sei mesi. Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un elenco di collegamenti elettronici a video su argomenti rilevanti per il cancro al seno sui siti Web di associazioni oncologiche riconosciute e istituzioni sanitarie. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la consueta assistenza sanitaria fornita dall'ospedale. L'intervento dello studio durerà 6 mesi con ulteriore follow-up passivo fino a 9 mesi per consentire il monitoraggio post-intervento.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento o di controllo. Per la randomizzazione verrà utilizzata la tecnica di minimizzazione con il programma MS-DOS Minim. Sarà condotto da un assistente di ricerca che utilizzerà un elenco pre-preparato di numeri casuali per randomizzare i primi sei partecipanti. A partire dal settimo partecipante, la randomizzazione verrà effettuata utilizzando il programma MS-DOS Minim. La tecnica di minimizzazione è raccomandata come standard per garantire che i gruppi di sperimentazione clinica siano simili in termini di caratteristiche dei partecipanti, come età, scolarizzazione, stadio del cancro al seno e modalità di trattamento.
Attuazione dell'intervento: Il ricercatore capofila settimanalmente otterrà l'elenco delle pazienti con carcinoma mammario che hanno iniziato o inizieranno il trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia o radioterapia entro due settimane nell'ospedale oncologico. Gli infermieri precedentemente formati utilizzeranno questo elenco per invitare tutti i pazienti con carcinoma mammario idonei a partecipare allo studio. Inizialmente, i pazienti saranno invitati telefonicamente a recarsi presso l'ospedale o l'unità di ricerca (situata presso lo stesso centro medico dell'ospedale oncologico) per ricevere le informazioni relative allo studio e per confermare l'idoneità. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione avranno la possibilità di partecipare e saranno invitati a fornire il consenso informato prima della partecipazione. Ai partecipanti verranno forniti un nome utente, una password e l'accesso all'interfaccia di intervento o controllo dell'app responsive ePRO e la formazione sul suo utilizzo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere alla registrazione di base delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche e ai questionari per valutare i risultati dello studio. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di completare il registro settimanale e riceveranno promemoria WhatsApp settimanali. Gli infermieri dello studio contatteranno i pazienti senza due registrazioni settimanali per incoraggiare l'adesione all'intervento. Gli infermieri dello studio saranno supportati dall'oncologo dello studio/residente in oncologia per garantire l'aderenza alle attività di intervento. Inoltre, gli infermieri saranno in contatto regolare con il team dello studio e registreranno le loro attività nell'interfaccia corrispondente dell'app reattiva ePRO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- Numero di telefono: 21072 +525556276900
- Email: svetlana.doubova@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- Numero di telefono: 21074 +525556276900
- Email: saul.contreras@imss.gob.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 02990
- Reclutamento
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
-
Contatto:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- Numero di telefono: 2378 55-57-24-59-00
- Email: tago23@gmail.com
-
Puebla, Messico, 72089
- Reclutamento
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
-
Contatto:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- Numero di telefono: 22-21-94-53-60
- Email: arturo.garciaga@imss.gob.mx
-
-
Ciudad De México
-
Mexico, Ciudad De México, Messico, 06720
- Reclutamento
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Contatto:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- Numero di telefono: 5555-39331299
- Email: chiograjales@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età compresa tra 20 e 75 anni
- Stadio del cancro al seno I, II o III
- Trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia o radioterapia entro due settimane prima o dopo l'arruolamento
- Accesso a Internet da cellulare, computer o tablet
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Analfabeta
- Cancro al seno in stadio IV
- Disfunzione cognitiva
- Cecità o ipovisione non corretta con gli occhiali
- Depressione grave (≥12 punti sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento avrà accesso all'applicazione ePRO e all'assistenza clinica proattiva, compresi gli infermieri dello studio che rispondono a ePRO e video informativi sanitari settimanali per sei mesi.
|
I ricercatori hanno definito l'intervento ePRO come un registro settimanale dei sintomi dei pazienti con carcinoma mammario e delle esigenze di cure di supporto utilizzando l'app ePRO dello studio combinata con un follow-up proattivo da parte di infermieri guidati da algoritmi clinici predefiniti e un messaggio settimanale sul cellulare che fornisce un video educativo da un cancro riconosciuto associazione o istituzione sanitaria.
L'intervento sarà fornito per sei mesi con ulteriori tre mesi di osservazione post-intervento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornito un elenco di collegamenti elettronici a video su argomenti rilevanti per il cancro al seno sui siti Web di associazioni oncologiche riconosciute e istituzioni sanitarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistemi sanitari e bisogni informativi assistenziali di supporto
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione rispetto al basale nei sistemi sanitari e informazioni sui bisogni di assistenza di supporto a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento, che saranno misurati con il questionario Supportive Care Needs Survey Short Form-34 (SCNS SF-34) convalidato in Messico.
|
A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita globale a 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento, che sarà misurata con il questionario QLQ-C30 dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) convalidato in Messico
|
A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
|
Sintomi al seno
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi mammari a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inizio dell'intervento, che sarà misurata con la scala dei sintomi mammari del questionario EORTC QLQ-BR23 convalidato in Messico.
|
A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dei servizi di emergenza
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione rispetto al basale nelle visite al pronto soccorso, che sarà misurata dal numero delle visite al pronto soccorso durante il mese precedente
|
A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
|
Utilizzo dell'app responsive ePRO nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Frequenza dell'utilizzo dell'app ePRO reattiva (visite in loco per indirizzo IP) e completamento di un rapporto settimanale sui sintomi e sulle esigenze di assistenza di supporto sull'app digitale reattiva.
|
A 1, 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
|
Ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione rispetto al basale dei ricoveri non programmati, che sarà misurata dal numero di ricoveri non programmati nel mese precedente
|
A 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
|
|
Usabilità percepita dell'app reattiva ePRO nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
L'usabilità percepita sarà misurata dal questionario sull'usabilità dell'applicazione mHealth [ ] tradotto in spagnolo con convalida del contenuto completata dal gruppo di esperti dello studio.
|
A 1, 3 e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2021-785-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .