Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja zdrowotna w celu poprawy opieki zdrowotnej i wyników leczenia pacjentów z rakiem piersi

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Svetlana Doubova, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Projektowanie i ocena skuteczności cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu poprawy opieki zdrowotnej i wyników leczenia pacjentów z rakiem

Tło: Prawie 30 000 meksykańskich kobiet zapada rocznie na raka piersi. Pacjenci ci często wykazują wiele niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej. W środowiskach o wysokich dochodach włączenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO) do opieki nad rakiem wykazało potencjał w zakresie zwiększenia opieki skoncentrowanej na pacjencie i zmniejszenia niezaspokojonych potrzeb. W Meksyku nie przeprowadzono takich interwencji ePRO. Celem tego badania jest (I) zaprojektowanie dwuskładnikowej interwencji w celu monitorowania ePRO wśród pacjentów z rakiem piersi przy użyciu responsywnej aplikacji cyfrowej i proaktywnej obserwacji przez pielęgniarki, (II) przeprowadzenie pilotażowych testów interwencyjnych materiałów badawczych oraz (III) przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny przydatności i skuteczności interwencji.

Metody. Badacze opracowali dwuskładnikową interwencję dla kobiet leczonych z powodu raka piersi: responsywną aplikację internetową do monitorowania ePRO oraz algorytmy kliniczne kierujące proaktywną obserwacją przez pielęgniarki. Badacze przeprowadzą pilotażowy test interwencji z 50 pacjentami z rakiem piersi przez sześć tygodni, aby ocenić wykonalność i poinformować o dostosowaniach interwencji. Następnie badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę równoległą, przydzielając po 205 pacjentów do interwencji i kontroli w jednym z największych publicznych szpitali onkologicznych w Meksyku. Interwencja będzie prowadzona przez sześć miesięcy, z dodatkowymi trzema miesiącami obserwacji pointerwencji. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną oraz listę źródeł informacji na istotne tematy związane z rakiem piersi. Do udziału zaproszone zostaną kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania, które rozpoczną chemio i/lub radioterapię. Wyniki badania obejmą potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej, jakość życia, korzystanie ze służb ratunkowych i nieplanowanych hospitalizacji, użyteczność aplikacji ePRO oraz przestrzeganie interwencji. Informacje na temat wyników zostaną uzyskane za pośrednictwem internetowych kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania, zebranych na początku, 1, 3, 6 i 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone niezaślepione, równoległe ramię, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. To badanie kliniczne fazy 2 koncentruje się na zbadaniu wpływu interwencji na zmienne badania. Grupa interwencyjna uzyska dostęp do aplikacji ePRO i proaktywnej opieki klinicznej, w tym pielęgniarek biorących udział w badaniu, odpowiadających na ePRO i cotygodniowych filmów z informacjami zdrowotnymi przez sześć miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają listę linków elektronicznych do filmów na tematy związane z rakiem piersi na stronach internetowych uznanych stowarzyszeń onkologicznych i instytucji zdrowotnych. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zdrowotną zapewnianą przez szpital. Interwencja w badaniu będzie trwała 6 miesięcy z dodatkową bierną kontynuacją do 9 miesięcy, aby umożliwić monitorowanie po interwencji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Do randomizacji zostanie wykorzystana technika minimalizacji z programem MS-DOS Minim. Zostanie ona przeprowadzona przez asystenta badawczego, który na podstawie wcześniej przygotowanej listy liczb losowych wylosuje pierwszych sześciu uczestników. Począwszy od siódmego uczestnika randomizacja będzie prowadzona przy użyciu programu MS-DOS Minim. Technika minimalizacji jest zalecana jako standard, aby zapewnić, że grupy badań klinicznych są podobne pod względem cech uczestników, takich jak wiek, wykształcenie, stopień zaawansowania raka piersi i sposób leczenia.

Realizacja interwencji: Kierownik naukowy będzie co tydzień otrzymywać listę pacjentek z rakiem piersi, które rozpoczęły lub rozpoczną leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające chemioterapią lub radioterapią w ciągu dwóch tygodni w szpitalu onkologicznym. Wcześniej przeszkolone pielęgniarki wykorzystają tę listę, aby zaprosić wszystkie kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi do udziału w badaniu. Początkowo pacjenci będą zapraszani telefonicznie do szpitala lub jednostki badawczej (znajdującej się w tym samym centrum medycznym co szpital onkologiczny) w celu otrzymania informacji związanych z badaniem i potwierdzenia kwalifikowalności. Osoby, które spełniają kryteria włączenia, otrzymają możliwość udziału i zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody przed udziałem. Uczestnicy otrzymają login, hasło i dostęp do interfejsu interwencyjnego lub kontrolnego responsywnej aplikacji ePRO oraz przeszkolenie z jej obsługi. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na podstawowy zapis cech socjodemograficznych i klinicznych oraz kwestionariusze w celu oceny wyników badania. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wypełnienie tygodniowego rejestru i będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia WhatsApp. Pielęgniarki biorące udział w badaniu skontaktują się z pacjentami bez dwóch tygodniowych zapisów, aby zachęcić do przestrzegania interwencji. Pielęgniarki biorące udział w badaniu będą wspierane przez onkologa/rezydenta onkologii w celu zapewnienia przestrzegania działań interwencyjnych. Dodatkowo pielęgniarki będą w stałym kontakcie z zespołem badawczym i będą rejestrować swoje działania w odpowiednim interfejsie responsywnej aplikacji ePRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 02990
        • Rekrutacyjny
        • UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
        • Kontakt:
          • Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
          • Numer telefonu: 2378 55-57-24-59-00
          • E-mail: tago23@gmail.com
      • Puebla, Meksyk, 72089
        • Rekrutacyjny
        • UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Mexico, Ciudad De México, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Rak piersi w stadium I, II lub III
  • Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe z chemioterapią lub radioterapią w ciągu dwóch tygodni przed lub po włączeniu
  • Dostęp do internetu na telefonie komórkowym, komputerze lub tablecie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Rak piersi IV stopnia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ślepota lub niedowidzenie nieskorygowane okularami
  • Ciężka depresja (≥12 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna uzyska dostęp do aplikacji ePRO i proaktywnej opieki klinicznej, w tym pielęgniarek biorących udział w badaniu, odpowiadających na ePRO i cotygodniowych filmów informacyjnych dotyczących zdrowia przez sześć miesięcy.
Inny: Aplikacja ePRO i proaktywna opieka kliniczna z pielęgniarkami.
Badacze zdefiniowali interwencję ePRO jako cotygodniowy rejestr objawów pacjentów z rakiem piersi i potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej za pomocą aplikacji badawczej ePRO połączonej z proaktywną obserwacją przez pielęgniarki kierowaną przez predefiniowane algorytmy kliniczne oraz cotygodniową wiadomość na telefon komórkowy zawierającą film edukacyjny z rozpoznanego raka stowarzyszenie lub instytucja zdrowia. Interwencja będzie prowadzona przez sześć miesięcy z dodatkowymi trzema miesiącami obserwacji po interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają listę linków elektronicznych do filmów na tematy związane z rakiem piersi na stronach internetowych uznanych stowarzyszeń onkologicznych i instytucji zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemy opieki zdrowotnej i informacje wspomagające potrzeby w zakresie opieki
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w systemach opieki zdrowotnej i informacjach o potrzebach opieki wspomagającej po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Supportive Care Needs Survey Short Form-34 (SCNS SF-34) zatwierdzonego w Meksyku.
Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana globalnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, która zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) QLQ-C30 zwalidowanego w Meksyku
Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Objawy piersi
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów piersi po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji, która zostanie zmierzona za pomocą skali objawów piersi kwestionariusza EORTC QLQ-BR23 zwalidowanego w Meksyku.
Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie ze służb ratunkowych
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wizytach na izbie przyjęć, która będzie mierzona liczbą wizyt na izbie przyjęć w poprzednim miesiącu
Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie responsywnej aplikacji ePRO w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Częstotliwość korzystania z responsywnej aplikacji ePRO (wizyty na miejscu według adresu IP) oraz wypełnianie cotygodniowego raportu dotyczącego objawów i potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej w responsywnej aplikacji cyfrowej.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Nieplanowane hospitalizacje
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nieplanowanych hospitalizacjach, która będzie mierzona liczbą nieplanowanych hospitalizacji w poprzednim miesiącu
Po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Postrzegana użyteczność responsywnej aplikacji ePRO w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Postrzegana użyteczność zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth [ ] przetłumaczonego na język hiszpański z weryfikacją treści przeprowadzoną przez grupę ekspertów badawczych.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2021-785-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą zdezidentyfikowane zmienne badawcze.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu ich głównych wyników oraz przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane zmienne badawcze będą dostępne dla drugorzędnych naukowców, których proponowane badania uzyskały zgodę IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj