Digitaalinen terveydenhuolto rintasyöpäpotilaiden terveydenhoidon ja tulosten parantamiseksi
Digitaalisen terveystoimenpiteen tehokkuuden suunnittelu ja arviointi syöpäpotilaiden terveydenhoidon ja tulosten parantamiseksi
Taustaa: Lähes 30 000 meksikolaista naista sairastuu rintasyöpään vuosittain. Näillä potilailla on usein useita tyydyttämättömiä tukihoidon tarpeita. Korkean tulotason ympäristöissä sähköisten potilaiden raportoimien tulosten (ePRO:iden) sisällyttäminen syövänhoitoon on osoittanut potentiaalia lisätä potilaskeskeistä hoitoa ja vähentää tyydyttämättömiä tarpeita. Tällaisia ePRO-interventioita ei ole toteutettu Meksikossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (I) suunnitella kaksikomponenttinen interventio rintasyöpäpotilaiden ePRO-seurantaan responsiivisen digitaalisen sovelluksen ja sairaanhoitajien proaktiivisen seurannan avulla, (II) suorittaa interventiopilottitestaus oppimateriaalille, ja (III) kliinisen tutkimuksen suorittaminen toimenpiteen käytettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
menetelmät. Tutkijat suunnittelivat kaksikomponenttisen intervention rintasyöpähoitoa saaville naisille: responsiivisen verkkosovelluksen ePRO:n seurantaan ja kliiniset algoritmit, jotka ohjaavat sairaanhoitajien ennakoivaa seurantaa. Tutkijat suorittavat intervention pilottitestin 50 rintasyöpäpotilaalla kuuden viikon ajan arvioidakseen toteutettavuutta ja tiedottaakseen interventioiden mukauttamisesta. Sen jälkeen tutkijat suorittavat rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa kukin 205 potilasta saa interventio- ja kontrollihoitoon yhdessä Meksikon suurimmista julkisista onkologiasta. Interventio jatkuu kuuden kuukauden ajan, minkä lisäksi on kolme kuukautta sen jälkeistä tarkkailua. Kontrolliryhmä saa tavanomaista terveydenhuoltoa ja listan tietolähteistä rintasyöpään liittyvistä aiheista. Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I, II tai III rintasyöpä ja jotka aloittavat kemo- ja/tai sädehoidon, kutsutaan osallistumaan. Tutkimustuloksia ovat tukihoidon tarpeet, elämänlaatu, ensiapupalvelujen käyttö ja ennalta-arvaamattomat sairaalahoidot, ePRO-sovelluksen käytettävyys ja interventioon sitoutuminen. Tiedot tuloksista saadaan web-pohjaisilla itsetehdyillä kyselylomakkeilla, jotka kerätään lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan sokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus keskittyy tutkimaan intervention vaikutusta tutkimusmuuttujiin. Interventioryhmälle annetaan pääsy ePRO-sovellukseen ja proaktiiviseen kliiniseen hoitoon, mukaan lukien ePRO:ihin reagoivat tutkimushoitajat ja viikoittaiset terveystietovideot kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmän osallistujille toimitetaan luettelo sähköisistä linkeistä tunnustettujen syöpäjärjestöjen ja terveyslaitosten verkkosivuilla oleviin videoihin rintasyöpään liittyvistä aiheista. Kaikki osallistujat saavat jatkossakin normaalia sairaalan tarjoamaa terveydenhuoltoa. Tutkimusinterventio kestää 6 kuukautta, ja lisäksi passiivinen seuranta 9 kuukauteen asti mahdollistaa intervention jälkeisen seurannan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Satunnaistuksessa käytetään minimointitekniikkaa MS-DOS Minim -ohjelmalla. Sen suorittaa tutkimusassistentti, joka satunnaistelee kuusi ensimmäistä osallistujaa ennalta laaditun satunnaislukuluettelon avulla. Seitsemännestä osallistujasta alkaen satunnaistaminen suoritetaan MS-DOS Minim -ohjelmalla. Minimointitekniikkaa suositellaan standardiksi sen varmistamiseksi, että kliiniset tutkimusryhmät ovat samanlaisia osallistujien ominaisuuksien, kuten iän, koulunkäynnin, rintasyövän vaiheen ja hoitomuotojen, suhteen.
Intervention toteutus: Johtava tutkija saa viikoittain luettelon rintasyöpäpotilaista, jotka ovat aloittaneet tai aloittavat neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon kemoterapialla tai sädehoidolla kahden viikon kuluessa syöpäsairaalassa. Aiemmin koulutetut sairaanhoitajat kutsuvat tämän luettelon avulla kaikki kelvolliset rintasyöpäpotilaat osallistumaan tutkimukseen. Aluksi potilaat kutsutaan puhelimitse sairaalaan tai tutkimusyksikköön (joka sijaitsee samassa terveyskeskuksessa kuin syöpäsairaala) saadakseen tutkimukseen liittyviä tietoja ja vahvistamaan kelpoisuuden. Osallistumiskriteerit täyttäville tarjotaan mahdollisuus osallistua ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen osallistumista. Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen, salasanan ja pääsyn reagoivan ePRO-sovelluksen interventio- tai ohjausliittymään sekä koulutuksen sen käyttöön. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien perustietoihin ja kyselyihin tutkimustulosten arvioimiseksi. Interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään viikoittainen rekisteri, ja he saavat viikoittain WhatsApp-muistutuksia. Tutkimussairaanhoitajat ottavat yhteyttä potilaisiin, joilla ei ole kahta viikoittaista kirjaa, rohkaistakseen noudattamaan interventiota. Tutkimusonkologi/onkologia-residentti tukee opintohoitajia interventiotoimien noudattamisen varmistamiseksi. Lisäksi sairaanhoitajat ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään ja tallentavat toimintansa responsiivisen ePRO-sovelluksen vastaavaan käyttöliittymään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana V. Doubova, MD. DSc.
- Puhelinnumero: 21072 +525556276900
- Sähköposti: svetlana.doubova@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saúl Eduardo Contreras Sánchez, MD. MSc.
- Puhelinnumero: 21074 +525556276900
- Sähköposti: saul.contreras@imss.gob.mx
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 02990
- Rekrytointi
- UMAE Hospital de Gineco-Obstetricia No.3 "Dr. Víctor Manuel Espinoza de los Reyes Sánchez" CMN La Raza.
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Isay Talamantes Gómez, MD
- Puhelinnumero: 2378 55-57-24-59-00
- Sähköposti: tago23@gmail.com
-
Puebla, Meksiko, 72089
- Rekrytointi
- UMAE Hospital de Especialidades CMN "Gral. de Div. Manuel Ávila Camacho"
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro José Montiel Jarquín, MD
- Puhelinnumero: 22-21-94-53-60
- Sähköposti: arturo.garciaga@imss.gob.mx
-
-
Ciudad De México
-
Mexico, Ciudad De México, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Hospital de Oncología del Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocío Grajales Álvarez, MD.
- Puhelinnumero: 5555-39331299
- Sähköposti: chiograjales@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 20-75 vuotta
- Rintasyövän vaiheet I, II tai III
- Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito kemoterapialla tai sädehoidolla kahden viikon sisällä ennen tai jälkeen ilmoittautumisen
- Pääsy Internetiin matkapuhelimella, tietokoneella tai tabletilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- IV vaiheen rintasyöpä
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Sokeutta tai heikkonäköä ei korjata silmälaseilla
- Vaikea masennus (≥12 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annetaan pääsy ePRO-sovellukseen ja proaktiiviseen kliiniseen hoitoon, mukaan lukien ePRO:ihin reagoivat tutkimushoitajat ja viikoittaiset terveystietovideot kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkijat määrittelivät ePRO-intervention viikoittaiseksi rekisteriksi rintasyöpäpotilaiden oireista ja tukihoidon tarpeista käyttämällä tutkimuksen ePRO-sovellusta yhdistettynä ennalta määritettyjen kliinisten algoritmien ohjaamaan sairaanhoitajien ennakoivaan seurantaan ja viikoittaiseen matkapuhelinviestiin, joka sisältää opetusvideon tunnistetusta syövästä. yhdistys tai terveyslaitos.
Interventio jatkuu kuusi kuukautta ja lisäksi kolmen kuukauden jälkeinen tarkkailu.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille toimitetaan luettelo sähköisistä linkeistä tunnustettujen syöpäjärjestöjen ja terveyslaitosten verkkosivuilla oleviin videoihin rintasyöpään liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysjärjestelmät ja tietotukihoidon tarpeet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutos lähtötilanteesta terveydenhuoltojärjestelmissä ja tukihoidon tarpeissa 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, mikä mitataan Meksikossa validoidulla Supportive Care Needs Survey Short Form-34 (SCNS SF-34) -kyselylomakkeella.
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa elämänlaadussa 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, joka mitataan EORTC:n (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö) QLQ-C30 -kyselylomakkeella, joka on validoitu Meksikossa.
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Rintojen oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Rintaoireiden muutos lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, mikä mitataan Meksikossa validoidun EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeen rintaoireiden asteikolla.
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäpalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Päivystyskäyntien muutos lähtötilanteesta, jota mitataan edellisen kuukauden päivystyskäyntien määrällä
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Responsiivisen ePRO-sovelluksen käyttö interventioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Responsiivisen ePRO-sovelluksen käyttötiheys (paikalla käynnit IP-osoitteen mukaan) ja viikoittainen oireiden ja tukihoidon tarpeiden raportin täyttäminen reagoivassa digitaalisessa sovelluksessa.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen muutos lähtötilanteesta, jota mitataan edellisen kuukauden suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrällä
|
1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Responsiivisen ePRO-sovelluksen koettu käytettävyys interventioryhmässä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Koettua käytettävyyttä mitataan mHealth Application Usability Questionnairella [ ], joka on käännetty espanjaksi ja jonka sisällön validointi on suorittanut tutkimuksen asiantuntijaryhmä.
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Svetlana V. Doubova, MD. DSc., Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2021-785-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .