慢性腎臓病患者の肥満を管理するための認知行動療法
2023年6月21日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
慢性腎臓病（CKD）患者の肥満管理のための認知行動療法（CBT）に関する研究では、研究者らは、CBTプログラムが肥満、慢性腎臓病、および慢性腎臓病患者の治療プログラム後の体重減少と体重維持に効果的かどうかをテストする予定です。タンパク尿。
研究者らは、無作為に介入群に割り付けられ、認知行動療法を受けている被験者が、無作為に対照群に割り付けられ、認知行動療法を受けていない被験者と比べて、慢性腎臓病においてより大きな体重減少とタンパク尿の減少を達成できるかどうかを試験する予定である。
両グループの被験者は、食事を改善して過剰体重を減らすために栄養士からカウンセリングを受け、運動学者から身体活動についてのアドバイスを受けます。
調査の概要
詳細な説明
過体重および肥満患者の管理に臨床心理学的および心理療法的介入を組み込むことは、ライフスタイルの変更の成功と減量へのモチベーションの向上に大きく貢献する可能性があります。 実際、認知プロセスは、機能不全に陥った食事パターンの維持に重要な役割を果たしています。 認知行動療法と行動療法は、減量プロセスで広く使用されています。 行動療法および認知行動療法の出発点は、行動が学習されるため、さまざまな行動および認知技術を含む治療プロセスを通じて学習を解除したり、変更したり、置き換えたりできることです。
肥満管理のための個別化された認知行動療法には 3 つの中心的な目標があります。i) 適切な体重を減らして維持すること、ii) 適切な体重管理を可能にするライフスタイルを取り入れて維持すること、および iii) 体重管理について安定した考え方を身につけることです。 治療の過程において、セラピストは患者と協力関係を築き、その中で患者は不健康な生活習慣を放棄し、健康的な体重の達成と維持を促進するより適切な生活習慣を身につける上で積極的な役割を果たします。 このアプローチは、さまざまなレベルの肥満に合わせて設計されており、個人またはグループの形式で実施され、肥満のレベル、関連する医学的および心理的問題を評価し、患者が次のような治療に取り組む準備段階（1 ～ 2 セッション）が含まれています。治療は、体重減少に重点を置いた第 1 段階と、体重維持に重点を置いた第 2 段階に続きます。
プログラムの内容には、減量と環境改善を助ける行動戦略、認知技術、体重のリバウンドを防ぐ技術が含まれます。 治療プログラムは、4 か月にわたる 12 回のセッションで構成されます。 最初のセッションは減量に焦点を当て、その後のセッションは体重維持のための強化または学習戦略に焦点を当てます。
肥満は、慢性腎臓病の患者が遭遇する一般的な健康問題の 1 つです。 ライフスタイルを変えて体重を減らすことで、病気の進行を遅らせ、生活の質を向上させることができます。 この分野の知識は、慢性腎臓病患者の臨床心理学的および医学的管理の計画に役立ち、また、この患者集団の管理における心理学者の役割にも光を当てるでしょう。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 慢性腎臓病患者の肥満管理に対する個別化された認知行動療法プログラムの有効性を調査すること。
- 心理的変数と認知行動介入の有効性との関連を分析する。
- 肥満管理のための認知行動介入が生活の質、うつ病、不安に及ぼす影響の分析。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katja Kurnik Mesarič
- 電話番号：+38640722080
- メール：katja.mesaric21@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1231
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
-
コンタクト：
- Katja Kurnik Mesarič
- 電話番号：+38640722080
- メール：katja.kurnik.mesaric@kclj.si
-
副調査官：
- Jernej Pajek, PhD
-
副調査官：
- Jana Kodrič, PhD
-
副調査官：
- Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
-
副調査官：
- Špela Bogataj, PhD
-
副調査官：
- Andreja Marn, PhD
-
主任研究者：
- Katja Kurnik Mesarič
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ2からステージ4までの慢性腎臓病（タンパク尿型）患者（oGF 60〜15 ml/分/1.73m2）。
- 関連する2型糖尿病の有無にかかわらず。
- BMI が 30 kg/m2 を超えるか、腹囲が 94 cm (男性) または 80 cm (女性) を超える。
- 推定毎日の蛋白尿が尿中クレアチニン 1 g あたり 200 mg を超える蛋白尿がある人。
除外基準:
- 急性の精神疾患、または管理が不十分な慢性の精神疾患。
- 認知症;
- 生体インピーダンスの結果、年齢と性別で予想される除脂肪体重指数を下回る低除脂肪体重指数（またはその他のサルコペニア性肥満基準の存在）。
- 活動性の慢性炎症性疾患（例： 活動性血管炎、SLE、関節リウマチ）または活動性がん。
- 活動性ネフローゼ症候群。
- NYHAグレード3または4の心不全。
- 過去6か月間に5％以上の自然体重減少。
- 自己免疫性腎疾患に対して導入免疫抑制療法を受けている（滞留がない場合は維持免疫抑制療法を受けている）。
- 代謝の安定性および毎日のエネルギー消費に関して患者を危険にさらすその他の臨床的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肥満管理のための認知行動療法
参加者は、肥満管理のための認知行動療法の4か月プログラムに登録されます。 プログラムについては付録で詳しく説明します。 このプログラムは 12 の個別セッションで構成され、最初の 8 週間は毎週のセッション、次の 8 週間は隔月のセッションになります。 通常通りの治療：参加者は、適切な食事、エネルギー不足、栄養計画に関する基本情報を得るために栄養士から 3 回のセッションを受け、身体活動に関するアドバイスを受けるために運動学者から 3 回のセッションを受けます。 |
介入グループに含まれる患者は、肥満管理のためにカスタマイズされた認知行動療法プログラムで治療されます。
このプログラムは、肥満管理のための個別認知行動療法プログラム (Dalle Grave et al., 2018) を基に設計および適応されており、減量と体重維持を目的とした 6 つのコンテンツ モジュールに分かれています。
研究の目的のために、短縮されたプログラムが設計および使用されますが、コンテンツ モジュールはプログラムの元のバージョンと同じままになります。
|
|
介入なし：対照群
通常通りの治療：参加者は、適切な食事、エネルギー不足、栄養計画に関する基本情報を得るために栄養士から 3 回のセッションを受け、身体活動に関するアドバイスを受けるために運動学者から 3 回のセッションを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
人の質量と身長から導き出される
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
タンパク尿の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
毎日の蛋白尿が尿中のクレアチニン 1 g あたり 200 mg を超える蛋白尿
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
センチメートル単位
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
生体電気インピーダンス分析で測定
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
LDLコレステロール値
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
血管壁に対する循環血液の圧力
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
血糖濃度 - 血液中に濃縮されたグルコースの測定値
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
糖化ヘモグロビンのチャンヘ
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
est は、過去 90 日間の血糖値の平均をパーセンテージで示します。
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
ベックうつ病インベントリで測定。スコア 0 ～ 9: 軽度のうつ病を示します。 10 ～ 18: 軽度のうつ病を示します。 19 ～ 29: 中等度のうつ病を示します。 30 ～ 63: 重度のうつ病を示します。
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
不安の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
州特性不安インベントリで測定。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアの解釈には次のガイドラインが推奨されます。0 ～ 9、正常または不安なし。 10～18歳、軽度から中等度の不安。 19～29歳、中程度から重度の不安。 30～63歳は重度の不安。
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
SF-36v2®で測定。
SF-36v2® 健康調査は、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の 8 つの健康領域にわたる質問により、患者の視点から機能的健康と福祉を測定します。 。
SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
摂食障害の危険因子
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
摂食障害検査アンケート (EDEQ-6) で測定。
EDE-Q は 28 項目の自己申告式アンケートです。
EDE-Q は、7 ポイントの強制選択評価スケール (0 ～ 6) を使用してスコア付けされ、4 以上のスコアが臨床範囲を示します。
下位尺度と全体的なスコアは、摂食障害の精神病理の重症度を反映しています。
|
ベースライン、4 か月、7 か月、12 か月
|
|
性格特性
時間枠：ベースライン
|
Big Five アンケート BFQ で測定。
BFQ は、性格の 5 要素理論によって定義された一連の特性を評価するように設計されました。
これは、5 段階評価 (1 = 私にとって非常に間違っている、5 = 私にとって非常に真実) を使用した 132 項目で構成されています。
これには 5 つの下位尺度 (神経質主義、外向性、寛容さ、協調性、誠実さ) があります。
スコアが高いほど、特性がより顕著であることを意味します。
|
ベースライン
|
|
一般的な自己効力感
時間枠：ベースライン
|
一般自己効力感尺度 GSE で測定。
GSE スコアの範囲は 10 ～ 40 で、スコアが高いほど、個人の一般化された自己効力感が大きくなります。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jernej Pajek, PhD、Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
- スタディチェア：Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD、Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greaves CJ, Sheppard KE, Abraham C, Hardeman W, Roden M, Evans PH, Schwarz P; IMAGE Study Group. Systematic review of reviews of intervention components associated with increased effectiveness in dietary and physical activity interventions. BMC Public Health. 2011 Feb 18;11:119. doi: 10.1186/1471-2458-11-119.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Loveman E, Frampton GK, Shepherd J, Picot J, Cooper K, Bryant J, Welch K, Clegg A. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of long-term weight management schemes for adults: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Jan;15(2):1-182. doi: 10.3310/hta15020.
- Comsa L, David O, David D. Outcomes and mechanisms of change in cognitive-behavioral interventions for weight loss: A meta-analysis of randomized clinical trials. Behav Res Ther. 2020 Jun 2;132:103654. doi: 10.1016/j.brat.2020.103654. Online ahead of print.
- Conley MM, McFarlane CM, Johnson DW, Kelly JT, Campbell KL, MacLaughlin HL. Interventions for weight loss in people with chronic kidney disease who are overweight or obese. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 30;3(3):CD013119. doi: 10.1002/14651858.CD013119.pub2.
- Dalle Grave R, Calugi S, Bosco G, Valerio L, Valenti C, El Ghoch M, Zini D. Personalized group cognitive behavioural therapy for obesity: a longitudinal study in a real-world clinical setting. Eat Weight Disord. 2020 Apr;25(2):337-346. doi: 10.1007/s40519-018-0593-z. Epub 2018 Oct 10.
- Dalle Grave R, Sartirana M, Calugi S. Personalized cognitive-behavioural therapy for obesity (CBT-OB): theory, strategies and procedures. Biopsychosoc Med. 2020 Mar 9;14:5. doi: 10.1186/s13030-020-00177-9. eCollection 2020.
- Dalle Grave R, Sartirana M, El Ghoch M, Calugi S. Personalized multistep cognitive behavioral therapy for obesity. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jun 1;10:195-206. doi: 10.2147/DMSO.S139496. eCollection 2017.
- Jacob A, Moullec G, Lavoie KL, Laurin C, Cowan T, Tisshaw C, Kazazian C, Raddatz C, Bacon SL. Impact of cognitive-behavioral interventions on weight loss and psychological outcomes: A meta-analysis. Health Psychol. 2018 May;37(5):417-432. doi: 10.1037/hea0000576.
- Jansen A, Houben K, Roefs A. A Cognitive Profile of Obesity and Its Translation into New Interventions. Front Psychol. 2015 Nov 27;6:1807. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01807. eCollection 2015.
- Navaneethan SD, Yehnert H, Moustarah F, Schreiber MJ, Schauer PR, Beddhu S. Weight loss interventions in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Oct;4(10):1565-74. doi: 10.2215/CJN.02250409. Epub 2009 Sep 17.
- Wang Y, Chen X, Song Y, Caballero B, Cheskin LJ. Association between obesity and kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):19-33. doi: 10.1038/sj.ki.5002586. Epub 2007 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L3-KKM-MR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リュブリャナ大学のリポジトリで公開する予定です。
個人データは提供されず、参加者は暗号化され認識できなくなります。
IPD 共有時間枠
勉強が終わったら
IPD 共有アクセス基準
まだ完全には決まっていない
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。