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Thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de l'obésité chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique

21 juin 2023 mis à jour par: University Medical Centre Ljubljana
Dans l'étude Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la gestion de l'obésité chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), les chercheurs vérifieront si le programme de TCC est efficace pour la perte de poids et le maintien du poids après le programme de traitement chez les patients souffrant d'obésité, d'insuffisance rénale chronique et protéinurie. Les chercheurs testeront si les sujets randomisés dans le groupe d'intervention et recevant une thérapie cognitivo-comportementale peuvent obtenir une plus grande perte de poids et une réduction de la protéinurie dans l'insuffisance rénale chronique que les sujets randomisés dans le groupe témoin et ne recevant pas de thérapie cognitivo-comportementale. Les deux groupes de sujets seront conseillés par une diététicienne pour améliorer leur alimentation et réduire le surpoids et par un kinésiologue pour des conseils sur l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inclusion d'interventions cliniques psychologiques et psychothérapeutiques dans la prise en charge des patients en surpoids et obèses peut contribuer de manière significative au succès des changements de mode de vie et à une plus grande motivation pour la perte de poids. En effet, les processus cognitifs jouent un rôle important dans le maintien des habitudes alimentaires dysfonctionnelles. La thérapie cognitivo-comportementale et les thérapies comportementales sont largement utilisées dans le processus de perte de poids. Le point de départ des thérapies comportementales et cognitivo-comportementales est que les comportements sont appris et peuvent donc être désappris, modifiés ou remplacés par un processus thérapeutique impliquant une variété de techniques comportementales et cognitives.

La thérapie cognitivo-comportementale individualisée pour la gestion de l'obésité a trois objectifs centraux, à savoir i) perdre et maintenir un poids approprié, ii) adopter et maintenir un mode de vie qui permet un contrôle du poids approprié et iii) développer un état d'esprit stable sur le contrôle du poids. Dans le processus thérapeutique, le thérapeute développe une relation de collaboration avec le patient, dans laquelle le patient joue un rôle actif dans l'abandon des habitudes de vie malsaines et le développement de celles plus appropriées qui facilitent l'atteinte et le maintien d'un poids santé. L'approche a été conçue pour différents niveaux d'obésité, est dispensée dans un format individuel ou de groupe et comprend une phase préparatoire (une à deux séances) au cours de laquelle le niveau d'obésité, les problèmes médicaux et psychologiques associés sont évalués et le patient est engagé dans le traitement, suivi d'une première phase, axée sur la perte de poids, et d'une deuxième phase, axée sur le maintien du poids.

Le contenu du programme comprend des stratégies comportementales pour aider à la perte de poids et à la modification de l'environnement, des techniques cognitives et des techniques pour prévenir la reprise de poids. Le programme de traitement consistera en 12 séances réparties sur quatre mois. Les premières séances se concentreront sur la perte de poids, tandis que les séances ultérieures se concentreront sur la consolidation ou l'apprentissage de stratégies de maintien du poids.

L'obésité est l'un des problèmes de santé courants rencontrés par les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. En modifiant leur mode de vie et en réduisant leur poids, les individus peuvent ralentir la progression de la maladie et améliorer leur qualité de vie. Des connaissances dans ce domaine seraient utiles pour la planification de la prise en charge clinique psychologique et médicale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et éclaireraient également le rôle du psychologue dans la prise en charge de cette population de patients.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

  • Étudier l'efficacité d'un programme individualisé de thérapie cognitivo-comportementale pour la prise en charge de l'obésité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
  • Analyser l'association de variables psychologiques avec l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale.
  • Analyse de l'impact d'une intervention cognitivo-comportementale pour la gestion de l'obésité sur la qualité de vie, la dépression et l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1231
        • Recrutement
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andreja Marn, PhD
        • Chercheur principal:
          • Katja Kurnik Mesarič

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique (forme protéinurique) du stade 2 au stade 4 (oGF 60 à 15 ml/min/1,73m2) ;
  • avec ou sans diabète sucré de type 2 associé ;
  • avec un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ou un tour de taille supérieur à 94 cm (hommes) ou 80 cm (femmes) ;
  • qui ont une protéinurie quotidienne estimée supérieure à 200 mg de protéines par g de créatinine urinaire.

Critère d'exclusion:

  • maladie psychiatrique aiguë ou maladie psychiatrique chronique mal gérée ;
  • démence;
  • résultats de bioimpédance d'un indice de masse corporelle maigre inférieur à celui attendu pour l'âge et le sexe (ou présence de tout autre critère d'obésité sarcopénique);
  • maladie inflammatoire chronique active (par ex. vascularite active, LED, polyarthrite rhumatoïde) ou cancer actif ;
  • syndrome néphrotique actif;
  • Insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 de la NYHA ;
  • perte de poids spontanée de 5 % ou plus au cours des 6 derniers mois ;
  • recevoir un traitement immunosuppresseur d'induction pour une maladie rénale auto-immune (recevoir un traitement immunosuppresseur d'entretien sans rétention);
  • tout autre facteur clinique mettant le patient à risque en ce qui concerne la stabilité métabolique et la dépense énergétique quotidienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de l'obésité

Les participants seront inscrits à un programme de 4 mois de thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de l'obésité. Le programme est décrit plus en détail dans l'annexe. Le programme consistera en 12 séances individuelles, avec des séances hebdomadaires pendant les huit premières semaines et des séances bimensuelles pendant les huit semaines suivantes.

Traitement comme d'habitude : les participants recevront trois séances avec un diététicien pour recevoir des informations de base sur l'alimentation appropriée, le déficit énergétique et le plan nutritionnel et trois séances avec un kinésiologue pour recevoir des conseils sur l'activité physique.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour gérer l'obésité
Les patients inclus dans le groupe d'intervention seront traités avec un programme personnalisé de thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de l'obésité. Le programme est conçu et adapté du programme Individualized Cognitive Behavioral Therapy for Obesity Management (Dalle Grave et al., 2018), qui est divisé en six modules de contenu visant la perte de poids et le maintien du poids. Aux fins de la recherche, un programme abrégé sera conçu et utilisé, et les modules de contenu resteront les mêmes que dans la version originale du programme.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude : les participants recevront trois séances avec un diététicien pour recevoir des informations de base sur l'alimentation appropriée, le déficit énergétique et le plan nutritionnel et trois séances avec un kinésiologue pour recevoir des conseils sur l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
dérivé de la masse et de la taille d'une personne
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Modification de la protéinurie
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
protéinurie quotidienne dépassant 200 mg de protéines par g de créatinine dans les urines
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
en centimètres
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Modification du cholestérol
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Niveau de cholestérol LDL
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Changement de la glycémie
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
concentration de sucre dans le sang - mesure du glucose concentré dans le sang
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Chanhe dans l'hémoglobine glyquée
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
est montre une moyenne du taux de sucre dans le sang au cours des 90 derniers jours et représente un pourcentage.
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Changement dans la dépression
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck ; scores 0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère.
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Changement d'anxiété
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Mesuré avec l'inventaire d'anxiété State-Trait. Le score total varie de 0 à 63. Les lignes directrices suivantes sont recommandées pour l'interprétation des scores : 0-9, normal ou pas d'anxiété ; 10-18 ans, anxiété légère à modérée ; 19-29, anxiété modérée à sévère ; et 30-63, anxiété sévère.
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Mesuré avec SF-36v2®. L'enquête sur la santé SF-36v2® mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient avec des questions couvrant huit domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale . Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme une valeur normative pour toutes les échelles.
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Facteurs de risque des troubles de l'alimentation
Délai: ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Mesuré avec le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDEQ-6). EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 items. L'EDE-Q est noté à l'aide d'une échelle d'évaluation à choix forcé en 7 points (0-6) avec des scores de 4 ou plus indiquant la plage clinique. La sous-échelle et les scores globaux reflètent la gravité de la psychopathologie des troubles de l'alimentation.
ligne de base, 4 mois, 7 mois, 12 mois
Traits de personnalité
Délai: ligne de base
Mesuré avec le Big Five Questionnaire BFQ. Le BFQ a été conçu pour évaluer la constellation de traits définis par la théorie des cinq facteurs de la personnalité. Il se compose de 132 items utilisant des cotes de 5 points (1 = très faux pour moi à 5 = très vrai pour moi). Il comporte 5 sous-échelles (névrosisme, extraversion, ouverture, amabilité et conscience). Un score plus élevé signifie un trait plus prononcé.
ligne de base
Auto-efficacité générale
Délai: ligne de base
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité générale GSE. Les scores GSE vont de 10 à 40, où plus le score est élevé, plus la croyance en l'auto-efficacité généralisée de l'individu est élevée.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Chaise d'étude: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L3-KKM-MR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de le publier sur le référentiel de l'Université de Ljubljana. Les données personnelles ne seront pas fournies, les participants seront cryptés et méconnaissables.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore tout à fait décidé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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