Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale per la gestione dell'obesità nelle persone con malattia renale cronica

21 giugno 2023 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana
Nello studio Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la gestione dell'obesità nelle persone con malattia renale cronica (CKD) i ricercatori verificheranno se il programma CBT è efficace per la perdita di peso e il mantenimento del peso dopo il programma di trattamento in pazienti con obesità, malattia renale cronica e proteinuria. Gli investigatori verificheranno se i soggetti randomizzati al gruppo di intervento e sottoposti a terapia cognitivo comportamentale possono ottenere una maggiore perdita di peso e riduzione della proteinuria nella malattia renale cronica rispetto ai soggetti randomizzati al gruppo di controllo e non sottoposti a terapia cognitivo comportamentale. Entrambi i gruppi di soggetti saranno consigliati da un dietologo per migliorare la loro dieta e ridurre il peso in eccesso e da un kinesiologo per consigli sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione di interventi clinici, psicologici e psicoterapeutici nella gestione dei pazienti in sovrappeso e obesi può contribuire in modo significativo al successo dei cambiamenti dello stile di vita e ad una maggiore motivazione alla perdita di peso. In effetti, i processi cognitivi svolgono un ruolo importante nel mantenimento di modelli alimentari disfunzionali. La terapia cognitivo-comportamentale e le terapie comportamentali sono ampiamente utilizzate nel processo di perdita di peso. Il punto di partenza delle terapie comportamentali e cognitivo-comportamentali è che i comportamenti vengono appresi e quindi possono essere disimparati, modificati o sostituiti attraverso un processo terapeutico che coinvolge una varietà di tecniche comportamentali e cognitive.

La terapia cognitivo-comportamentale individualizzata per la gestione dell'obesità ha tre obiettivi centrali, vale a dire i) perdere e mantenere un peso adeguato, ii) adottare e mantenere uno stile di vita che consenta un adeguato controllo del peso e iii) sviluppare una mentalità stabile sul controllo del peso. Nel processo terapeutico, il terapeuta sviluppa una relazione collaborativa con il paziente, in cui il paziente svolge un ruolo attivo nell'abbandonare abitudini di vita malsane e svilupparne di più appropriate che facilitano il raggiungimento e il mantenimento di un peso sano. L'approccio è stato progettato per diversi livelli di obesità, viene erogato in formato individuale o di gruppo e comprende una fase preparatoria (da una a due sessioni) in cui vengono valutati il ​​livello di obesità, i problemi medici e psicologici associati e il paziente viene coinvolto il trattamento, seguito da una prima fase, focalizzata sulla perdita di peso, e una seconda fase, focalizzata sul mantenimento del peso.

Il contenuto del programma include strategie comportamentali per aiutare la perdita di peso e la modificazione ambientale, tecniche cognitive e tecniche per prevenire il recupero del peso. Il programma di trattamento sarà composto da 12 sessioni distribuite su quattro mesi. Le sessioni iniziali si concentreranno sulla perdita di peso, mentre le sessioni successive si concentreranno sul consolidamento o sulle strategie di apprendimento per il mantenimento del peso.

L'obesità è uno dei problemi di salute comuni incontrati dai pazienti con malattia renale cronica. Modificando lo stile di vita e riducendo il peso, le persone possono ottenere una progressione della malattia più lenta e una migliore qualità della vita. Conoscenze in questo ambito sarebbero utili per la pianificazione della gestione clinico-psicologica e medica dei pazienti con malattia renale cronica e farebbero anche luce sul ruolo dello psicologo nella gestione di questa popolazione di pazienti.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • Indagare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale individualizzato per la gestione dell'obesità nei pazienti con malattia renale cronica.
  • Analizzare l'associazione delle variabili psicologiche con l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale.
  • Analisi dell'impatto di un intervento cognitivo comportamentale per la gestione dell'obesità sulla qualità della vita, depressione e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1231
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andreja Marn, PhD
        • Investigatore principale:
          • Katja Kurnik Mesarič

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia renale cronica (forma proteinurica) dallo stadio 2 allo stadio 4 (oGF da 60 a 15 ml/min/1,73 m2);
  • con o senza diabete mellito di tipo 2 associato;
  • con indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 o circonferenza vita superiore a 94 cm (uomini) o 80 cm (donne);
  • che hanno una proteinuria giornaliera stimata superiore a 200 mg di proteine ​​per g di creatinina urinaria.

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica acuta o malattia psichiatrica cronica mal gestita;
  • demenza;
  • risultati di bioimpedenza di basso indice di massa corporea magra inferiore a quello previsto per età e sesso (o presenza di qualsiasi altro criterio di obesità sarcopenica);
  • malattia infiammatoria cronica attiva (ad es. vasculite attiva, LES, artrite reumatoide) o cancro attivo;
  • sindrome nefrosica attiva;
  • insufficienza cardiaca di grado 3 o 4 NYHA;
  • perdita di peso spontanea del 5% o più negli ultimi 6 mesi;
  • ricevere terapia immunosoppressiva di induzione per malattia renale autoimmune (ricevere terapia immunosoppressiva di mantenimento per nessuna ritenzione);
  • qualsiasi altro fattore clinico che metta a rischio il paziente per quanto riguarda la stabilità metabolica e il dispendio energetico giornaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per la gestione dell'obesità

I partecipanti saranno iscritti a un programma di 4 mesi di terapia cognitivo comportamentale per la gestione dell'obesità. Il programma è descritto più dettagliatamente nell'allegato. Il programma consisterà in 12 sessioni individuali, con sessioni settimanali per le prime otto settimane e sessioni bimestrali per le successive otto settimane.

Trattamento come di consueto: i partecipanti riceveranno tre sessioni con un dietologo per ricevere informazioni di base su dieta appropriata, deficit energetico e piano nutrizionale e tre sessioni con un kinesiologo per ricevere consigli sull'attività fisica.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la gestione dell'obesità
I pazienti inclusi nel gruppo di intervento saranno trattati con un programma di terapia cognitivo comportamentale su misura per la gestione dell'obesità. Il programma è progettato e adattato dal programma Terapia cognitivo comportamentale individualizzata per la gestione dell'obesità (Dalle Grave et al., 2018), che è suddiviso in sei moduli di contenuto mirati alla perdita di peso e al mantenimento del peso. Ai fini della ricerca, sarà progettato e utilizzato un programma abbreviato ei moduli di contenuto rimarranno gli stessi della versione originale del programma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come di consueto: i partecipanti riceveranno tre sessioni con un dietologo per ricevere informazioni di base su dieta appropriata, deficit energetico e piano nutrizionale e tre sessioni con un kinesiologo per ricevere consigli sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
derivato dalla massa e dall'altezza di una persona
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
proteinuria giornaliera superiore a 200 mg di proteine ​​per g di creatinina nelle urine
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
in centimetri
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Variazione del colesterolo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Livello di colesterolo LDL
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
pressione del sangue circolante contro le pareti dei vasi sanguigni
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
concentrazione di zucchero nel sangue - misura del glucosio concentrato nel sangue
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Chanhe nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
est mostra una media del livello di zucchero nel sangue negli ultimi 90 giorni e rappresenta una percentuale.
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Misurato con Beck Depression Inventory; punteggi 0-9: indica una depressione minima 10-18: indica una depressione lieve 19-29: indica una depressione moderata 30-63: indica una depressione grave.
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Misurato con The State-Trait Anxiety Inventory. Il punteggio totale va da 0 a 63. Le seguenti linee guida sono raccomandate per l'interpretazione dei punteggi: 0-9, ansia normale o assente; 10-18, ansia da lieve a moderata; 19-29, ansia da moderata a grave; e 30-63, grave ansia.
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Misurato con SF-36v2®. L'indagine sulla salute SF-36v2® misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente con domande che abbracciano otto domini di salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale . Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Fattori di rischio per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Misurato con il questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDEQ-6). EDE-Q è un questionario self-report di 28 voci. L'EDE-Q viene valutato utilizzando una scala di valutazione a scelta forzata a 7 punti (0-6) con punteggi di 4 o superiori indicativi del range clinico. I punteggi di sottoscala e globali riflettono la gravità della psicopatologia del disturbo alimentare.
basale, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi
Tratti della personalità
Lasso di tempo: linea di base
Misurato con Big Five Questionnaire BFQ. Il BFQ è stato progettato per valutare la costellazione di tratti definiti dalla Teoria dei Cinque Fattori della Personalità. Consiste in 132 item utilizzando valutazioni a 5 punti (da 1 = molto falso per me a 5 = molto vero per me). Ha 5 sottoscale (nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità). Un punteggio più alto significa un tratto più pronunciato.
linea di base
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: linea di base
Misurato con la Scala Generale di Autoefficacia GSE. I punteggi GSE vanno da 10 a 40, dove più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di autoefficacia generalizzata dell'individuo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Slovenian Research Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Cattedra di studio: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L3-KKM-MR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede di pubblicarlo sul repository dell'Università di Lubiana. Non verranno forniti dati personali, i partecipanti saranno crittografati e non riconoscibili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio sarà finito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora del tutto deciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per la gestione dell'obesità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi