Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor het beheersen van obesitas bij mensen met chronische nierziekte

21 juni 2023 bijgewerkt door: University Medical Centre Ljubljana
In de studie Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for Managing Obesity in People with Chronic Kidney Disease (CKD) zullen de onderzoekers testen of het CGT-programma effectief is voor gewichtsverlies en gewichtsbehoud na het behandelingsprogramma bij patiënten met obesitas, chronische nierziekte en nierziekte. proteïnurie. De onderzoekers zullen testen of proefpersonen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd en die cognitieve gedragstherapie krijgen, meer gewichtsverlies en vermindering van proteïnurie kunnen bereiken bij chronische nierziekte dan proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd en geen cognitieve gedragstherapie krijgen. Beide groepen proefpersonen krijgen begeleiding van een diëtist om hun dieet te verbeteren en overgewicht te verminderen en van een kinesioloog voor advies over fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opname van klinisch psychologische en psychotherapeutische interventies bij de behandeling van patiënten met overgewicht en obesitas kan aanzienlijk bijdragen aan het succes van veranderingen in levensstijl en een hogere motivatie om af te vallen. Cognitieve processen spelen inderdaad een belangrijke rol bij het in stand houden van disfunctionele eetpatronen. Cognitieve gedragstherapie en gedragstherapieën worden veel gebruikt bij het afvallen. Het uitgangspunt van gedrags- en cognitieve gedragstherapieën is dat gedrag wordt aangeleerd en daarom kan worden afgeleerd, veranderd of vervangen door een therapeutisch proces waarbij een verscheidenheid aan gedrags- en cognitieve technieken betrokken is.

Geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van obesitas heeft drie centrale doelen, namelijk i) het verliezen en behouden van een gepast gewicht, ii) het aannemen en behouden van een levensstijl die geschikte gewichtsbeheersing mogelijk maakt, en iii) het ontwikkelen van een stabiele mentaliteit over gewichtsbeheersing. In het therapeutische proces ontwikkelt de therapeut een samenwerkingsrelatie met de patiënt, waarin de patiënt een actieve rol speelt bij het opgeven van ongezonde leefgewoonten en het ontwikkelen van geschiktere gewoonten die het bereiken en behouden van een gezond gewicht vergemakkelijken. De aanpak is ontworpen voor verschillende niveaus van zwaarlijvigheid, wordt gegeven in een individuele of groepsvorm en omvat een voorbereidende fase (één tot twee sessies) waarin het niveau van zwaarlijvigheid, de bijbehorende medische en psychologische problemen worden beoordeeld en de patiënt bezig is met de behandeling, gevolgd door een eerste fase, gericht op gewichtsverlies, en een tweede fase, gericht op gewichtsbehoud.

De inhoud van het programma omvat gedragsstrategieën om gewichtsverlies en omgevingsverandering te helpen, cognitieve technieken en technieken om gewichtstoename te voorkomen. Het behandelprogramma zal bestaan ​​uit 12 sessies verspreid over vier maanden. De eerste sessies zullen gericht zijn op gewichtsverlies, terwijl de latere sessies zich zullen concentreren op consolidatie of leerstrategieën voor gewichtsbehoud.

Obesitas is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen waarmee patiënten met een chronische nierziekte worden geconfronteerd. Door veranderingen in levensstijl aan te brengen en gewicht te verminderen, kunnen individuen een tragere ziekteprogressie en een betere kwaliteit van leven bereiken. Kennis op dit gebied zou nuttig zijn voor de planning van klinisch psychologische en medische behandeling van patiënten met chronische nierziekte en zou ook licht werpen op de rol van de psycholoog in de behandeling van deze patiëntenpopulatie.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  • Onderzoek naar de effectiviteit van een geïndividualiseerd programma voor cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van obesitas bij patiënten met chronische nierziekte.
  • Analyseren van de associatie van psychologische variabelen met de effectiviteit van een cognitief-gedragsmatige interventie.
  • Analyse van de impact van een cognitieve gedragsinterventie voor obesitasmanagement op kwaliteit van leven, depressie en angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1231
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreja Marn, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Kurnik Mesarič

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische nierziekte (proteïnurische vorm) van stadium 2 tot stadium 4 (oGF 60 tot 15 ml/min/1,73 m2);
  • met of zonder bijbehorende diabetes mellitus type 2;
  • met een body mass index van meer dan 30 kg/m2 of een middelomtrek van meer dan 94 cm (mannen) of 80 cm (vrouwen);
  • die een geschatte dagelijkse proteïnurie hebben van meer dan 200 mg eiwit per g creatinine in de urine.

Uitsluitingscriteria:

  • acute psychiatrische ziekte of chronische, slecht beheerde psychiatrische ziekte;
  • Dementie;
  • bio-impedantiebevindingen van een lage vetvrije massa-index lager dan verwacht voor leeftijd en geslacht (of aanwezigheid van andere criteria voor sarcopene obesitas);
  • actieve chronische ontstekingsziekte (bijv. actieve vasculitis, SLE, reumatoïde artritis) of actieve kanker;
  • actief nefrotisch syndroom;
  • NYHA graad 3 of 4 hartfalen;
  • spontaan gewichtsverlies van 5% of meer in de laatste 6 maanden;
  • inductie-immunosuppressietherapie krijgt voor auto-immuunnierziekte (onderhoudsbehandeling met immunosuppressie zonder retentie);
  • elke andere klinische factor die de patiënt in gevaar brengt met betrekking tot de metabolische stabiliteit en het dagelijkse energieverbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor het beheersen van obesitas

Deelnemers zullen worden ingeschreven in een 4-maanden durend programma van cognitieve gedragstherapie voor obesitasbeheer. In de bijlage wordt het programma nader beschreven. Het programma zal bestaan ​​uit 12 individuele sessies, met wekelijkse sessies gedurende de eerste acht weken en tweemaandelijkse sessies gedurende de volgende acht weken.

Behandeling zoals gewoonlijk: deelnemers krijgen drie sessies met een diëtist om basisinformatie te krijgen over een geschikt dieet, energietekort en voedingsplan en drie sessies met een kinesioloog om advies te krijgen over fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor het beheersen van obesitas
Patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep zullen worden behandeld met een op maat gemaakt programma voor cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van obesitas. Het programma is ontworpen en aangepast vanuit het programma Individualized Cognitive Behavioral Therapy for Obesity Management (Dalle Grave et al., 2018), dat is onderverdeeld in zes inhoudsmodules gericht op gewichtsverlies en gewichtsbehoud. Ten behoeve van het onderzoek wordt een verkort programma ontworpen en gebruikt en blijven de inhoudelijke modules hetzelfde als in de oorspronkelijke versie van het programma.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk: deelnemers krijgen drie sessies met een diëtist om basisinformatie te krijgen over een geschikt dieet, energietekort en voedingsplan en drie sessies met een kinesioloog om advies te krijgen over fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
afgeleid van de massa en lengte van een persoon
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
dagelijkse proteïnurie van meer dan 200 mg eiwit per g creatinine in de urine
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
in centimeters
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
LDL-cholesterolgehalte
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
druk van circulerend bloed tegen de wanden van bloedvaten
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in bloedsuiker
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
bloedsuikerconcentratie - maatstaf voor glucoseconcentratie in het bloed
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Chanhe in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
est toont een gemiddelde van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen 90 dagen en vertegenwoordigt een percentage.
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Gemeten met Beck Depression Inventory; scores 0-9: duidt op minimale depressie 10-18: duidt op milde depressie 19-29: duidt op matige depressie 30-63: duidt op ernstige depressie.
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory. De totale score varieert van 0-63. De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor de interpretatie van scores: 0-9, normaal of geen angst; 10-18, milde tot matige angst; 19-29, matige tot ernstige angst; en 30-63, ernstige angst.
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Verandering in levenskwaliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Gemeten met SF-36v2®. De SF-36v2® Gezondheidsenquête meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de patiënt met vragen die acht gezondheidsdomeinen omvatten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid . Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een ​​score van 0 tot 100 te verkrijgen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Risicofactoren voor eetstoornissen
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Gemeten met eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDEQ-6). EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items. De EDE-Q wordt gescoord met behulp van een 7-punts beoordelingsschaal met gedwongen keuze (0-6) met scores van 4 of hoger die indicatief zijn voor het klinische bereik. De subschaal en globale scores weerspiegelen de ernst van de psychopathologie van de eetstoornis.
basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met Big Five Questionnaire BFQ. De BFQ is ontworpen om de constellatie van eigenschappen te beoordelen die zijn gedefinieerd door de Five Factor Theory of Personality. Het bestaat uit 132 items met behulp van 5-puntsbeoordelingen (1 = zeer onwaar voor mij tot 5 = zeer waar voor mij). Het heeft 5 subschalen (neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en consciëntieusheid). Een hogere score betekent een meer uitgesproken eigenschap.
basislijn
Algemene zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met General Self-Efficacy Scale GSE. GSE-scores variëren van 10 tot 40, waarbij hoe hoger de score, hoe groter het algemene geloof in zelfredzaamheid van het individu.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Studie stoel: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L3-KKM-MR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om het te publiceren in de repository van de Universiteit van Ljubljana. Persoonlijke gegevens worden niet verstrekt, deelnemers zijn versleuteld en onherkenbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Daarna zal de studie worden afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog niet helemaal beslist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren