만성 신장 질환 환자의 비만 관리를 위한 인지 행동 요법
2023년 6월 21일 업데이트: University Medical Centre Ljubljana
만성 신장 질환(CKD) 환자의 비만 관리를 위한 인지 행동 치료(CBT) 연구에서 연구자들은 CBT 프로그램이 비만, 만성 신장 질환 및 단백뇨.
연구자들은 개입 그룹에 무작위 배정되고 인지 행동 치료를 받는 피험자가 대조군에 무작위 배정되고 인지 행동 치료를 받지 않는 피험자보다 만성 신장 질환에서 더 큰 체중 감소 및 단백뇨 감소를 달성할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
두 피험자 그룹 모두 식단을 개선하고 과체중을 줄이기 위해 영양사의 상담을 받고 신체 활동에 대한 조언을 위해 운동 요법사에게 상담을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
과체중 및 비만 환자 관리에 임상 심리 및 심리 치료 개입을 포함하면 라이프 스타일 변화의 성공과 체중 감량 동기 부여에 크게 기여할 수 있습니다. 사실, 인지 과정은 기능 장애가 있는 식습관을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 인지 행동 요법과 행동 요법은 체중 감량 과정에서 널리 사용됩니다. 행동 및 인지 행동 치료의 출발점은 행동이 학습되고 따라서 다양한 행동 및 인지 기술을 포함하는 치료 과정을 통해 학습되지 않거나 변경되거나 대체될 수 있다는 것입니다.
비만 관리를 위한 개별화된 인지 행동 치료는 i) 적절한 체중 감량 및 유지, ii) 적절한 체중 조절이 가능한 생활 방식 채택 및 유지, iii) 체중 조절에 대한 안정적인 사고 방식 개발의 세 가지 중심 목표를 가지고 있습니다. 치료 과정에서 치료사는 환자와 협력 관계를 발전시켜 환자가 건강에 해로운 생활 습관을 버리고 건강한 체중을 달성하고 유지하는 데 도움이 되는 보다 적절한 생활 습관을 개발하는 데 적극적인 역할을 합니다. 이 접근 방식은 다양한 비만 수준에 맞게 설계되었으며 개인 또는 그룹 형식으로 제공되며 비만 수준, 관련 의료 및 심리적 문제를 평가하고 환자가 참여하는 준비 단계(1~2 세션)를 포함합니다. 치료에 이어 체중 감소에 초점을 맞춘 첫 번째 단계와 체중 유지에 초점을 맞춘 두 번째 단계가 이어졌습니다.
프로그램의 내용에는 체중 감량과 환경 수정을 돕는 행동 전략, 인지 기술 및 체중 회복을 방지하는 기술이 포함됩니다. 치료 프로그램은 4개월에 걸쳐 12회기로 구성됩니다. 초기 세션은 체중 감량에 초점을 맞추고 이후 세션은 체중 유지를 위한 강화 또는 학습 전략에 초점을 맞춥니다.
비만은 만성콩팥병 환자들이 겪는 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 생활 방식을 바꾸고 체중을 줄임으로써 개인은 질병 진행을 늦추고 삶의 질을 높일 수 있습니다. 이 분야의 지식은 만성 신장 질환 환자의 임상 심리 및 의학적 관리 계획에 유용할 것이며 이 환자 모집단 관리에서 심리학자의 역할을 밝혀줄 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 만성 신장 질환 환자의 비만 관리를 위한 개별화된 인지 행동 치료 프로그램의 효과를 조사합니다.
- 인지 행동 개입의 효과와 심리적 변수의 연관성을 분석합니다.
- 비만 관리를 위한 인지 행동 중재가 삶의 질, 우울증 및 불안에 미치는 영향 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katja Kurnik Mesarič
- 전화번호: +38640722080
- 이메일: katja.mesaric21@gmail.com
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1231
- 모병
- University Medical Centre Ljubljana
-
연락하다:
- Katja Kurnik Mesarič
- 전화번호: +38640722080
- 이메일: katja.kurnik.mesaric@kclj.si
-
부수사관:
- Jernej Pajek, PhD
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부수사관:
- Jana Kodrič, PhD
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부수사관:
- Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
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부수사관:
- Špela Bogataj, PhD
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부수사관:
- Andreja Marn, PhD
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수석 연구원:
- Katja Kurnik Mesarič
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2기에서 4기까지의 만성 신장 질환(단백뇨 형태) 환자(oGF 60 - 15 ml/min/1.73m2);
- 관련된 제2형 진성 당뇨병이 있거나 없는;
- 체질량 지수가 30kg/m2 이상이거나 허리 둘레가 94cm(남성) 또는 80cm(여성) 이상인 경우
- 요중 크레아티닌 g당 단백질 200mg을 초과하는 추정 일일 단백뇨가 있는 사람.
제외 기준:
- 급성 정신 질환 또는 만성적이고 부실하게 관리되는 정신 질환;
- 백치;
- 연령 및 성별(또는 기타 근육감소성 비만 기준의 존재)에 대해 예상되는 것보다 낮은 저지방 체질량 지수의 생체 임피던스 소견;
- 활동성 만성 염증성 질환(예: 활성 혈관염, SLE, 류마티스 관절염) 또는 활성 암;
- 활동성 신증후군;
- NYHA 등급 3 또는 4 심부전;
- 지난 6개월 동안 5% 이상의 자발적인 체중 감소;
- 자가면역 신장 질환에 대한 유도 면역억제 요법을 받는 것(저류가 없는 경우 유지 면역억제 요법을 받는 것);
- 대사 안정성 및 일일 에너지 소비와 관련하여 환자를 위험에 빠뜨리는 기타 모든 임상적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 관리를 위한 인지 행동 치료
참가자는 비만 관리를 위한 인지 행동 치료의 4개월 프로그램에 등록됩니다. 프로그램은 부록에 자세히 설명되어 있습니다. 프로그램은 12개의 개별 세션으로 구성되며 처음 8주 동안은 주간 세션, 다음 8주 동안은 격월로 세션이 진행됩니다. 평소와 같은 치료: 참가자는 적절한 식단, 에너지 결핍 및 영양 계획에 대한 기본 정보를 받기 위해 영양사와 3회 세션을 받고 신체 활동에 대한 조언을 받기 위해 운동 요법사와 3회 세션을 받습니다. |
중재군에 포함된 환자는 비만 관리를 위한 맞춤형 인지 행동 치료 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
이 프로그램은 비만 관리 프로그램(Dalle Grave et al., 2018)을 위한 개별화된 인지 행동 치료에서 설계 및 채택되었으며, 이는 체중 감소 및 체중 유지를 목표로 하는 6개의 콘텐츠 모듈로 나뉩니다.
연구 목적을 위해 축약된 프로그램이 설계되고 사용되며 콘텐츠 모듈은 프로그램의 원래 버전과 동일하게 유지됩니다.
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간섭 없음: 대조군
평소와 같은 치료: 참가자는 적절한 식단, 에너지 결핍 및 영양 계획에 대한 기본 정보를 받기 위해 영양사와 3회 세션을 받고 신체 활동에 대한 조언을 받기 위해 운동 요법사와 3회 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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사람의 질량과 키에서 파생
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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단백뇨의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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소변의 크레아티닌 g당 단백질 200mg을 초과하는 일일 단백뇨
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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센티미터 단위
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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체지방 비율의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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LDL 콜레스테롤 수치
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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혈관벽에 대한 순환 혈액의 압력
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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혈당의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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혈당 농도 - 혈액에 농축된 포도당의 측정
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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당화혈색소의 찬헤
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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est는 지난 90일 동안의 평균 혈당 수치를 보여주며 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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Beck Depression Inventory로 측정; 점수 0-9: 경미한 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중간 정도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄.
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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불안의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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State-Trait Anxiety Inventory로 측정했습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
점수 해석을 위해 다음 지침이 권장됩니다: 0-9, 정상 또는 불안 없음; 10-18, 경증에서 중등도의 불안; 19-29, 중등도에서 중증의 불안; 및 30-63, 심각한 불안.
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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SF-36v2®로 측정.
SF-36v2® 건강 설문조사는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강과 같은 8가지 건강 영역에 걸친 질문을 통해 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. .
SF-36 점수를 매기기 위해 척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내며 평균 점수 50점은 모든 척도에 대한 표준 값으로 명시되어 있습니다.
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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섭식 장애의 위험 요인
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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섭식 장애 검사 설문지(EDEQ-6)로 측정.
EDE-Q는 28개 항목의 자기보고형 설문지입니다.
EDE-Q는 7점 강제 선택 평가 척도(0-6)를 사용하여 임상 범위를 나타내는 4점 이상의 점수로 채점됩니다.
하위 척도 및 전체 점수는 섭식 장애 정신병리의 중증도를 반영합니다.
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기준선, 4개월, 7개월, 12개월
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성격 특성
기간: 기준선
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Big Five 설문지 BFQ로 측정했습니다.
BFQ는 성격의 5요인 이론에 의해 정의된 특성 집합을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 5점 등급을 사용하는 132개의 항목으로 구성됩니다(1 = 나에게 매우 거짓 ~ 5 = 나에게 매우 사실).
5개의 하위 척도(신경증, 외향성, 개방성, 친화성, 성실성)가 있습니다.
높은 점수는 더 뚜렷한 특성을 의미합니다.
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기준선
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일반적인 자기효능감
기간: 기준선
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일반 자기효능감 척도 GSE로 측정했습니다.
GSE 점수의 범위는 10에서 40까지이며, 점수가 높을수록 개인의 일반화된 자기효능감이 더 큰 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
- 연구 의자: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L3-KKM-MR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
University of Ljubljana의 저장소에 게시할 예정입니다.
개인 데이터는 제공되지 않으며 참가자는 암호화되어 인식할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
아직 완전히 결정되지 않음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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