Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání obezity u lidí s chronickým onemocněním ledvin

21. června 2023 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana
Ve studii Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) for Managing Obesity in People with Chronic Kidney Disease (CKD) vyšetřovatelé otestují, zda je program CBT účinný pro hubnutí a udržení hmotnosti po léčebném programu u pacientů s obezitou, chronickým onemocněním ledvin a proteinurie. Vyšetřovatelé budou testovat, zda subjekty randomizované do intervenční skupiny a podstupující kognitivně behaviorální terapii mohou dosáhnout většího úbytku hmotnosti a snížení proteinurie u chronického onemocnění ledvin než subjekty randomizované do kontrolní skupiny a nedostávající kognitivně behaviorální terapii. Oběma skupinám subjektů bude doporučován dietolog ke zlepšení jejich stravy a snížení nadváhy a kineziologovi pro radu ohledně fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení klinických psychologických a psychoterapeutických intervencí do managementu pacientů s nadváhou a obezitou může významně přispět k úspěchu změny životního stylu a vyšší motivaci k hubnutí. Kognitivní procesy skutečně hrají důležitou roli při udržování dysfunkčních stravovacích návyků. Kognitivně-behaviorální terapie a behaviorální terapie jsou široce používány v procesu hubnutí. Výchozím bodem behaviorálních a kognitivně-behaviorálních terapií je, že chování se učí, a proto je lze odnaučit, změnit nebo nahradit pomocí terapeutického procesu zahrnujícího různé behaviorální a kognitivní techniky.

Individualizovaná kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání obezity má tři hlavní cíle, a to i) ztrátu a udržení přiměřené hmotnosti, ii) přijetí a udržování životního stylu, který umožňuje vhodnou kontrolu hmotnosti, a iii) vytvoření stabilního přístupu ke kontrole hmotnosti. Terapeut v terapeutickém procesu rozvíjí s pacientem kooperativní vztah, ve kterém se pacient aktivně podílí na opouštění nezdravých životních návyků a vytváření vhodnějších návyků, které usnadňují dosažení a udržení zdravé hmotnosti. Tento přístup byl navržen pro různé úrovně obezity, je dodáván v individuálním nebo skupinovém formátu a zahrnuje přípravnou fázi (jedno až dvě sezení), ve které se hodnotí úroveň obezity, související zdravotní a psychologické problémy a pacient se zabývá léčba, po které následovala první fáze zaměřená na hubnutí a druhá fáze zaměřená na udržení hmotnosti.

Obsah programu zahrnuje behaviorální strategie napomáhající hubnutí a modifikaci životního prostředí, kognitivní techniky a techniky zabraňující opětovnému přibírání na váze. Léčebný program se bude skládat z 12 sezení rozložených do čtyř měsíců. Počáteční sezení se zaměří na hubnutí, zatímco pozdější sezení se zaměří na konsolidaci nebo učení strategií pro udržení hmotnosti.

Obezita je jedním z častých zdravotních problémů, se kterými se setkávají pacienti s chronickým onemocněním ledvin. Změnou životního stylu a snížením hmotnosti mohou jednotlivci dosáhnout pomalejší progrese onemocnění a lepší kvality života. Znalosti v této oblasti by byly užitečné pro plánování klinického psychologického a lékařského managementu pacientů s chronickým onemocněním ledvin a také by osvětlily roli psychologa v managementu této populace pacientů.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Zkoumat účinnost programu individualizované kognitivně behaviorální terapie pro zvládání obezity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
  • Analyzovat asociaci psychologických proměnných s účinností kognitivně-behaviorální intervence.
  • Analýza dopadu kognitivně behaviorální intervence pro management obezity na kvalitu života, depresi a úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1231
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jernej Pajek, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jana Kodrič, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernarda Logar Zakrajšek, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Špela Bogataj, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreja Marn, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Kurnik Mesarič

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin (proteinurická forma) od stadia 2 do stadia 4 (oGF 60 až 15 ml/min/1,73 m2);
  • s nebo bez přidruženého diabetes mellitus 2. typu;
  • s indexem tělesné hmotnosti větším než 30 kg/m2 nebo obvodem pasu větším než 94 cm (muži) nebo 80 cm (ženy);
  • kteří mají odhadovanou denní proteinurii přesahující 200 mg bílkovin na g kreatininu v moči.

Kritéria vyloučení:

  • akutní psychiatrické onemocnění nebo chronické, špatně zvládnuté psychiatrické onemocnění;
  • demence;
  • bioimpedanční nálezy nízkého indexu tělesné hmotnosti nižší než očekávaný pro věk a pohlaví (nebo přítomnost jakýchkoli jiných kritérií sarkopenické obezity);
  • aktivní chronické zánětlivé onemocnění (např. aktivní vaskulitida, SLE, revmatoidní artritida) nebo aktivní rakovina;
  • aktivní nefrotický syndrom;
  • srdeční selhání 3. nebo 4. stupně NYHA;
  • spontánní úbytek hmotnosti o 5 % nebo více za posledních 6 měsíců;
  • příjem indukční imunosupresivní terapie pro autoimunitní onemocnění ledvin (příjem udržovací imunosupresivní terapie bez retence);
  • jakýkoli jiný klinický faktor, který ohrožuje pacienta s ohledem na metabolickou stabilitu a denní energetický výdej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro zvládání obezity

Účastníci budou zařazeni do 4měsíčního programu kognitivně behaviorální terapie pro léčbu obezity. Program je blíže popsán v příloze. Program se bude skládat z 12 individuálních sezení, s týdenními sezeními po dobu prvních osmi týdnů a dvouměsíčními sezeními po dobu následujících osmi týdnů.

Ošetření jako obvykle: účastníci absolvují tři sezení s dietologem, kde získají základní informace o vhodné stravě, energetickém deficitu a výživovém plánu, a tři sezení s kineziologem, kde získají rady ohledně fyzické aktivity.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zvládání obezity
Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou léčeni přizpůsobeným kognitivně behaviorálním terapeutickým programem pro léčbu obezity. Program je navržen a upraven z programu Individualizovaná kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání obezity (Dalle Grave et al., 2018), který je rozdělen do šesti obsahových modulů zaměřených na hubnutí a udržení hmotnosti. Pro účely výzkumu bude navržen a použit zkrácený program a obsahové moduly zůstanou stejné jako v původní verzi programu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ošetření jako obvykle: účastníci absolvují tři sezení s dietologem, kde získají základní informace o vhodné stravě, energetickém deficitu a výživovém plánu, a tři sezení s kineziologem, kde získají rady ohledně fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
odvozené od hmotnosti a výšky člověka
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna proteinurie
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
denní proteinurie přesahující 200 mg bílkovin na g kreatininu v moči
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
v centimetrech
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Hladina LDL cholesterolu
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
tlak cirkulující krve na stěny krevních cév
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny cukru v krvi
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
koncentrace cukru v krvi - míra koncentrace glukózy v krvi
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Chanhe v glykovaném hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
est ukazuje průměrnou hladinu cukru v krvi za posledních 90 dní a představuje procento.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese; skóre 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí inventáře stavů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63. Pro interpretaci skóre se doporučují následující pokyny: 0-9, normální nebo žádná úzkost; 10-18, mírná až střední úzkost; 19-29, střední až těžká úzkost; a 30-63, těžká úzkost.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Změna v měření kvality života
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí SF-36v2®. Průzkum zdraví SF-36v2® měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacienta pomocí otázek, které pokrývají osm zdravotních domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. . Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Rizikové faktory pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ-6). EDE-Q je 28-položkový dotazník s vlastní zprávou. EDE-Q je hodnocena pomocí 7bodové hodnotící stupnice vynucené volby (0-6) se skóre 4 nebo vyšší, což svědčí o klinickém rozmezí. Subškála a globální skóre odrážejí závažnost psychopatologie poruch příjmu potravy.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců
Osobnostní rysy
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí dotazníku Big Five BFQ. BFQ byl navržen tak, aby vyhodnotil konstelaci vlastností definovaných pětifaktorovou teorií osobnosti. Skládá se ze 132 položek s pětibodovým hodnocením (1 = pro mě velmi nepravdivé až 5 = pro mě velmi pravdivé). Má 5 dílčích škál (neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost a svědomitost). Vyšší skóre znamená výraznější vlastnost.
základní linie
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: základní linie
Měřeno pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti GSE. Skóre GSE se pohybuje od 10 do 40, kde čím vyšší skóre, tím větší je zobecněné přesvědčení jednotlivce o vlastní účinnosti.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jernej Pajek, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
  • Studijní židle: Jadranka Buturovič Ponikvar, PhD, Department of Nephrology, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L3-KKM-MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se jeho zveřejnění v repozitáři Univerzity v Lublani. Osobní údaje nebudou poskytnuty, účastníci budou zašifrováni a nerozpoznatelní.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ještě není úplně rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit